Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CBD izolátum hatása a menstruációval kapcsolatos tünetekre

2022. december 24. frissítette: Canopy Growth Corporation

Randomizált, nyílt vizsgálat a kannabidiol-izolátum menstruációval kapcsolatos tünetekre gyakorolt ​​hatásáról

Ennek a nyílt klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a menstruációval összefüggő tünetek kezelésére szolgáló két különböző dózist olyan egyéneknél, akiknél rendszeres menstruációs ciklus (4-8 napon keresztül 21-28 naponként fordul elő). A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

(1) ha a menstruációval összefüggő tünetekben változások vannak a kiindulási állapothoz képest, összehasonlítva a kannabidiol (CBD) izolátum 3 hónapos fogyasztásával.

A résztvevők a menstruáció abbahagyása után havonta elvégzik a kiindulási mérést, majd a CBD-t naponta kétszer (BID) veszik öt napon keresztül három menstruációs cikluson keresztül, és ugyanazokat az intézkedéseket hajtják végre. A kutatók összehasonlítják a napi 160 mg CBD izolátumot 320 mg CBD izolátummal, hogy megnézzék, van-e különbség a menstruációval kapcsolatos tünetekre (MRS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Egyesült Államok, 22801
        • James Madison University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő legalább 18 éves.
  2. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és 4 hónapig részt venni a vizsgálatban.
  3. A résztvevő rendszeres időszakot él át (21-38 naponként és 4-8 napig tart).
  4. A résztvevőnél premenstruációs dysphoriás rendellenességet diagnosztizáltak, vagy a menstruációval kapcsolatos tünetek kérdőívén legalább 30 pontot kapott
  5. A résztvevő hajlandó elkezdeni a menstruáció és a menstruációs tüneteik nyomon követését a vizsgálat időtartama alatt
  6. A résztvevő vállalja, hogy betartja az összes tanulmányi korlátozást és betart minden vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek ismert volt jelentős allergiás állapota, jelentős túlérzékenysége a CBD-vel szemben, vagy allergiás reakciója van kannabiszra, kannabinoid gyógyszerekre vagy a gyógyszerkészítmény segédanyagaira.
  2. A résztvevő a szűrés előtt 30 nappal korábban bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel volt kitéve, vagy a vizsgálat során bármikor más vizsgálati gyógyszer szedését tervezi.
  3. A résztvevő kannabiszt, szintetikus kannabinoidot vagy kannabinoid analógot (pl. dronabinol, nabilon), szintetikus kannabinoid receptor agonistát (pl. fűszer, K2) vagy bármely CBD-t vagy tetrahidrokannabinolt (THC) tartalmazó terméket használta a szűrést követő 30 napon belül. a tanulmányozás során.
  4. A résztvevőnek van egy jelenlegi vagy múltbeli elsődleges Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve a Mentális zavarok (DSM)-5 diagnózisával, amely(ek) a vizsgáló(k) megállapítása szerint zavarják a kezelést vagy a vizsgálati kezelés értékelését (pl. jelenlegi pszichotikus rendellenesség).
  5. A résztvevőnek jelenleg ismert THC- vagy CBD-kölcsönhatású gyógyszereket írnak fel (például warfarin, klobazám, valproinsav, fenobarbitál, a rapamicin (mTOR) inhibitorok emlős célpontja, orális takrolimusz).
  6. A résztvevő teherbe próbál esni.
  7. A résztvevő terhes.
  8. A résztvevőnek az elmúlt évben volt öngyilkossági kísérlete.
  9. A résztvevő a szűrés során jóváhagyja az aktuális öngyilkossági tervet és szándékot.
  10. Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a hallgatót a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy befolyásolhatja a hallgató képességét a vizsgálatban való részvételre.
  11. A résztvevő BMI-je alulsúlyos (18 kg/m2 és ez alatti) vagy elhízott (30 kg/m2 és több).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 160 mg kannabidiol izolátum
320 mg CBD izolátum BID 5 napig minden hónapban attól a naptól kezdve, amikor a résztvevők úgy vélték, hogy menstruációval kapcsolatos tüneteik (MRS) vannak.
Drog: Cannabidiol
A kannabidiol egy nem pszichoaktív kannabinoid, amelyet a kannabisznövényből nyernek.
Kísérleti: 320 mg kannabidiol izolátum
160 mg CBD izolátum BID 5 napig minden hónapban attól a naptól kezdve, amikor a résztvevők úgy vélték, hogy menstruációval kapcsolatos tüneteik (MRS) vannak.
Drog: Cannabidiol
A kannabidiol egy nem pszichoaktív kannabinoid, amelyet a kannabisznövényből nyernek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menstruációval kapcsolatos tünetek kérdőíve (MRSQ)
Időkeret: 1 menstruációs ciklus/1 hónap
A menstruációval kapcsolatos tünetek változása a kiindulási pontszámokhoz képest, az MRSQ-val mérve minden ciklusban három cikluson keresztül. A pontszámok 26 és 104 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
1 menstruációs ciklus/1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canopy Growth Corporation

Együttműködők

James Madison University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica G Irons, PhD, James Madison University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel