Исследование фазы 3 для оценки эффективности XW003 по сравнению с дулаглутидом у участников с СД2
13 июля 2023 г. обновлено: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Фаза 3, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности XW003 по сравнению с дулаглутидом у пациентов с СД2, недостаточно контролируемым метформином
Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность двух доз XW003 по сравнению с дулаглутидом в качестве дополнительной терапии к метформину у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом исследовании фазы 3 подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения один раз в неделю подкожно XW003 (высокая или доза) или активного препарата сравнения дулаглутида в качестве дополнения к лечению метформином в течение 52 недель, включая дозу: период обострения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
623
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и желание участвовать в исследовании, дать письменное информированное согласие и соблюдать конкретные требования исследования и все протокольные процедуры.
- Пол: мужской или женский; Возраст: от 18 до 75 лет включительно
- ИМТ: от 20,0 кг/м^2 до 35,0 кг/м^2 включительно
- У вас был диагностирован СД2 в течение как минимум 3 месяцев, и вы получали стабильную дозу метформина (≥1500 мг/день) в дополнение к диете и физическим упражнениям в течение 8 недель до скрининга.
- HbA1c от 7,5% до 11,0% при скрининге включительно
- ГПН ≤13,9 ммоль/л при скрининге
Критерий исключения:
- История сахарного диабета 1 типа или других типов
- Использование инсулина в течение 6 месяцев до скрининга
- История пролиферативной диабетической ретинопатии, диабетической макулопатии, диабетической невропатии или диабетической стопы в течение 6 месяцев до скрининга.
- История острого или хронического панкреатита или факторы высокого риска панкреатита
- Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе.
- История операций на желудке или расстройств, связанных с замедлением опорожнения желудка в течение последних 6 месяцев.
- История сердечного приступа, инсульта или застойной сердечной недостаточности 3 или 4 степени за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: B1: XW003+МЕТ
Высокая доза XW003 один раз в неделю
|
Вводится перорально
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B2: XW003+МЕТ
Низкая доза XW003 один раз в неделю
|
Вводится перорально
Вводится подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B3: Дулаглутид+МЕТ
1,5 мг дулаглутида один раз в неделю
|
Вводится перорально
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 неделя
|
Исходный уровень, 32 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9, неделя 13, неделя 17, неделя 25, неделя 43 и неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9, неделя 13, неделя 17, неделя 25, неделя 43 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в липидной панели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 32 и неделя 52
|
|
Фармакокинетика: минимальный уровень XW003 в плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 224-й день, 364-й день и 399-й день
|
Исходный уровень, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 224-й день, 364-й день и 399-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCW0502-1032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .