Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av OA-235i hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

5. september 2023 oppdatert av: Oasis Pharmaceuticals, LLC

En fase 1a/1b studie med enkelt stigende og flere doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til OA-235i, en PAR2-hemmer, hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Denne studien er en fase 1, første-i-menneskelig enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til OA-235i hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt stigende dose (SAD) hos deltakere med biopsi-påvist ikke-cirrhotisk NASH (stadier F0-F2). Denne doseeskalerende strategien vil teste sikkerheten til OA-235i når det gis som en enkelt subkutan dose med opptil fem påfølgende kohorter. Hver kohort vil ha tre ikke-randomiserte deltakere som får den aktive medisinen. Ytterligere kohort inkluderte omtrent 8 NASH-deltakere over en 7-dagers daglig doseplan basert på datasikkerhetsovervåkingstavle (DSMB) og FDA-evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år, inklusive, på Screening.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥25 og <40 kg/m2 med en total kroppsvekt på 50-150 kg (inklusive) ved screening og dag 1 førdose.

  3. Mistenkt eller bekreftet diagnose av ikke-cirrhotisk NAFLD/NASH uten fibrose til moderat fibrose (stadier F0-F2) av ett av følgende:

    1. Histologisk med leverbiopsi innen 2 år før screening (dokumentasjon med patologirapport); eller
    2. Radiologisk med ≥5 % steatose målt ved magnetisk resonansavbildning-avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF), eller kontrollert dempningsparameter (CAP™) >288 dB/m via FibroScan®-vurdering eller tilstedeværelse av leversteatose på abdominal ultralyd; og økt serumalaninaminotransferase (ALT) >30 U/L innen 1 år før screening; eller
    3. Klinisk med en diagnose Metabolic Syndrome (MetS) som gjenspeiler tilstedeværelsen av minst 3 av 5 faktorer/kriterier (dvs. abdominal fedme, forhøyede triglyserider, redusert HDL-C, forhøyet blodtrykk og/eller forhøyet fastende glukose [IFG eller type] 2 diabetes mellitus]) som definert av National Cholesterol Education Programs Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; og seronegativ hepatitt B og C; og fettlever på bildebehandling innen 1 år før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av skrumplever ved ethvert diagnostisk mål (klinisk, bildebehandling, histopatologi eller laboratorium).
  2. Bevis på dekompensert leversykdom (laboratorie- eller kliniske abnormiteter - ascites, varicealblødning, etc.).
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av annen samtidig leversykdom (f.eks. hepatitt B & C, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin (A1AT) mangel, galleveisobstruksjon, lever primær eller metastatisk kreft, medikamentindusert leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OA-235i (4-40 mg)

Enkelt stigende dose (SAD): OA-235i (4-40 mg) administrert subkutant (SC) én gang til voksne personer med mistenkt eller bekreftet diagnose av ikke-cirrhotic nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD)/nonalcoholic steatohepatitt (NASH) uten avansert leverfibrose.

Multippel dose (MD): OA-235i (dosenivå bestemmes ut fra SAD) administrert subkutant (SC) én gang daglig i 7 dager til voksne personer med mistenkt eller bekreftet diagnose av ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) ) uten avansert leverfibrose.
Legemiddel: OA-235i (4 mg)
3 deltakere vil få 4 mg som en enkelt subkutan dose
Andre navn:
  • PAR2-hemmer
Legemiddel: OA-235i (8 mg)
3 deltakere vil få 8 mg som en enkelt subkutan dose
Andre navn:
  • PAR2-hemmer
Legemiddel: OA-235i Dose 3
3 deltakere vil motta en enkelt eskalerende subkutan dose
Andre navn:
  • PAR2-hemmer
Legemiddel: OA-235i Eskalerende dose 4
3 deltakere vil motta en enkelt eskalerende subkutan dose
Andre navn:
  • PAR2-hemmer
Legemiddel: OA-235i Eskalerende dose 5
3 deltakere vil motta en enkelt eskalerende subkutan dose
Andre navn:
  • PAR2-hemmer
Legemiddel: OA-235i flerdose
8 deltakere vil få en daglig subkutan dose i 7 påfølgende dager
Andre navn:
  • PAR2-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med behandlingsoppstått med uønskede hendelser (forekomst og alvorlighetsgrad)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere OA-235i farmakokinetikk (PK) ved Cmax
Tidsramme: 8 dager
OA-235i PK etter maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
8 dager
For å karakterisere OA-235i farmakokinetikk (PK) med t1/2
Tidsramme: 8 dager
OA-235i PK etter terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
8 dager
For å karakterisere OA-235i farmakokinetikk (PK) ved Tmax
Tidsramme: 8 dager
OA-235i PK etter tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
8 dager
For å karakterisere OA-235i farmakokinetikk (PK) ved AUC
Tidsramme: 8 dager
OA-235i PK etter område under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oasis Pharmaceuticals, LLC

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studieleder: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAS-235i-101
  • 5R44DK101240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på OA-235i (4 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere