Wpływ izolatu CBD na objawy związane z miesiączką
24 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Canopy Growth Corporation
Randomizowana, otwarta próba dotycząca wpływu izolatu kannabidiolu na objawy związane z menstruacją
Celem tego otwartego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych dawek w leczeniu objawów związanych z miesiączką u osób, u których występują regularne cykle miesiączkowe (występujące przez 4-8 dni co 21-28 dni). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
(1) jeśli występują zmiany w objawach związanych z menstruacją od wartości wyjściowej w porównaniu do wszystkich 3-miesięcznych konsumpcji izolatu kannabidiolu (CBD).
Po ustaniu miesiączki uczestniczki wykonają miesięczną miarę wyjściową, a następnie przyjmą CBD dwa razy dziennie (BID) przez pięć dni przez trzy cykle menstruacyjne i wykonają te same czynności. Naukowcy porównają 160 mg izolatu CBD dziennie z 320 mg izolatu CBD, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wpływie na objawy związane z menstruacją (MRS).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
- James Madison University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w badaniu przez 4 miesiące.
- U uczestniczki występuje regularna miesiączka (występująca co 21-38 dni i trwająca od 4 do 8 dni).
- U uczestniczki zdiagnozowano przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne lub uzyskała co najmniej „30” punktów w Kwestionariuszu objawów związanych z menstruacją
- Uczestnik wyraża chęć rozpoczęcia śledzenia swoich okresów i objawów menstruacyjnych przez cały czas trwania badania
- Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich ograniczeń związanych z badaniem i przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma znaną historię znacznego stanu alergicznego, znacznej nadwrażliwości na CBD lub reakcji alergicznej na konopie indyjskie, leki kannabinoidowe lub substancje pomocnicze produktu leczniczego.
- Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem < 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje przyjąć inny badany lek w dowolnym momencie podczas badania.
- Uczestnik samodzielnie zgłosił używanie konopi indyjskich, syntetycznych kannabinoidów lub analogów kannabinoidów (np. dronabinol, nabilon), syntetycznych agonistów receptorów kannabinoidowych (np. Spice, K2) lub jakiegokolwiek produktu zawierającego CBD lub tetrahydrokannabinol (THC) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub podczas nauki.
- Uczestnik ma aktualne lub przeszłe podstawowe rozpoznanie według DSM-5, które zdaniem badacza(ów) mogłoby zakłócić leczenie lub zakłócić ocenę leczenia w ramach badania (np. obecne zaburzenie psychotyczne).
- Uczestnikowi obecnie przepisuje się leki o znanych interakcjach z THC lub CBD (np. warfaryna, klobazam, kwas walproinowy, fenobarbital, inhibitory receptora rapamycyny ssaków (mTOR), doustny takrolimus).
- Uczestnik stara się zajść w ciążę.
- Uczestnik jest w ciąży.
- Uczestnik ma historię prób samobójczych w ciągu ostatniego roku.
- Uczestnik potwierdza aktualny plan i zamiar samobójczy podczas badania przesiewowego.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić studenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, mogą wpłynąć na wynik badania lub wpłynąć na zdolność studenta do udziału w badaniu.
- Uczestnik ma BMI niedowagi (18 kg/m2 i mniej) lub otyłość (30 kg/m2 i więcej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 160 mg izolatu kanabidiolu
320 mg izolatu CBD BID przez 5 dni każdego miesiąca, począwszy od dnia, w którym uczestniczki uważały, że mają objawy menstruacyjne (MRS).
|
Kannabidiol to niepsychoaktywny kannabinoid pozyskiwany z konopi.
|
|
Eksperymentalny: 320 mg izolatu kanabidiolu
160 mg izolatu CBD BID przez 5 dni każdego miesiąca, począwszy od dnia, w którym uczestniczki uważały, że mają objawy związane z menstruacją (MRS).
|
Kannabidiol to niepsychoaktywny kannabinoid pozyskiwany z konopi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów związanych z miesiączką (MRSQ)
Ramy czasowe: 1 cykl menstruacyjny/1 miesiąc
|
Zmiana objawów związanych z miesiączką w stosunku do wyników wyjściowych, mierzona za pomocą MRSQ w każdym cyklu przez trzy cykle.
Wyniki wahają się od 26-104, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
1 cykl menstruacyjny/1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica G Irons, PhD, James Madison University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .