Badanie fazy 3 oceniające skuteczność XW003 w porównaniu z dulaglutydem u uczestników z T2DM
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania XW003 w porównaniu z dulaglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez metforminę
Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek XW003 w porównaniu z dulaglutydem jako terapią dodaną do metforminy u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu fazy 3 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej raz w tygodniu podskórnie XW003 (wysoka lub dawka) lub aktywny lek porównawczy dulaglutyd jako dodatek do leczenia metforminą przez 52 tygodnie, w tym dawka- okres eskalacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
623
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Zhongshan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i gotowość do udziału w badaniu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody i przestrzeganie specyficznych wymagań badania i wszystkich procedur protokołu
- Płeć: mężczyzna lub kobieta; Wiek: od 18 do 75 lat włącznie
- BMI: od 20,0 kg/m^2 do 35,0 kg/m^2 włącznie
- u których zdiagnozowano T2DM od co najmniej 3 miesięcy i leczono stałą dawką metforminy (≥1500 mg/dobę) jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych przez 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- HbA1c w zakresie od 7,5% do 11,0% w badaniu przesiewowym włącznie
- FPG ≤13,9 mmol/l podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 lub innych rodzajów cukrzycy
- Stosowanie insuliny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, makulopatii cukrzycowej, neuropatii cukrzycowej lub stopy cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub czynników wysokiego ryzyka zapalenia trzustki
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
- Historia operacji żołądka lub zaburzeń związanych ze spowolnionym opróżnianiem żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zawał serca, udar mózgu lub zastoinowa niewydolność serca stopnia 3. lub 4. w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B1: XW003+MET
Wysoka dawka XW003 raz w tygodniu
|
Podawany doustnie
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B2: XW003+MET
Niska dawka XW003 raz w tygodniu
|
Podawany doustnie
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B3: Dulaglutyd + MET
1,5 mg dulaglutydu raz w tygodniu
|
Podawany doustnie
Podawany podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 25, tydzień 43 i tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 25, tydzień 43 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 52
|
|
Zmiana od linii podstawowej w panelu lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32 i tydzień 52
|
|
Farmakokinetyka: minimalne stężenie XW003 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 224, dzień 364 i dzień 399
|
Wartość wyjściowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 224, dzień 364 i dzień 399
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCW0502-1032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .