Estudio de seguridad de OA-235i en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica
19 de junio de 2025 actualizado por: Oasis Pharmaceuticals, LLC
Un estudio de fase 1a/1b de dosis única ascendente y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de OA-235i, un inhibidor de PAR2, en adultos con esteatohepatitis no alcohólica
Este estudio es un estudio de Fase 1, primero en escalado de dosis única en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de OA-235i en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única ascendente (SAD) en participantes con EHNA no cirrótica comprobada por biopsia (etapas F0-F2).
Esta estrategia de aumento de dosis pondrá a prueba la seguridad de OA-235i cuando se administre como una dosis subcutánea única utilizando hasta cinco cohortes sucesivas.
Cada cohorte tendrá tres participantes no aleatorizados que recibirán el medicamento activo.
La cohorte adicional incluyó alrededor de 8 participantes de NASH durante un programa de dosis diaria de 7 días basado en la evaluación de la junta de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) y la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 70 años, inclusive, en la Selección.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥25 y <40 kg/m2 con un peso corporal total de 50-150 kg (inclusive) en la selección y el día 1 antes de la dosis.
Diagnóstico sospechado o confirmado de NAFLD/NASH no cirrótico sin fibrosis a fibrosis moderada (etapas F0-F2) por uno de los siguientes:
- Histológicamente con biopsia hepática dentro de los 2 años anteriores a la Selección (documentación con informe de patología); o
- Radiológicamente con ≥5 % de esteatosis medida por fracción de grasa de densidad de protones derivada de imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF), o parámetro de atenuación controlada (CAP™) >288 dB/m mediante evaluación FibroScan® o presencia de esteatosis hepática en ecografía abdominal; y un aumento de la alanina aminotransferasa sérica (ALT) >30 U/L en el año anterior a la selección; o
- Clínicamente con un diagnóstico de Síndrome Metabólico (MetS) que refleje la presencia de al menos 3 de 5 factores/criterios (es decir, obesidad abdominal, triglicéridos elevados, HDL-C reducido, presión arterial elevada y/o glucosa en ayunas elevada [IFG o tipo 2 diabetes mellitus]) según lo definido por el Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; y hepatitis B y C seronegativas; e hígado graso en imágenes dentro de 1 año antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cirrosis por cualquier medida diagnóstica (clínica, imagenológica, histopatológica o de laboratorio).
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada (anomalías clínicas o de laboratorio: ascitis, sangrado por várices, etc.).
- Antecedentes o presencia de otra enfermedad hepática concomitante (por ejemplo, hepatitis B y C, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina (A1AT), obstrucción del conducto biliar, cáncer de hígado primario o metastásico, enfermedad hepática inducida por fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OA-235I (4-40 mg)
Dosis ascendente única (SAD): OA-235I (4-40 mg) administrada subcutáneamente (SC) una vez a sujetos adultos con diagnóstico sospechoso o confirmado de enfermedad hepática grasa no alcohólica no cirrótica (NAFLD)/steatohepatitis no talcohólica (nasha) sin fibrosis hepática avanzada. Dosis múltiple (MD): OA-235I (nivel de dosis a determinar a partir de SAD) o placebo administrado subcutáneamente (SC) una vez al día durante 7 días a sujetos adultos con diagnóstico sospechoso o confirmado de enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD)/estelohepatitis no talcohólica (NASH) sin hepático no cirrótico. |
3 participantes recibirán 4 mg como dosis subcutánea única
Otros nombres:
3 participantes recibirán 8 mg como dosis subcutánea única
Otros nombres:
3 participantes recibirán 16 mg como una dosis subcutánea única
Otros nombres:
3 participantes recibirán 30 mg como una dosis subcutánea única
Otros nombres:
3 participantes recibirán 40 mg como una dosis subcutánea única
Otros nombres:
9 participantes recibirán una dosis subcutánea diaria de OA-235i o placebo durante 7 días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (incidencia y gravedad)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de OA-235i por Cmax.
Periodo de tiempo: 8 dias
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OA-235i PK por concentración plasmática máxima (Cmax)
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8 dias
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de OA-235i por t1/2
Periodo de tiempo: 8 dias
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OA-235i PK según la vida media de eliminación terminal (t1/2)
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8 dias
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de OA-235i por Tmax.
Periodo de tiempo: 8 dias
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OA-235i PK por tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
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8 dias
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de OA-235i por AUC
Periodo de tiempo: 8 dias
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PK de OA-235i por área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAS-235i-101
- 5R44DK101240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .