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Gli effetti dell'isolato di CBD sui sintomi correlati al ciclo mestruale

24 dicembre 2022 aggiornato da: Canopy Growth Corporation

Uno studio randomizzato in aperto sugli effetti del cannabidiolo isolato sui sintomi correlati al ciclo mestruale

L'obiettivo di questo studio clinico in aperto è confrontare due diverse dosi per il trattamento dei sintomi correlati al ciclo mestruale in soggetti che presentano cicli mestruali regolari (che si verificano per 4-8 giorni ogni 21-28 giorni). La domanda principale a cui intende rispondere è:

(1) se ci sono cambiamenti nei sintomi correlati al ciclo mestruale rispetto al basale rispetto a tutti i 3 mesi di consumo di isolato di cannabidiolo (CBD).

I partecipanti completeranno una misura di base mensile dopo aver interrotto le mestruazioni, seguita dall'assunzione di CBD due volte al giorno (BID) per cinque giorni per tre cicli mestruali e completeranno le stesse misure. I ricercatori confronteranno 160 mg di isolato di CBD al giorno con 320 mg di isolato di CBD per vedere se ci sono effetti differenziali sui sintomi correlati al ciclo mestruale (MRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • James Madison University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni.
  2. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare allo studio per 4 mesi.
  3. Il partecipante sperimenta un periodo regolare (che si verifica ogni 21-38 giorni e dura tra 4-8 giorni).
  4. Al partecipante viene diagnosticato un disturbo disforico premestruale o ottiene almeno '30' nel questionario sui sintomi correlati al ciclo mestruale
  5. Il partecipante è disposto a iniziare a monitorare i propri periodi e sintomi mestruali per la durata dello studio
  6. Il partecipante accetta di rispettare tutte le restrizioni dello studio e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia nota di condizione allergica significativa, ipersensibilità significativa al CBD o reazione allergica alla cannabis, ai farmaci cannabinoidi o agli eccipienti del prodotto farmaceutico.
  2. - Il partecipante è stato esposto a qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale <30 giorni prima dello screening o prevede di assumere un altro farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.
  3. Il partecipante ha auto-segnalato l'uso di cannabis, cannabinoidi sintetici o analoghi dei cannabinoidi (ad es. dronabinol, nabilone), agonisti sintetici dei recettori dei cannabinoidi (ad es. spezie, K2) o qualsiasi prodotto contenente CBD o tetraidrocannabinolo (THC) entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
  4. - Il partecipante ha una diagnosi primaria attuale o passata del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 che lo sperimentatore (i) determina interferirebbe con il trattamento o interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio (ad es. Disturbo psicotico in corso).
  5. Al partecipante vengono attualmente prescritti farmaci con interazioni note con THC o CBD (ad es. warfarin, clobazam, acido valproico, fenobarbital, target dei mammiferi della rapamicina (mTOR) inibitori, tacrolimus orale).
  6. La partecipante sta cercando di rimanere incinta.
  7. La partecipante è incinta.
  8. Il partecipante ha una storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
  9. Il partecipante approva l'attuale piano e intento suicida durante lo screening.
  10. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio lo studente a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o influire sulla capacità dello studente di partecipare allo studio.
  11. Il partecipante ha un BMI sottopeso (18 kg/m2 e inferiore) o obeso (30 kg/m2 e superiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 160 mg di cannabidiolo isolato
320 mg di CBD isolato BID per 5 giorni ogni mese a partire dal giorno in cui i partecipanti credevano di avere sintomi correlati al ciclo mestruale (MRS).
Droga: Cannabidiolo
Il cannabidiolo è un cannabinoide non psicoattivo ottenuto dalla pianta di cannabis.
Sperimentale: 320 mg di cannabidiolo isolato
160 mg di CBD isolato BID per 5 giorni ogni mese a partire dal giorno in cui i partecipanti credevano di avere sintomi correlati al ciclo mestruale (MRS).
Droga: Cannabidiolo
Il cannabidiolo è un cannabinoide non psicoattivo ottenuto dalla pianta di cannabis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi correlati al ciclo mestruale (MRSQ)
Lasso di tempo: 1 ciclo mestruale/1 mese
Variazione dei sintomi correlati al ciclo mestruale rispetto ai punteggi basali misurati dall'MRSQ ogni ciclo per tre cicli. I punteggi vanno da 26 a 104, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
1 ciclo mestruale/1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canopy Growth Corporation

Collaboratori

James Madison University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica G Irons, PhD, James Madison University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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