Die Auswirkungen von CBD-Isolat auf menstruationsbedingte Symptome

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt.
2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und 4 Monate lang an der Studie teilzunehmen.
3. Die Teilnehmerin erlebt eine regelmäßige Periode (die alle 21–38 Tage auftritt und zwischen 4–8 Tagen dauert).
4. Bei der Teilnehmerin wurde eine prämenstruelle dysphorische Störung diagnostiziert oder sie hat im Fragebogen zu menstruationsbezogenen Symptomen mindestens „30“ erreicht
5. Die Teilnehmerin ist bereit, ihre Perioden und Menstruationssymptome für die Dauer der Studie zu verfolgen
6. Der Teilnehmer verpflichtet sich, alle Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von signifikanten allergischen Zuständen, signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber CBD oder allergischen Reaktionen auf Cannabis, Cannabinoid-Medikamente oder Hilfsstoffe des Arzneimittelprodukts.
2. Der Teilnehmer war < 30 Tage vor dem Screening einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen.
3. Der Teilnehmer hat den Konsum von Cannabis, synthetischen Cannabinoiden oder Cannabinoid-Analoga (z. B. Dronabinol, Nabilon), synthetischen Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Gewürz, K2) oder anderen CBD- oder Tetrahydrocannabinol (THC)-haltigen Produkten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening selbst gemeldet oder während des Studiums.
4. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere primäre DSM-5-Diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), von der der/die Prüfer feststellt, dass sie die Behandlung beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen würde (z. B. aktuelle psychotische Störung).
5. Dem Teilnehmer werden derzeit Medikamente mit bekannten THC- oder CBD-Wechselwirkungen verschrieben (z. B. Warfarin, Clobazam, Valproinsäure, Phenobarbital, Mammalian Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren, orales Tacrolimus).
6. Die Teilnehmerin versucht schwanger zu werden.
7. Die Teilnehmerin ist schwanger.
8. Der Teilnehmer hat im letzten Jahr einen Selbstmordversuch unternommen.
9. Der Teilnehmer bestätigt den aktuellen Selbstmordplan und die Absicht während des Screenings.
10. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Studenten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Studenten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
11. Der Teilnehmer hat einen BMI von Untergewicht (18 kg/m2 und weniger) oder Fettleibigkeit (30 kg/m2 und mehr).