Влияние изолята CBD на симптомы, связанные с менструацией
24 декабря 2022 г. обновлено: Canopy Growth Corporation
Рандомизированное открытое исследование влияния изолята каннабидиола на симптомы, связанные с менструацией
Целью этого открытого клинического исследования является сравнение двух разных доз для лечения симптомов, связанных с менструацией, у людей с регулярными менструальными циклами (происходит в течение 4-8 дней каждые 21-28 дней). Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
(1) если есть изменения в симптомах, связанных с менструацией, по сравнению с исходным уровнем по сравнению со всеми 3-месячным потреблением изолята каннабидиола (КБД).
Участники будут выполнять ежемесячные базовые измерения после прекращения менструации, а затем принимать КБД два раза в день (два раза в день) в течение пяти дней в течение трех менструальных циклов и выполнять те же измерения. Исследователи будут сравнивать 160 мг ежедневного изолята CBD с 320 мг изолята CBD, чтобы увидеть, есть ли разные эффекты на симптомы, связанные с менструацией (MRS).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
- James Madison University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участнику не менее 18 лет.
- Участник готов и может дать информированное согласие и участвовать в исследовании в течение 4 месяцев.
- У участницы регулярные менструации (каждые 21-38 дней и продолжительностью 4-8 дней).
- У участницы диагностировано предменструальное дисфорическое расстройство или она набрала не менее «30» баллов по Опроснику симптомов, связанных с менструацией.
- Участница готова начать отслеживать свои менструации и менструальные симптомы на протяжении всего исследования.
- Участник соглашается соблюдать все ограничения исследования и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе известно серьезное аллергическое состояние, значительная гиперчувствительность к КБД или аллергическая реакция на каннабис, каннабиноидные препараты или вспомогательные вещества лекарственного препарата.
- Участник подвергался воздействию любого исследуемого препарата или устройства менее чем за 30 дней до скрининга или планирует принять другой исследуемый препарат в любое время в ходе исследования.
- Участник сообщил об употреблении каннабиса, синтетических каннабиноидов или аналогов каннабиноидов (например, дронабинол, набилон), синтетических агонистов каннабиноидных рецепторов (например, спайс, K2) или любого продукта, содержащего КБД или тетрагидроканнабинол (ТГК), в течение 30 дней после скрининга или во время учебы.
- У участника есть текущий или прошлый первичный диагноз Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5, который, по мнению исследователя, будет мешать лечению или будет мешать оценке исследуемого лечения (например, текущее психотическое расстройство).
- В настоящее время участнику назначают лекарства с известными взаимодействиями с ТГК или КБД (например, варфарин, клобазам, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ингибиторы рапамицина-мишени млекопитающих (mTOR), пероральный такролимус).
- Участница пытается забеременеть.
- Участница беременна.
- У участника есть история попытки самоубийства в прошлом году.
- Участник одобряет текущий суицидальный план и намерение во время скрининга.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть учащегося риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или повлиять на способность учащегося участвовать в исследовании.
- У участника низкий ИМТ (18 кг/м2 и ниже) или ожирение (30 кг/м2 и выше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 160 мг изолята каннабидиола
320 мг изолята CBD два раза в день в течение 5 дней каждый месяц, начиная со дня, когда участники считали, что у них появились симптомы, связанные с менструацией (MRS).
|
Каннабидиол — это непсихоактивный каннабиноид, получаемый из конопли.
|
|
Экспериментальный: 320 мг изолята каннабидиола
160 мг изолята CBD два раза в день в течение 5 дней каждый месяц, начиная со дня, когда участники считали, что у них появились симптомы, связанные с менструацией (MRS).
|
Каннабидиол — это непсихоактивный каннабиноид, получаемый из конопли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов, связанных с менструацией (MRSQ)
Временное ограничение: 1 менструальный цикл/1 мес.
|
Изменение симптомов, связанных с менструальным циклом, по сравнению с исходными баллами, измеряемыми с помощью MRSQ каждый цикл в течение трех циклов.
Баллы варьируются от 26 до 104, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов.
|
1 менструальный цикл/1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica G Irons, PhD, James Madison University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .