CBD 分离物对月经相关症状的影响
2022年12月24日 更新者:Canopy Growth Corporation
一项关于大麻二酚分离物对月经相关症状影响的随机、开放标签试验
这项开放标签临床试验的目的是比较两种不同剂量用于治疗月经周期规律(每 21-28 天出现 4-8 天)的个体的月经相关症状。 它旨在回答的主要问题是:
(1) 如果与所有 3 个月的大麻二酚 (CBD) 隔离消费相比,月经相关症状从基线开始发生变化。
参与者将在停止月经后完成每月一次的基线测量,然后每天服用两次 CBD (BID),持续五天,持续三个月经周期,并完成相同的测量。 研究人员将每天 160 毫克的 CBD 分离物与 320 毫克的 CBD 分离物进行比较,看看是否对月经相关症状 (MRS) 有不同的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Harrisonburg、Virginia、美国、22801
- James Madison University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 参与者至少年满 18 岁。
- 参与者愿意并能够提供知情同意并参与为期 4 个月的研究。
- 参与者经历一个规律的时期(每 21-38 天发生一次,持续 4-8 天)。
- 参与者被诊断患有经前焦虑症或在月经相关症状问卷中得分至少为“30”
- 参与者愿意在研究期间开始追踪她们的经期和月经症状
- 参与者同意遵守所有研究限制并遵守所有研究程序。
排除标准:
- 参与者有已知的严重过敏史,对 CBD 显着过敏,或对大麻、大麻素药物或药物产品的赋形剂有过敏反应。
- 参与者在筛选前 30 天内接触过任何研究药物或设备,或计划在研究期间的任何时间服用另一种研究药物。
- 参与者自我报告在筛选后 30 天内使用过大麻、合成大麻素或大麻素类似物(例如屈大麻酚、萘比龙)、合成大麻素受体激动剂(例如香料、K2)或任何含有 CBD 或四氢大麻酚 (THC) 的产品或在学习期间。
- 参与者有当前或过去的主要精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 诊断,研究者确定该诊断会干扰治疗或干扰研究治疗的评估(例如,当前的精神病)。
- 参与者目前正在服用具有已知 THC 或 CBD 相互作用的药物(例如,华法林、氯巴占、丙戊酸、苯巴比妥、哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂、口服他克莫司)。
- 参与者正在尝试怀孕。
- 参与者怀孕了。
- 参与者在过去一年有自杀未遂史。
- 参与者在筛选期间认可当前的自杀计划和意图。
- 研究者认为可能使学生因参与研究而面临风险、可能影响研究结果或影响学生参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 参与者的 BMI 体重偏轻(18 kg/m2 及以下)或肥胖(30 kg/m2 及以上)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:160mg 大麻二酚分离物
从参与者认为他们有月经相关症状 (MRS) 的那一天开始,每月 320 毫克 CBD 隔离 BID 5 天。
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大麻二酚是一种从大麻植物中提取的非精神活性大麻素。
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实验性的:320mg 大麻二酚分离物
从参与者认为自己出现月经相关症状 (MRS) 的那一天开始,每月 5 天服用 160 毫克 CBD 隔离 BID。
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大麻二酚是一种从大麻植物中提取的非精神活性大麻素。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经相关症状问卷 (MRSQ)
大体时间:1个月经周期/1个月
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月经相关症状相对于基线评分的变化,由 MRSQ 每个周期测量三个周期。
分数范围为 26-104,分数越高表示症状越严重。
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1个月经周期/1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jessica G Irons, PhD、James Madison University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2021年9月23日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2022年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月24日
首次发布 (估计)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月24日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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