- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680129
Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von XW003 im Vergleich zu Dulaglutid bei Teilnehmern mit T2DM
13. Juli 2023 aktualisiert von: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XW003 im Vergleich zu Dulaglutid bei Patienten mit T2DM, die durch Metformin unzureichend kontrolliert werden
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei XW003-Dosen gegenüber Dulaglutid als Zusatztherapie zu Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Phase-3-Studie werden geeignete Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhalten einmal wöchentlich subkutanes XW003 (hoch oder dosiert) oder aktives Vergleichspräparat Dulaglutid als Add-on-Behandlung zur Behandlung mit Metformin für 52 Wochen, einschließlich einer Dosis- Eskalationszeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
623
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die studienspezifischen Anforderungen und alle Protokollverfahren einzuhalten
- Geschlecht: männlich oder weiblich; Alter: 18 bis einschließlich 75 Jahre
- BMI: 20,0 kg/m^2 bis 35,0 kg/m^2, einschließlich
- Seit mindestens 3 Monaten mit T2DM diagnostiziert und in den 8 Wochen vor dem Screening zusätzlich zu Diät und Bewegung mit einer stabilen Dosis Metformin (≥ 1500 mg/Tag) behandelt.
- HbA1c im Bereich von 7,5 % bis 11,0 % beim Screening, einschließlich
- FPG ≤ 13,9 mmol/L beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Typ 1 oder anderen Arten von Diabetes mellitus
- Verwendung von Insulin während der 6 Monate vor dem Screening
- Vorgeschichte von proliferativer diabetischer Retinopathie, diabetischer Makulopathie, diabetischer Neuropathie oder diabetischem Fuß in den 6 Monaten vor dem Screening.
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder Hochrisikofaktoren für eine Pankreatitis
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2.
- Vorgeschichte von Magenoperationen oder Störungen im Zusammenhang mit verlangsamter Magenentleerung in den letzten 6 Monaten.
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder kongestiver Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4 in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: B1: XW003+MET
Einmal wöchentlich hohe Dosierung von XW003
|
Oral verabreicht
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: B2: XW003+MET
Niedrige Dosierung von XW003 einmal wöchentlich
|
Oral verabreicht
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B3: Dulaglutid+MET
1,5 mg Dulaglutid einmal wöchentlich
|
Oral verabreicht
Subkutan verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
|
Baseline, Woche 32
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 25, Woche 43 und Woche 52
|
Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 25, Woche 43 und Woche 52
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und Woche 52
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Baseline, Woche 32 und Woche 52
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipid-Panel
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und Woche 52
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Baseline, Woche 32 und Woche 52
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und Woche 52
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Baseline, Woche 32 und Woche 52
|
Pharmakokinetik: Talspiegel von XW003 im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 224, Tag 364 und Tag 399
|
Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 224, Tag 364 und Tag 399
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
3. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCW0502-1032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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