非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるOA-235iの安全性試験

包含基準:

1. -スクリーニング時の18歳から70歳までの男性と女性の被験者。
2. -スクリーニング時および1日目の投与前の総体重が50〜150 kg（包括的）で、≥25および<40 kg / m2のボディマス指数（BMI）。

3. -線維症を伴わない非硬変性NAFLD / NASHの疑いまたは確認された診断（ステージF0-F2） 以下のいずれかによる：

   1. -スクリーニング前の2年以内に組織学的に肝生検を伴う（病理学レポートを含む文書化）;また
   2. -放射線学的に、磁気共鳴画像法由来の陽子密度脂肪分画（MRI-PDFF）によって測定された脂肪症が5％以上、またはFibroScan®評価による制御された減衰パラメーター（CAP™）> 288 dB / mまたは腹部超音波での脂肪肝の存在;スクリーニング前の1年以内に血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が30 U / Lを超える増加;また
   3. 臨床的にメタボリックシンドローム（MetS）と診断され、5つの要因/基準のうち少なくとも3つ（すなわち、腹部肥満、トリグリセリドの上昇、HDL-Cの低下、血圧の上昇、および/または空腹時血糖の上昇[IFGまたはタイプ2 真性糖尿病]) National Cholesterol Education Program の Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) [Grundy 2005] によって定義されています。血清陰性のB型およびC型肝炎;およびスクリーニング前の1年以内の画像上の脂肪肝。

除外基準:

1. -任意の診断手段（臨床、画像、組織病理学、または実験室）による肝硬変の病歴または存在。
2. 非代償性肝疾患の証拠（実験室または臨床異常 - 腹水、静脈瘤出血など）。
3. -他の付随する肝疾患の病歴または存在（例、B型およびC型肝炎、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン（A1AT）欠乏症、胆管閉塞、肝臓の原発性または転移性がん、薬剤性肝疾患。