3. fázisú vizsgálat az XW003 hatékonyságának értékelésére a dulaglutiddal összehasonlítva a T2DM-ben szenvedő betegeknél
2023. július 13. frissítette: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
3. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat az XW003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a dulaglutiddal szemben olyan betegeknél, akiknél a T2DM nem megfelelően kontrollált metforminnal
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két XW003 dózis hatékonyságát és biztonságosságát a dulaglutiddal, mint a metformin kiegészítéseként 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a 3. fázisú vizsgálatban a jogosult résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy hetente egyszer szubkután XW003-at (nagy vagy dózisú) vagy aktív összehasonlító dulaglutidot kapjanak a metformin-kezelés kiegészítéseként 52 héten keresztül, beleértve a dózist is. eszkalációs időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
623
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- ZhongShan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, írásos beleegyező nyilatkozat megadására, valamint a vizsgálatra vonatkozó követelmények és az összes protokolleljárás betartására
- Nem: férfi vagy nő; Életkor: 18-75 év, bezárólag
- BMI: 20,0 kg/m^2 és 35,0 kg/m^2 között
- Legalább 3 hónapja diagnosztizálták a T2DM-et, és a szűrést megelőző 8 hétben diéta és testmozgás mellett stabil adag metforminnal (≥1500 mg/nap) kezelték.
- HbA1c 7,5% és 11,0% között mozog a szűréskor, beleértve
- FPG ≤13,9 mmol/L a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú vagy más típusú diabetes mellitus anamnézisében
- Inzulin használata a szűrést megelőző 6 hónapban
- Proliferatív diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulopátia, diabéteszes neuropátia vagy diabéteszes láb a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapban.
- A kórtörténet akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladása vagy a hasnyálmirigy-gyulladás magas kockázati tényezői
- Személyes vagy családi anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú, többszörös endokrin neoplázia szindróma.
- Gyomorműtétek vagy a gyomor lelassult ürüléséhez kapcsolódó rendellenességek az elmúlt 6 hónap során.
- Szívroham, szélütés vagy pangásos szívelégtelenség 3. vagy 4. fokozata az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B1: XW003+MET
Az XW003 nagy adagja hetente egyszer
|
Orálisan beadva
Subcutan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2: XW003+MET
Alacsony dózisú XW003 hetente egyszer
|
Orálisan beadva
Subcutan beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B3: Dulaglutid+MET
1,5 mg dulaglutid hetente egyszer
|
Orálisan beadva
Subcutan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
|
Alapállapot, 32. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét, 25. hét, 43. hét és 52. hét
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét, 25. hét, 43. hét és 52. hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 52. hét
|
Alapállapot, 32. hét és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lipid panelen
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 52. hét
|
Alapállapot, 32. hét és 52. hét
|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 52. hét
|
Alapállapot, 32. hét és 52. hét
|
|
Farmakokinetika: az XW003 minimális plazmaszintje
Időkeret: Alapvonal, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 224. nap, 364. nap és 399. nap
|
Alapvonal, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 224. nap, 364. nap és 399. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCW0502-1032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionBefejezve2. TÍPUSÚ DIABETES MELLITUSEgyesült Államok