Effekterna av CBD-isolat på menstruationsrelaterade symtom
24 december 2022 uppdaterad av: Canopy Growth Corporation
En randomiserad, öppen studie om effekterna av Cannabidiol Isolate på menstruationsrelaterade symtom
Målet med denna öppna kliniska prövning är att jämföra två olika doser för behandling av menstruationsrelaterade symtom hos individer som upplever regelbundna menstruationscykler (förekommer under 4-8 dagar var 21-28:e dag). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
(1) om det finns förändringar i menstruationsrelaterade symtom från baslinjen jämfört med alla 3-månaders konsumtion av cannabidiol (CBD).
Deltagarna kommer att genomföra en månatlig baslinjemätning efter att de slutat menstruera följt av att ta CBD två gånger dagligen (BID) i fem dagar under tre menstruationscykler och genomföra samma åtgärder. Forskare kommer att jämföra 160 mg dagligt CBD-isolat med 320 mg CBD-isolat för att se om det finns olika effekter på menstruationsrelaterade symtom (MRS).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22801
- James Madison University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är minst 18 år.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke och delta i studien under 4 månader.
- Deltagaren upplever en regelbunden mens (uppträder var 21-38:e dag och varar mellan 4-8 dagar).
- Deltagaren får diagnosen premenstruell dysforisk störning eller får minst 30 poäng på menstruationsrelaterade symtomenkäter
- Deltagaren är villig att börja spåra sin mens och menstruationssymtom under hela studien
- Deltagaren samtycker till att följa alla studierestriktioner och följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en känd historia av betydande allergiskt tillstånd, betydande överkänslighet mot CBD eller allergisk reaktion mot cannabis, cannabinoidmediciner eller hjälpämnen i läkemedelsprodukten.
- Deltagaren har exponerats för något prövningsläkemedel eller enhet < 30 dagar före screening eller planerar att ta ett annat prövningsläkemedel när som helst under studien.
- Deltagaren har självrapporterat användning av cannabis, syntetisk cannabinoid eller cannabinoidanalog (t.ex. dronabinol, nabilone), syntetisk cannabinoidreceptoragonist (t.ex. krydda, K2) eller någon produkt som innehåller CBD eller Tetrahydrocannabinol (THC) inom 30 dagar efter screening eller under studien.
- Deltagaren har en aktuell eller tidigare primär diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5-diagnos som utredaren(erna) fastställer skulle störa behandlingen eller störa utvärderingen av studiebehandlingen (t.ex. aktuell psykotisk störning).
- Deltagaren ordineras för närvarande mediciner med kända THC- eller CBD-interaktioner (t.ex. warfarin, klobazam, valproinsyra, fenobarbital, däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare, oral takrolimus).
- Deltagaren försöker bli gravid.
- Deltagaren är gravid.
- Deltagaren har en historia av självmordsförsök under det senaste året.
- Deltagaren stöder nuvarande suicidplan och avsikt under screening.
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta studenten för risk på grund av deltagande i studien, kan påverka studieresultatet eller påverka studentens möjlighet att delta i studien.
- Deltagaren har ett BMI på undervikt (18 kg/m2 och lägre) eller fetma (30 kg/m2 och över).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 160mg Cannabidiol Isolat
320mg CBD Isolate BID under 5 dagar varje månad från och med dagen då deltagarna trodde att de hade menstruationsrelaterade symtom (MRS).
|
Cannabidiol är en icke-psykoaktiv cannabinoid som erhålls från cannabisväxten.
|
|
Experimentell: 320mg Cannabidiol Isolate
160mg CBD Isolate BID under 5 dagar varje månad från och med dagen då deltagarna trodde att de hade menstruationsrelaterade symtom (MRS).
|
Cannabidiol är en icke-psykoaktiv cannabinoid som erhålls från cannabisväxten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationsrelaterade symtom frågeformulär (MRSQ)
Tidsram: 1 menscykel/1 månad
|
Förändring av menstruationsrelaterade symtom från baslinjepoäng mätt med MRSQ varje cykel under tre cykler.
Poäng varierar från 26-104, med högre poäng representerar större svårighetsgrad av symtom.
|
1 menscykel/1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica G Irons, PhD, James Madison University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2022
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .