Sikkerhetsstudie av OA-235i hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt
19. juni 2025 oppdatert av: Oasis Pharmaceuticals, LLC
En fase 1a/1b studie med enkelt stigende og flere doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til OA-235i, en PAR2-hemmer, hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Denne studien er en fase 1, første-i-menneskelig enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til OA-235i hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt stigende dose (SAD) hos deltakere med biopsi-påvist ikke-cirrhotisk NASH (stadier F0-F2).
Denne doseeskalerende strategien vil teste sikkerheten til OA-235i når det gis som en enkelt subkutan dose med opptil fem påfølgende kohorter.
Hver kohort vil ha tre ikke-randomiserte deltakere som får den aktive medisinen.
Ytterligere kohort inkluderte omtrent 8 NASH-deltakere over en 7-dagers daglig doseplan basert på datasikkerhetsovervåkingstavle (DSMB) og FDA-evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år, inklusive, på Screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥25 og <40 kg/m2 med en total kroppsvekt på 50-150 kg (inklusive) ved screening og dag 1 førdose.
Mistenkt eller bekreftet diagnose av ikke-cirrhotisk NAFLD/NASH uten fibrose til moderat fibrose (stadier F0-F2) av ett av følgende:
- Histologisk med leverbiopsi innen 2 år før screening (dokumentasjon med patologirapport); eller
- Radiologisk med ≥5 % steatose målt ved magnetisk resonansavbildning-avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF), eller kontrollert dempningsparameter (CAP™) >288 dB/m via FibroScan®-vurdering eller tilstedeværelse av leversteatose på abdominal ultralyd; og økt serumalaninaminotransferase (ALT) >30 U/L innen 1 år før screening; eller
- Klinisk med en diagnose Metabolic Syndrome (MetS) som gjenspeiler tilstedeværelsen av minst 3 av 5 faktorer/kriterier (dvs. abdominal fedme, forhøyede triglyserider, redusert HDL-C, forhøyet blodtrykk og/eller forhøyet fastende glukose [IFG eller type] 2 diabetes mellitus]) som definert av National Cholesterol Education Programs Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; og seronegativ hepatitt B og C; og fettlever på bildebehandling innen 1 år før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av skrumplever ved ethvert diagnostisk mål (klinisk, bildebehandling, histopatologi eller laboratorium).
- Bevis på dekompensert leversykdom (laboratorie- eller kliniske abnormiteter - ascites, varicealblødning, etc.).
- Anamnese eller tilstedeværelse av annen samtidig leversykdom (f.eks. hepatitt B & C, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin (A1AT) mangel, galleveisobstruksjon, lever primær eller metastatisk kreft, medikamentindusert leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OA-235i (4-40 mg)
Enkelt stigende dose (SAD): OA-235i (4-40 mg) administrert subkutant (SC) en gang til voksne personer med mistenkt eller bekreftet diagnose av ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk fettsykdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk steatohepatitis (Nash) uten avansert heatatisk fibroose. Flere dose (MD): OA-235i (dosenivå som skal bestemmes fra SAD) eller placebo administrert subkutant (SC) en gang daglig i 7 dager til voksne personer med mistenkt eller bekreftet diagnose av ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk fettsykdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk steatohepatititis (NAFLD)/ikke-alkoholisk steatohepatitis (NAFLD)/ikke-alkoholisk steatohepatitis (NAFLD)/noncirrhotic ikke-alkoholisk steat. |
3 deltakere vil få 4 mg som en enkelt subkutan dose
Andre navn:
3 deltakere vil få 8 mg som en enkelt subkutan dose
Andre navn:
3 deltakere vil motta 16 mg som en enkelt subkutan dose
Andre navn:
3 deltakere vil motta 30 mg som en enkelt subkutan dose
Andre navn:
3 deltakere vil motta 40 mg som en enkelt subkutan dose
Andre navn:
9 deltakere vil motta en daglig subkutan dose OA-235i eller placebo i 7 påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med behandlingsoppstått med uønskede hendelser (forekomst og alvorlighetsgrad)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere OA-235i farmakokinetikk (PK) ved Cmax
Tidsramme: 8 dager
|
OA-235i PK etter maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
8 dager
|
|
For å karakterisere OA-235i farmakokinetikk (PK) med t1/2
Tidsramme: 8 dager
|
OA-235i PK etter terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
8 dager
|
|
For å karakterisere OA-235i farmakokinetikk (PK) ved Tmax
Tidsramme: 8 dager
|
OA-235i PK etter tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
8 dager
|
|
For å karakterisere OA-235i farmakokinetikk (PK) ved AUC
Tidsramme: 8 dager
|
OA-235i PK etter område under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAS-235i-101
- 5R44DK101240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .