Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti XW003 ve srovnání s dulaglutidem u účastníků s T2DM

13. července 2023 aktualizováno: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti XW003 versus dulaglutid u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným metforminem

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou dávek XW003 oproti dulaglutidu jako přídavné léčbě k metforminu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze 3 budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali jednou týdně subkutánně XW003 (vysoká nebo dávka) nebo aktivní srovnávací dulaglutid jako doplněk k léčbě metforminem po dobu 52 týdnů, včetně dávky- období eskalace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

623

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a ochota zúčastnit se studie, dát písemný informovaný souhlas a splnit specifické požadavky studie a všechny protokolové postupy
  2. Pohlaví: muž nebo žena; Věk: 18 až 75 let včetně
  3. BMI: 20,0 kg/m^2 až 35,0 kg/m^2 včetně
  4. Byli diagnostikováni s T2DM po dobu nejméně 3 měsíců a byli léčeni stabilní dávkou metforminu (≥1500 mg/den) navíc k dietě a cvičení během 8 týdnů před screeningem.
  5. HbA1c v rozmezí od 7,5 % do 11,0 % při screeningu včetně
  6. FPG ≤13,9 mmol/l při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza diabetes mellitus 1. typu nebo jiných typů diabetes mellitus
  2. Použití inzulinu během 6 měsíců před screeningem
  3. Anamnéza proliferativní diabetické retinopatie, diabetické makulopatie, diabetické neuropatie nebo diabetické nohy během 6 měsíců před screeningem.
  4. Akutní nebo chronická pankreatitida nebo vysoce rizikové faktory pro pankreatitidu v anamnéze
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  6. Anamnéza operací žaludku nebo poruch spojených se zpomaleným vyprazdňováním žaludku během posledních 6 měsíců.
  7. Anamnéza srdečního záchvatu, mrtvice nebo městnavého srdečního selhání stupně 3 nebo 4 v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B1: XW003+MET
Vysoká dávka XW003 jednou týdně
Lék: Metformin
Podává se ústně
Lék: Vysoké dávkování eknoglutidu
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • XW003
Experimentální: B2: XW003+MET
Nízká dávka XW003 jednou týdně
Lék: Metformin
Podává se ústně
Lék: Nízká dávka eknoglutidu
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • XW003
Aktivní komparátor: B3: Dulaglutid+MET
1,5 mg dulaglutidu jednou týdně
Lék: Metformin
Podává se ústně
Lék: Dulaglutid
Podává se subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Výchozí stav, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden, 25. týden, 43. týden a 52.
Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden, 25. týden, 43. týden a 52.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v lipidovém panelu
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Farmakokinetika: minimální hladina XW003 v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, den 29, den 57, den 85, den 224, den 364 a den 399
Výchozí stav, den 29, den 57, den 85, den 224, den 364 a den 399

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCW0502-1032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit