Effektene av CBD-isolat på menstruasjonsrelaterte symptomer
24. desember 2022 oppdatert av: Canopy Growth Corporation
En randomisert, åpen studie om effekten av Cannabidiol Isolate på menstruasjonsrelaterte symptomer
Målet med denne åpne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige doser for behandling av menstruasjonsrelaterte symptomer hos personer som opplever regelmessige menstruasjonssykluser (forekommer i 4-8 dager hver 21.-28. dag). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
(1) hvis det er endringer i menstruasjonsrelaterte symptomer fra baseline sammenlignet med alle 3-måneders forbruk av cannabidiol (CBD).
Deltakerne vil fullføre et månedlig grunnlinjemål etter at de slutter å menstruere etterfulgt av å ta CBD to ganger daglig (BID) i fem dager i tre menstruasjonssykluser og fullføre de samme tiltakene. Forskere vil sammenligne 160mg daglig CBD-isolat med 320mg CBD-isolat for å se om det er differensielle effekter på menstruasjonsrelaterte symptomer (MRS).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
- James Madison University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er minst 18 år.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studien i 4 måneder.
- Deltakeren opplever en vanlig menstruasjon (forekommer hver 21.-38. dag og varer mellom 4-8 dager).
- Deltakeren er diagnostisert med premenstruell dysforisk lidelse eller skårer minst '30' på det menstruasjonsrelaterte symptomspørreskjemaet
- Deltakeren er villig til å begynne å spore menstruasjon og menstruasjonssymptomer i løpet av studien
- Deltakeren godtar å overholde alle studierestriksjoner og overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en kjent historie med betydelig allergisk tilstand, betydelig overfølsomhet overfor CBD, eller allergisk reaksjon på cannabis, cannabinoidmedisiner eller hjelpestoffer i stoffet.
- Deltakeren har blitt eksponert for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr < 30 dager før screening eller planlegger å ta et annet undersøkelseslegemiddel når som helst i løpet av studien.
- Deltakeren har selvrapportert bruk av cannabis, syntetisk cannabinoid eller cannabinoidanalog (f.eks. dronabinol, nabilone), syntetisk cannabinoidreseptoragonist (f.eks. krydder, K2), eller et hvilket som helst CBD- eller Tetrahydrocannabinol (THC)-holdig produkt innen 30 dager etter screening eller under studiet.
- Deltakeren har en gjeldende eller tidligere primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-5-diagnose som etterforskeren(e) fastslår vil forstyrre behandlingen eller forstyrre evalueringen av studiebehandlingen (f.eks. gjeldende psykotisk lidelse).
- Deltakeren er for tiden foreskrevet medisiner med kjente THC- eller CBD-interaksjoner (f.eks. warfarin, klobazam, valproinsyre, fenobarbital, pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere, oral takrolimus).
- Deltaker prøver å bli gravid.
- Deltakeren er gravid.
- Deltaker har en historie med selvmordsforsøk det siste året.
- Deltakeren støtter gjeldende selvmordsplan og hensikt under screening.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utrederens mening enten kan sette studenten i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller påvirke studentens mulighet til å delta i studien.
- Deltakeren har en BMI på undervektig (18 kg/m2 og under) eller overvektig (30 kg/m2 og over).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 160mg Cannabidiol Isolate
320 mg CBD Isolate BID i 5 dager hver måned fra den dagen deltakerne trodde de hadde menstruasjonsrelaterte symptomer (MRS).
|
Cannabidiol er en ikke-psykoaktiv cannabinoid hentet fra cannabisplanten.
|
|
Eksperimentell: 320mg Cannabidiol Isolate
160 mg CBD Isolate BID i 5 dager hver måned fra den dagen deltakerne trodde de hadde menstruasjonsrelaterte symptomer (MRS).
|
Cannabidiol er en ikke-psykoaktiv cannabinoid hentet fra cannabisplanten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for menstruasjonsrelaterte symptomer (MRSQ)
Tidsramme: 1 menstruasjonssyklus/1 måned
|
Endring i menstruasjonsrelaterte symptomer fra baseline-skåre målt ved MRSQ hver syklus i tre sykluser.
Poeng varierer fra 26-104, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
1 menstruasjonssyklus/1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica G Irons, PhD, James Madison University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .