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CBD 분리가 월경 관련 증상에 미치는 영향

2022년 12월 24일 업데이트: Canopy Growth Corporation

칸나비디올 분리가 월경 관련 증상에 미치는 영향에 대한 무작위 공개 시험

이 오픈 라벨 임상 시험의 목표는 규칙적인 월경 주기(21-28일마다 4-8일 동안 발생)를 경험하는 개인의 월경 관련 증상을 치료하기 위해 두 가지 다른 용량을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

(1) 모든 3개월 칸나비디올(CBD) 격리 소비와 비교하여 기준선에서 월경 관련 증상에 변화가 있는 경우.

참가자는 월경을 멈춘 후 월간 기본 측정을 ​​완료하고 3번의 월경 주기 동안 5일 동안 CBD를 매일 두 번(BID) 복용하고 동일한 측정을 완료합니다. 연구자들은 월경 관련 증상(MRS)에 다른 효과가 있는지 확인하기 위해 일일 CBD 분리 160mg과 CBD 분리 320mg을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
        • James Madison University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상입니다.
  2. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 4개월 동안 연구에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
  3. 참가자는 정기적인 기간(21-38일마다 발생하고 4-8일 동안 지속됨)을 경험합니다.
  4. 참가자가 월경 전 불쾌 장애 진단을 받았거나 월경 관련 증상 설문지에서 '30' 이상의 점수를 받았습니다.
  5. 참가자는 연구 기간 동안 자신의 기간 및 월경 증상을 추적하기 시작할 의향이 있습니다.
  6. 참가자는 모든 연구 제한 사항을 준수하고 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 심각한 알레르기 상태, CBD에 대한 심각한 과민증 또는 대마초, 칸나비노이드 약물 또는 약물 제품의 부형제에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있습니다.
  2. 참가자는 스크리닝 전 30일 미만 동안 조사 약물 또는 장치에 노출되었거나 연구 기간 동안 언제든지 다른 조사 약물을 복용할 계획입니다.
  3. 참가자는 스크리닝 또는 공부하는 동안.
  4. 참가자는 조사자(들)가 치료를 방해하거나 연구 치료의 평가를 방해할 것이라고 결정한 현재 또는 과거의 일차 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-5 진단을 받았습니다(예: 현재 정신병적 장애).
  5. 참가자는 현재 알려진 THC 또는 CBD 상호작용(예: 와파린, 클로바잠, 발프로산, 페노바르비탈, 라파마이신의 포유동물 표적(mTOR) 억제제, 경구용 타크롤리무스)이 있는 처방약입니다.
  6. 참가자가 임신을 시도하고 있습니다.
  7. 참가자가 임신 중입니다.
  8. 참가자는 작년에 자살을 시도한 전력이 있습니다.
  9. 참가자는 스크리닝 중에 현재 자살 계획과 의도를 지지합니다.
  10. 조사관의 의견에 따라 연구 참여로 인해 학생을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 학생의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병 또는 장애.
  11. 참여자의 BMI가 저체중(18kg/m2 이하)이거나 비만(30kg/m2 이상)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸나비디올 분리물 160mg
참가자가 월경 관련 증상(MRS)이 있다고 생각하는 날부터 매달 5일 동안 320mg의 CBD 분리 BID.
칸나비디올은 칸나비스 식물에서 얻은 비향정신성 칸나비노이드입니다.
실험적: 칸나비디올 분리물 320mg
참가자가 월경 관련 증상(MRS)이 있다고 생각하는 날부터 매월 5일 동안 160mg의 CBD 분리 BID.
칸나비디올은 칸나비스 식물에서 얻은 비향정신성 칸나비노이드입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 관련 증상 설문지(MRSQ)
기간: 1월경주기/1개월
3주기 동안 주기마다 MRSQ로 측정한 기본 점수에서 월경 관련 증상의 변화. 점수 범위는 26-104이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
1월경주기/1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica G Irons, PhD, James Madison University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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칸나비디올에 대한 임상 시험

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