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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05680129
Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité de XW003 par rapport au dulaglutide chez les participants atteints de DT2
13 juillet 2023 mis à jour par: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de XW003 par rapport au dulaglutide chez des patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par la metformine
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de XW003 par rapport au dulaglutide en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de phase 3, les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1 pour recevoir une fois par semaine du XW003 sous-cutané (forte ou dose) ou du dulaglutide comparateur actif en complément du traitement à la metformine pendant 52 semaines, y compris une dose- période d'escalade.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
623
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de participer à l'étude, de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences spécifiques de l'étude et à toutes les procédures du protocole
- Sexe : masculin ou féminin ; Âge : 18 à 75 ans inclus
- IMC : 20,0 kg/m^2 à 35,0 kg/m^2, inclus
- Avoir été diagnostiqué avec un DT2 depuis au moins 3 mois et traité avec une dose stable de metformine (≥ 1 500 mg/jour) en plus d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pendant les 8 semaines précédant le dépistage.
- HbA1c allant de 7,5 % à 11,0 % au dépistage, inclus
- FPG ≤13,9 mmol/L au dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de type 1 ou d'autres types de diabète sucré
- Utilisation d'insuline au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents de rétinopathie diabétique proliférante, de maculopathie diabétique, de neuropathie diabétique ou de pied diabétique au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou facteurs de risque élevé de pancréatite
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Antécédents de chirurgie de l'estomac ou de troubles associés à un ralentissement de la vidange de l'estomac au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou 4 au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: B1 : XW003+MET
Dosage élevé de XW003 une fois par semaine
|
Administré par voie orale
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
Expérimental: B2 : XW003+MET
Faible dose de XW003 une fois par semaine
|
Administré par voie orale
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
Comparateur actif: B3 : Dulaglutide+MET
1,5 mg de dulaglutide une fois par semaine
|
Administré par voie orale
Administré par voie sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Base de référence, semaine 32
|
Base de référence, semaine 32
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Baseline, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 13, Semaine 17, Semaine 25, Semaine 43 et Semaine 52
|
Baseline, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 13, Semaine 17, Semaine 25, Semaine 43 et Semaine 52
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
|
Baseline, semaine 32 et semaine 52
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le panel lipidique
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
|
Baseline, semaine 32 et semaine 52
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
|
Baseline, semaine 32 et semaine 52
|
Pharmacocinétique : niveau plasmatique minimal de XW003
Délai: Baseline, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 224, Jour 364 et Jour 399
|
Baseline, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 224, Jour 364 et Jour 399
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
3 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCW0502-1032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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