Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid van XW003 te evalueren in vergelijking met dulaglutide bij deelnemers met T2DM

13 juli 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van XW003 versus dulaglutide te evalueren bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle worden gehouden door metformine

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses XW003 te vergelijken met dulaglutide als aanvullende therapie bij metformine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 3-studie zullen in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om gedurende 52 weken eenmaal per week subcutaan XW003 (hoog of dosis) of actieve comparator dulaglutide te krijgen als aanvulling op een behandeling met metformine, inclusief een dosis- escalatie periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

623

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiespecifieke vereisten en alle protocolprocedures
  2. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; Leeftijd: 18 tot en met 75 jaar
  3. BMI: 20,0 kg/m^2 tot en met 35,0 kg/m^2
  4. Gedurende ten minste 3 maanden de diagnose T2DM hebben gekregen en gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een stabiele dosis metformine (≥1500 mg/dag) naast een dieet en lichaamsbeweging.
  5. HbA1c variërend van 7,5% tot 11,0% bij screening, inclusief
  6. FPG ≤13,9 mmol/L bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van type 1 of andere vormen van diabetes mellitus
  2. Gebruik van insuline gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie, diabetische maculopathie, diabetische neuropathie of diabetische voet gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis of risicofactoren voor pancreatitis
  5. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2.
  6. Geschiedenis van maagoperaties of aandoeningen geassocieerd met vertraagde maaglediging gedurende de afgelopen 6 maanden.
  7. Geschiedenis van een hartaanval, beroerte of congestief hartfalen van graad 3 of 4 in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B1: XW003+MET
Hoge dosering van XW003 eenmaal per week
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Ecnoglutide hoge dosering
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • XW003
Experimenteel: B2: XW003+MET
Lage dosering van XW003 eenmaal per week
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Ecnoglutide lage dosering
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • XW003
Actieve vergelijker: B3: dulaglutide+MET
1,5 mg Dulaglutide eenmaal per week
Geneesmiddel: Metformine
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Dulaglutide
Subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
Basislijn, week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9, week 13, week 17, week 25, week 43 en week 52
Basislijn, week 5, week 9, week 13, week 17, week 25, week 43 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 52
Basislijn, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in het lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 52
Basislijn, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 52
Basislijn, week 32 en week 52
Farmacokinetiek: plasmadalspiegel van XW003
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 224, Dag 364 en Dag 399
Basislijn, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 224, Dag 364 en Dag 399

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCW0502-1032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren