Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBD-isolaatin vaikutukset kuukautisiin liittyviin oireisiin

lauantai 24. joulukuuta 2022 päivittänyt: Canopy Growth Corporation

Satunnaistettu, avoin tutkimus kannabidioli-isolaatin vaikutuksista kuukautisiin liittyviin oireisiin

Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista annosta kuukautisiin liittyvien oireiden hoitoon henkilöillä, joilla on säännölliset kuukautiskierrot (4-8 päivän ajan 21-28 päivän välein). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

(1) jos kuukautisiin liittyvissä oireissa on muutoksia lähtötilanteesta verrattuna kaikkiin 3 kuukauden kannabidioli- (CBD)-isolaattien kulutukseen.

Osallistujat suorittavat kuukausittaisen perusmittauksen kuukautisten lopettamisen jälkeen, minkä jälkeen he ottavat CBD:tä kahdesti päivässä (BID) viiden päivän ajan kolmen kuukautiskierron ajan ja suorittavat samat toimenpiteet. Tutkijat vertaavat 160 mg päivittäistä CBD-isolaattia 320 mg:aan CBD-isolaattia nähdäkseen, vaikuttaako kuukautisiin liittyviä oireita (MRS) eri tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
        • James Madison University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on vähintään 18-vuotias.
  2. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistua tutkimukseen 4 kuukauden ajan.
  3. Osallistuja kokee säännöllisen jakson (tapahtuu 21-38 päivän välein ja kestää 4-8 päivää).
  4. Osallistujalla on diagnosoitu kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö tai hänellä on vähintään 30 pistettä kuukautisiin liittyvien oireiden kyselyssä
  5. Osallistuja on valmis aloittamaan kuukautistensa ja kuukautisoireidensa seurannan tutkimuksen ajan
  6. Osallistuja sitoutuu noudattamaan kaikkia opiskelurajoituksia ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on tiedossa merkittävä allerginen tila, merkittävä yliherkkyys CBD:lle tai allerginen reaktio kannabikselle, kannabinoidilääkkeille tai lääkevalmisteen apuaineille.
  2. Osallistuja on altistunut mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle < 30 päivää ennen seulontaa tai aikoo ottaa toisen tutkimuslääkkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  3. Osallistuja on ilmoittanut käyttävänsä kannabista, synteettistä kannabinoidia tai kannabinoidianalogia (esim. dronabinolia, nabilonia), synteettistä kannabinoidireseptoriagonistia (esim. mauste, K2) tai mitä tahansa CBD:tä tai tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävää tuotetta 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
  4. Osallistujalla on nykyinen tai mennyt ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 -diagnoosi, jonka tutkija (tutkijat) arvioi häiritsevän hoitoa tai tutkimuksen hoidon arviointia (esim. nykyinen psykoottinen häiriö).
  5. Osallistujalle määrätään tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettuja THC- tai CBD-vuorovaikutuksia (esim. varfariini, klobatsaami, valproiinihappo, fenobarbitaali, nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjät, oraalinen takrolimuusi).
  6. Osallistuja yrittää tulla raskaaksi.
  7. Osallistuja on raskaana.
  8. Osallistujalla on ollut itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
  9. Osallistuja hyväksyy nykyisen itsemurhasuunnitelman ja -aikeen seulonnan aikana.
  10. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa opiskelijan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa opiskelijan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  11. Osallistujan BMI on alipainoinen (18 kg/m2 ja alle) tai lihava (30 kg/m2 tai enemmän).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 160 mg kannabidioli-isolaattia
320 mg CBD-isolaattia BID 5 päivän ajan joka kuukausi alkaen päivästä, jona osallistujat uskoivat saavansa kuukautisiin liittyviä oireita (MRS).
Lääke: Kannabidioli
Kannabidioli on ei-psykoaktiivinen kannabinoidi, joka saadaan kannabiskasvista.
Kokeellinen: 320 mg kannabidioli-isolaattia
160 mg CBD-isolaattia BID 5 päivän ajan joka kuukausi alkaen päivästä, jona osallistujat uskoivat saavansa kuukautisiin liittyviä oireita (MRS).
Lääke: Kannabidioli
Kannabidioli on ei-psykoaktiivinen kannabinoidi, joka saadaan kannabiskasvista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisiin liittyviä oireita koskeva kyselylomake (MRSQ)
Aikaikkuna: 1 kuukautiskierto/1 kk
Muutos kuukautisiin liittyvissä oireissa peruspisteistä mitattuna MRSQ:lla joka sykli kolmen syklin ajan. Pisteet vaihtelevat välillä 26-104, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
1 kuukautiskierto/1 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canopy Growth Corporation

Yhteistyökumppanit

James Madison University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica G Irons, PhD, James Madison University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa