一项评估 XW003 与 Dulaglutide 在 T2DM 参与者中疗效比较的 3 期研究
2023年7月13日 更新者:Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
一项 3 期、多中心、开放标签、随机研究,以评估 XW003 与 Dulaglutide 在二甲双胍控制不佳的 T2DM 患者中的疗效和安全性
该研究的目的是比较两种 XW003 剂量与度拉鲁肽作为二甲双胍附加疗法对 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
在此 3 期研究中,符合条件的参与者将以 1:1:1 的比例随机分配接受每周一次的皮下注射 XW003(高剂量或剂量)或活性比较剂度拉糖肽作为二甲双胍治疗的补充,持续 52 周,包括剂量-升级期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
623
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与研究的能力和意愿,给予书面知情同意,并遵守研究的具体要求和所有协议程序
- 性别:男或女;年龄:18 至 75 岁(含)
- BMI:20.0 kg/m^2 至 35.0 kg/m^2,含
- 已被诊断患有 T2DM 至少 3 个月,并在筛查前 8 周内除了饮食和运动外,还接受稳定剂量的二甲双胍(≥1500 mg/天)治疗。
- 筛查时 HbA1c 范围为 7.5% 至 11.0%,包括在内
- 筛选时 FPG ≤13.9 mmol/L
排除标准:
- 1 型或其他类型糖尿病病史
- 筛选前 6 个月内使用胰岛素
- 筛查前 6 个月内有增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变、糖尿病神经病变或糖尿病足病史。
- 急性或慢性胰腺炎病史或胰腺炎高危因素
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史。
- 在过去 6 个月内有胃部手术史或与胃排空减慢相关的疾病。
- 过去 6 个月内有 3 级或 4 级心脏病发作、中风或充血性心力衰竭病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:B1:XW003+遇见
每周一次高剂量 XW003
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口服给药
皮下给药
其他名称:
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实验性的:B2:XW003+遇见
低剂量 XW003 每周一次
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口服给药
皮下给药
其他名称:
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有源比较器:B3:度拉糖肽+MET
每周一次 1.5mg 度拉鲁肽
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口服给药
皮下给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 32 周
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基线,第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:基线、第 5 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 25 周、第 43 周和第 52 周
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基线、第 5 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 25 周、第 43 周和第 52 周
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间:基线、第 32 周和第 52 周
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基线、第 32 周和第 52 周
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脂质组相对于基线的变化
大体时间:基线、第 32 周和第 52 周
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基线、第 32 周和第 52 周
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体重相对于基线的变化
大体时间:基线、第 32 周和第 52 周
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基线、第 32 周和第 52 周
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药代动力学:XW003的血浆谷值
大体时间:基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 224 天、第 364 天和第 399 天
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基线、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 224 天、第 364 天和第 399 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xiaoying Li, Dr、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (估计的)
2024年10月3日
研究完成 (估计的)
2024年10月3日
研究注册日期
首次提交
2022年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月25日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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