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Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité de XW003 par rapport au dulaglutide chez les participants atteints de DT2

13 juillet 2023 mis à jour par: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de XW003 par rapport au dulaglutide chez des patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par la metformine

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de XW003 par rapport au dulaglutide en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude de phase 3, les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1 pour recevoir une fois par semaine du XW003 sous-cutané (forte ou dose) ou du dulaglutide comparateur actif en complément du traitement à la metformine pendant 52 semaines, y compris une dose- période d'escalade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

623

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité et volonté de participer à l'étude, de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences spécifiques de l'étude et à toutes les procédures du protocole
  2. Sexe : masculin ou féminin ; Âge : 18 à 75 ans inclus
  3. IMC : 20,0 kg/m^2 à 35,0 kg/m^2, inclus
  4. Avoir été diagnostiqué avec un DT2 depuis au moins 3 mois et traité avec une dose stable de metformine (≥ 1 500 mg/jour) en plus d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pendant les 8 semaines précédant le dépistage.
  5. HbA1c allant de 7,5 % à 11,0 % au dépistage, inclus
  6. FPG ≤13,9 mmol/L au dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de type 1 ou d'autres types de diabète sucré
  2. Utilisation d'insuline au cours des 6 mois précédant le dépistage
  3. Antécédents de rétinopathie diabétique proliférante, de maculopathie diabétique, de neuropathie diabétique ou de pied diabétique au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  4. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou facteurs de risque élevé de pancréatite
  5. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  6. Antécédents de chirurgie de l'estomac ou de troubles associés à un ralentissement de la vidange de l'estomac au cours des 6 derniers mois.
  7. Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou 4 au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B1 : XW003+MET
Dosage élevé de XW003 une fois par semaine
Administré par voie orale
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • XW003
Expérimental: B2 : XW003+MET
Faible dose de XW003 une fois par semaine
Administré par voie orale
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • XW003
Comparateur actif: B3 : Dulaglutide+MET
1,5 mg de dulaglutide une fois par semaine
Administré par voie orale
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Base de référence, semaine 32
Base de référence, semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Baseline, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 13, Semaine 17, Semaine 25, Semaine 43 et Semaine 52
Baseline, Semaine 5, Semaine 9, Semaine 13, Semaine 17, Semaine 25, Semaine 43 et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le panel lipidique
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 32 et semaine 52
Baseline, semaine 32 et semaine 52
Pharmacocinétique : niveau plasmatique minimal de XW003
Délai: Baseline, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 224, Jour 364 et Jour 399
Baseline, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 224, Jour 364 et Jour 399

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Metformine

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