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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von XW003 im Vergleich zu Dulaglutid bei Teilnehmern mit T2DM

7. Mai 2025 aktualisiert von: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XW003 im Vergleich zu Dulaglutid bei Patienten mit T2DM, die durch Metformin unzureichend kontrolliert werden

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei XW003-Dosen gegenüber Dulaglutid als Zusatztherapie zu Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-3-Studie werden geeignete Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhalten einmal wöchentlich subkutanes XW003 (hoch oder dosiert) oder aktives Vergleichspräparat Dulaglutid als Add-on-Behandlung zur Behandlung mit Metformin für 52 Wochen, einschließlich einer Dosis- Eskalationszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die studienspezifischen Anforderungen und alle Protokollverfahren einzuhalten
  2. Geschlecht: männlich oder weiblich; Alter: 18 bis einschließlich 75 Jahre
  3. BMI: 20,0 kg/m^2 bis 35,0 kg/m^2, einschließlich
  4. Seit mindestens 3 Monaten mit T2DM diagnostiziert und in den 8 Wochen vor dem Screening zusätzlich zu Diät und Bewegung mit einer stabilen Dosis Metformin (≥ 1500 mg/Tag) behandelt.
  5. HbA1c im Bereich von 7,5 % bis 11,0 % beim Screening, einschließlich
  6. FPG ≤ 13,9 mmol/L beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Typ 1 oder anderen Arten von Diabetes mellitus
  2. Verwendung von Insulin während der 6 Monate vor dem Screening
  3. Vorgeschichte von proliferativer diabetischer Retinopathie, diabetischer Makulopathie, diabetischer Neuropathie oder diabetischem Fuß in den 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder Hochrisikofaktoren für eine Pankreatitis
  5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2.
  6. Vorgeschichte von Magenoperationen oder Störungen im Zusammenhang mit verlangsamter Magenentleerung in den letzten 6 Monaten.
  7. Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder kongestiver Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4 in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B1: XW003+MET
Einmal wöchentlich hohe Dosierung von XW003
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Ecnoglutid hochdosiert
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • XW003
Experimental: B2: XW003+MET
Niedrige Dosierung von XW003 einmal wöchentlich
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Ecnoglutid niedrig dosiert
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • XW003
Aktiver Komparator: B3: Dulaglutid+MET
1,5 mg Dulaglutid einmal wöchentlich
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
Baseline, Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 25, Woche 43 und Woche 52
Baseline, Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 25, Woche 43 und Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und Woche 52
Baseline, Woche 32 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipid-Panel
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und Woche 52
Baseline, Woche 32 und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und Woche 52
Baseline, Woche 32 und Woche 52
Pharmakokinetik: Talspiegel von XW003 im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 224, Tag 364 und Tag 399
Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 224, Tag 364 und Tag 399

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCW0502-1032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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