Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van OA-235i bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis

19 juni 2025 bijgewerkt door: Oasis Pharmaceuticals, LLC

Een fase 1a/1b enkelvoudig oplopend en meervoudig dosisonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van OA-235i, een PAR2-remmer, te evalueren bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis

Deze studie is een eerste fase 1-studie met escalatie van een enkele dosis bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van OA-235i te evalueren bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele oplopende dosis (SAD) bij deelnemers met door biopsie bewezen niet-cirrotische NASH (stadia F0-F2). Deze dosis-escalatiestrategie zal de veiligheid van OA-235i testen wanneer het wordt toegediend als een enkele subcutane dosering met behulp van maximaal vijf opeenvolgende cohorten. Elk cohort zal drie niet-gerandomiseerde deelnemers hebben die de actieve medicatie krijgen. Extra cohort omvatte ongeveer 8 NASH-deelnemers gedurende een 7-daags dagelijks dosisschema op basis van data safety monitoring board (DSMB) en FDA-evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar bij Screening.
  2. Body mass index (BMI) van ≥25 en <40 kg/m2 met een totaal lichaamsgewicht van 50-150 kg (inclusief) bij screening en dag 1 vóór toediening.

  3. Vermoedelijke of bevestigde diagnose van niet-cirrotische NAFLD/NASH zonder fibrose tot matige fibrose (fasen F0-F2) door een van de volgende:

    1. Histologisch met leverbiopsie binnen 2 jaar voorafgaand aan Screening (documentatie met pathologierapport); of
    2. Radiologisch met ≥5% steatose gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming-afgeleide protonendichtheid-vetfractie (MRI-PDFF), of gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP™) >288 dB/m via FibroScan®-beoordeling of aanwezigheid van hepatische steatose op abdominale echografie; en een verhoogd serum alanine aminotransferase (ALAT) >30 U/L binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; of
    3. Klinisch met een diagnose van metabool syndroom (MetS) die de aanwezigheid van ten minste 3 van de 5 factoren/criteria weerspiegelt (d.w.z. abdominale obesitas, verhoogde triglyceriden, verlaagd HDL-C, verhoogde bloeddruk en/of verhoogde nuchtere glucose [IFG of type 2 diabetes mellitus]) zoals gedefinieerd door het National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; en seronegatieve hepatitis B en C; en leververvetting op beeldvorming binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van cirrose door welke diagnostische maatregel dan ook (klinisch, beeldvorming, histopathologie of laboratorium).
  2. Bewijs van gedecompenseerde leverziekte (laboratorium- of klinische afwijkingen - ascites, varicesbloedingen, enz.).
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekte (bijv. Hepatitis B & C, alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1 antitrypsine (A1AT)-deficiëntie, galwegobstructie, primaire of gemetastaseerde leverkanker, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OA-235i (4-40 mg)

Enkele oplopende dosis (SAD): OA-235i (4-40 mg) eenmaal subcutaan (SC) toegediend aan volwassen proefpersonen met vermoedelijke of bevestigde diagnose van niet-cirrhotische niet-alcoholische leverziekte (NAFLD)/niet-alcoholische steatititis (NASH) zonder gevorderde hepatische fibrose.

Meerdere dosis (MD): OA-235I (dosisniveau te bepalen uit SAD) of placebo toegediend subcutaan (SC) eenmaal daags gedurende 7 dagen gedurende 7 dagen aan volwassen proefpersonen met vermoedelijke of bevestigde diagnose van niet-cirrotische niet-alcoholische leverziekte (NAFLD)/niet-alcoholische steatititis (NASH) zonder geavanceerde hepatische fibrose.
Geneesmiddel: OA-235i (4mg)
3 deelnemers krijgen 4 mg als een enkele subcutane dosis
Andere namen:
  • PAR2-remmer
Geneesmiddel: OA-235i (8 mg)
3 deelnemers krijgen 8 mg als een enkele subcutane dosis
Andere namen:
  • PAR2-remmer
Geneesmiddel: OA-235i (16 mg)
3 deelnemers ontvangen 16 mg als een enkele subcutane dosis
Andere namen:
  • PAR2-remmer
Geneesmiddel: OA-235i (30 mg)
3 deelnemers ontvangen 30 mg als een enkele subcutane dosis
Andere namen:
  • PAR2-remmer
Geneesmiddel: OA-235i (40 mg)
3 deelnemers ontvangen 40 mg als een enkele subcutane dosis
Andere namen:
  • PAR2-remmer
Geneesmiddel: OA-235i of placebo
9 deelnemers ontvangen een dagelijkse subcutane dosis OA-235i of placebo gedurende 7 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • placebo
  • PAR2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen met bijwerkingen (incidentie en ernst)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van OA-235i aan de hand van Cmax
Tijdsspanne: 8 dagen
OA-235i PK volgens piekplasmaconcentratie (Cmax)
8 dagen
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van OA-235i op basis van t1/2
Tijdsspanne: 8 dagen
OA-235i PK volgens de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
8 dagen
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van OA-235i met Tmax
Tijdsspanne: 8 dagen
OA-235i PK volgens tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
8 dagen
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van OA-235i aan de hand van AUC
Tijdsspanne: 8 dagen
OA-235i PK per gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oasis Pharmaceuticals, LLC

Medewerkers

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAS-235i-101
  • 5R44DK101240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren