Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia de XW003 en comparación con dulaglutida en participantes con DM2
7 de mayo de 2025 actualizado por: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de XW003 frente a dulaglutida en pacientes con DM2 controlados inadecuadamente con metformina
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de dos dosis de XW003 versus dulaglutida como terapia adicional a metformina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de Fase 3, los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir XW003 subcutáneo una vez a la semana (alta o dosis) o el comparador activo dulaglutida como complemento al tratamiento con metformina durante 52 semanas, incluida una dosis- período de escalada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
623
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para participar en el estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos específicos del estudio y todos los procedimientos del protocolo.
- Sexo: masculino o femenino; Edad: 18 a 75 años, inclusive
- IMC: 20,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2, inclusive
- Haber sido diagnosticado con DM2 durante al menos 3 meses y tratado con una dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) además de dieta y ejercicio durante las 8 semanas previas a la selección.
- HbA1c entre 7,5 % y 11,0 % en la selección, inclusive
- FPG ≤13,9 mmol/L en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tipo 1 u otros tipos de diabetes mellitus
- Uso de insulina durante los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética, neuropatía diabética o pie diabético durante los 6 meses previos a la selección.
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o factores de alto riesgo de pancreatitis
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Antecedentes de cirugías estomacales o trastornos asociados con el vaciado estomacal lento durante los últimos 6 meses.
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3 o 4 en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B1: XW003+MET
Dosis alta de XW003 una vez por semana
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Administrado por vía oral
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: B2: XW003+MET
Dosis baja de XW003 una vez por semana
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Administrado por vía oral
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: B3: Dulaglutida+MET
1,5 mg de dulaglutida una vez por semana
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Administrado por vía oral
Administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
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Línea de base, semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 13, Semana 17, Semana 25, Semana 43 y Semana 52
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Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 13, Semana 17, Semana 25, Semana 43 y Semana 52
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
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Línea de base, semana 32 y semana 52
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Cambio desde el inicio en el panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
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Línea de base, semana 32 y semana 52
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 52
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Línea de base, semana 32 y semana 52
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Farmacocinética: nivel mínimo en plasma de XW003
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29, día 57, día 85, día 224, día 364 y día 399
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Línea de base, día 29, día 57, día 85, día 224, día 364 y día 399
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCW0502-1032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .