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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia di XW003 rispetto a Dulaglutide nei partecipanti con T2DM

7 maggio 2025 aggiornato da: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di XW003 rispetto a Dulaglutide in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato da metformina

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di XW003 rispetto a dulaglutide come terapia aggiuntiva alla metformina nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di Fase 3, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere XW003 sottocutaneo una volta alla settimana (alto o dose) o un comparatore attivo dulaglutide come aggiunta al trattamento con metformina per 52 settimane, inclusa una dose- periodo di escalation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

623

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità e disponibilità a partecipare allo studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti specifici dello studio e tutte le procedure del protocollo
  2. Sesso: maschio o femmina; Età: dai 18 ai 75 anni compresi
  3. BMI: da 20,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2, inclusi
  4. Sono stati diagnosticati con T2DM per almeno 3 mesi e trattati con una dose stabile di metformina (≥1500 mg/die) in aggiunta a dieta ed esercizio fisico durante le 8 settimane precedenti lo screening.
  5. HbA1c compreso tra 7,5% e 11,0% allo screening, incluso
  6. FPG ≤13,9 mmol/L allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tipo 1 o altri tipi di diabete mellito
  2. Uso di insulina durante i 6 mesi precedenti lo screening
  3. Storia di retinopatia diabetica proliferativa, maculopatia diabetica, neuropatia diabetica o piede diabetico durante i 6 mesi precedenti lo screening.
  4. Storia di pancreatite acuta o cronica o fattori ad alto rischio per pancreatite
  5. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  6. Storia di interventi chirurgici allo stomaco o disturbi associati a rallentato svuotamento dello stomaco negli ultimi 6 mesi.
  7. Storia di infarto, ictus o insufficienza cardiaca congestizia di grado 3 o 4 negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B1:XW003+MET
Alto dosaggio di XW003 una volta alla settimana
Droga: Metformina
Somministrato per via orale
Droga: Ecnoglutide ad alto dosaggio
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • XW003
Sperimentale: B2: XW003+MET
Basso dosaggio di XW003 una volta alla settimana
Droga: Metformina
Somministrato per via orale
Droga: Ecnoglutide a basso dosaggio
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • XW003
Comparatore attivo: B3: Dulaglutide+MET
Dulaglutide 1,5 mg una volta alla settimana
Droga: Metformina
Somministrato per via orale
Droga: Dulaglutide
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
Basale, settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13, Settimana 17, Settimana 25, Settimana 43 e Settimana 52
Basale, Settimana 5, Settimana 9, Settimana 13, Settimana 17, Settimana 25, Settimana 43 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Basale, settimana 32 e settimana 52
Farmacocinetica: livello plasmatico minimo di XW003
Lasso di tempo: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 224, giorno 364 e giorno 399
Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 224, giorno 364 e giorno 399

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCW0502-1032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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