T2DMの参加者におけるデュラグルチドと比較したXW003の有効性を評価する第3相試験
2023年7月13日 更新者:Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
メトホルミンによる制御が不十分な 2 型糖尿病患者における XW003 対デュラグルチドの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、非盲検、無作為化試験
この研究の目的は、2型糖尿病(T2DM)の参加者を対象に、メトホルミンへの追加療法として、2回のXW003投与とデュラグルチドの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この第3相試験では、適格な参加者が1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、週1回のXW003皮下投与(高用量または用量)または実薬対照のデュラグルチドをメトホルミン治療へのアドオンとして52週間投与されます。エスカレーション期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
623
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- ZhongShan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の要件とすべてのプロトコル手順を遵守する能力と意欲
- 性別: 男性または女性;年齢: 18 歳から 75 歳まで
- BMI: 20.0 kg/m^2 ~ 35.0 kg/m^2
- -少なくとも3か月間T2DMと診断されており、スクリーニング前の8週間の食事と運動に加えて、メトホルミンの安定した用量(≥1500 mg /日)で治療されています。
- -スクリーニング時のHbA1cが7.5%から11.0%の範囲
- -スクリーニング時のFPG≤13.9mmol / L
除外基準:
- 1型または他のタイプの真性糖尿病の病歴
- -スクリーニング前の6か月間のインスリンの使用
- -スクリーニング前の6か月間の増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑症、糖尿病性神経障害、または糖尿病性足の病歴。
- -急性または慢性膵炎の病歴または膵炎の危険因子
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴。
- -過去6か月間の胃の排出の遅延に関連する胃の手術または障害の病歴。
- -過去6か月間のグレード3または4の心臓発作、脳卒中またはうっ血性心不全の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:B1: XW003+MET
XW003の週1回の高用量
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経口投与
皮下投与
他の名前:
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実験的:B2: XW003+MET
XW003 の低用量週 1 回
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経口投与
皮下投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:B3: デュラグルチド+MET
デュラグルチド1.5mgを週1回
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経口投与
皮下投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、32週目
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ベースライン、32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、5 週目、9 週目、13 週目、17 週目、25 週目、43 週目、52 週目
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ベースライン、5 週目、9 週目、13 週目、17 週目、25 週目、43 週目、52 週目
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、32週目および52週目
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ベースライン、32週目および52週目
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脂質パネルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、32週目および52週目
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ベースライン、32週目および52週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、32週目および52週目
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ベースライン、32週目および52週目
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薬物動態:XW003の血漿トラフレベル
時間枠:ベースライン、29 日目、57 日目、85 日目、224 日目、364 日目、399 日目
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ベースライン、29 日目、57 日目、85 日目、224 日目、364 日目、399 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiaoying Li, Dr、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (推定)
2024年10月3日
研究の完了 (推定)
2024年10月3日
試験登録日
最初に提出
2022年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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