De effecten van CBD-isolaat op menstruatiegerelateerde symptomen
24 december 2022 bijgewerkt door: Canopy Growth Corporation
Een gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de effecten van cannabidiol-isolaat op menstruatiegerelateerde symptomen
Het doel van deze open-label klinische studie is om twee verschillende doses te vergelijken voor de behandeling van menstruatiegerelateerde symptomen bij personen die een regelmatige menstruatiecyclus ervaren (die elke 21-28 dagen 4-8 dagen duurt). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
(1) als er veranderingen zijn in menstruatiegerelateerde symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de consumptie van cannabidiol (CBD)-isolaat gedurende 3 maanden.
Deelnemers zullen een maandelijkse nulmeting uitvoeren nadat ze zijn gestopt met menstrueren, gevolgd door het innemen van CBD tweemaal daags (BID) gedurende vijf dagen gedurende drie menstruatiecycli en voltooien dezelfde maatregelen. Onderzoekers zullen dagelijks 160 mg CBD-isolaat vergelijken met 320 mg CBD-isolaat om te zien of er verschillende effecten zijn op menstruatiegerelateerde symptomen (MRS).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22801
- James Madison University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is minimaal 18 jaar oud.
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en gedurende 4 maanden deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemer ervaart een regelmatige menstruatie (komt elke 21-38 dagen voor en duurt tussen de 4-8 dagen).
- Deelnemer wordt gediagnosticeerd met premenstruele dysfore stoornis of scoort ten minste '30' op de vragenlijst over menstruele symptomen
- De deelnemer is bereid om te beginnen met het volgen van hun menstruatie en menstruatiesymptomen voor de duur van het onderzoek
- Deelnemer stemt ermee in zich te houden aan alle studiebeperkingen en zich te houden aan alle studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van significante allergische aandoening, significante overgevoeligheid voor CBD, of allergische reactie op cannabis, cannabinoïde medicijnen of hulpstoffen van het geneesmiddel.
- De deelnemer is <30 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
- Deelnemer heeft zelf gemeld gebruik te maken van cannabis, synthetische cannabinoïde of cannabinoïde-analoog (bijv. dronabinol, nabilone), synthetische cannabinoïde-receptoragonist (bijv. Spice, K2), of een CBD- of tetrahydrocannabinol (THC)-bevattend product binnen 30 dagen na screening of tijdens de studie.
- Deelnemer heeft een huidige of vroegere primaire Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5-diagnose waarvan de onderzoeker(s) bepalen dat deze de behandeling zou verstoren of de evaluatie van de studiebehandeling zou verstoren (bijv. huidige psychotische stoornis).
- De deelnemer krijgt momenteel medicijnen voorgeschreven met bekende THC- of CBD-interacties (bijv. Warfarine, clobazam, valproïnezuur, fenobarbital, Mammalian target of rapamycin (mTOR)-remmers, orale tacrolimus).
- Deelnemer probeert zwanger te worden.
- Deelnemer is zwanger.
- Deelnemer heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
- Deelnemer onderschrijft huidig suïcidaal plan en intentie tijdens screening.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de student in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de student om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
- Deelnemer heeft een BMI van ondergewicht (18 kg/m2 en lager) of obesitas (30 kg/m2 en hoger).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 160 mg cannabidiol-isolaat
320 mg CBD-isolaat BID gedurende 5 dagen per maand vanaf de dag dat deelnemers dachten dat ze menstruatiegerelateerde symptomen (MRS) hadden.
|
Cannabidiol is een niet-psychoactieve cannabinoïde verkregen uit de cannabisplant.
|
|
Experimenteel: 320 mg cannabidiol-isolaat
160 mg CBD-isolaat BID gedurende 5 dagen per maand vanaf de dag dat deelnemers dachten dat ze menstruatiegerelateerde symptomen (MRS) hadden.
|
Cannabidiol is een niet-psychoactieve cannabinoïde verkregen uit de cannabisplant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruatiegerelateerde Symptomen Vragenlijst (MRSQ)
Tijdsspanne: 1 menstruatiecyclus/1 maand
|
Verandering in menstruatiegerelateerde symptomen ten opzichte van baselinescores zoals gemeten door de MRSQ elke cyclus gedurende drie cycli.
Scores variëren van 26-104, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigen.
|
1 menstruatiecyclus/1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica G Irons, PhD, James Madison University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .