Sicherheitsstudie zu OA-235i bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis
19. Juni 2025 aktualisiert von: Oasis Pharmaceuticals, LLC
Eine Phase-1a/1b-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von OA-235i, einem PAR2-Inhibitor, bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis
Bei dieser Studie handelt es sich um eine erste Eskalationsstudie der Phase 1 mit einer Einzeldosis am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von OA-235i bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) bei Teilnehmern mit durch Biopsie nachgewiesener nicht zirrhotischer NASH (Stadien F0-F2).
Diese Dosissteigerungsstrategie wird die Sicherheit von OA-235i testen, wenn es als subkutane Einzeldosis an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Kohorten verabreicht wird.
Jede Kohorte wird drei nicht randomisierte Teilnehmer haben, die das aktive Medikament erhalten.
Eine zusätzliche Kohorte umfasste etwa 8 NASH-Teilnehmer über einen 7-tägigen täglichen Dosisplan basierend auf dem Data Safety Monitoring Board (DSMB) und der FDA-Evaluierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich, beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 25 und < 40 kg/m2 mit einem Gesamtkörpergewicht von 50-150 kg (einschließlich) beim Screening und Tag 1 vor der Dosis.
Verdacht auf oder bestätigte Diagnose einer nicht zirrhotischen NAFLD/NASH ohne Fibrose bis mittelschwerer Fibrose (Stadien F0-F2) durch eines der folgenden:
- histologisch mit Leberbiopsie innerhalb von 2 Jahren vor Screening (Dokumentation mit Pathologiebericht); oder
- Radiologisch mit ≥5 % Steatose, gemessen durch Magnetresonanztomographie-abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) oder kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP™) >288 dB/m über FibroScan®-Beurteilung oder Vorhandensein von hepatischer Steatose im Ultraschall des Abdomens; und eine erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 30 U/L innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; oder
- Klinisch mit einer Diagnose des metabolischen Syndroms (MetS), die das Vorhandensein von mindestens 3 von 5 Faktoren/Kriterien widerspiegelt (d. h. abdominale Fettleibigkeit, erhöhte Triglyceride, reduziertes HDL-C, erhöhter Blutdruck und/oder erhöhte Nüchternglukose [IFG oder Typ 2 Diabetes mellitus]), wie vom National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) [Grundy 2005] definiert; und seronegative Hepatitis B und C; und Fettleber bei der Bildgebung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein einer Zirrhose durch eine diagnostische Maßnahme (klinisch, bildgebend, histopathologisch oder Labor).
- Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung (Labor- oder klinische Anomalien – Aszites, Varizenblutung usw.).
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer anderen begleitenden Lebererkrankung (z. B. Hepatitis B & C, alkoholbedingte Lebererkrankung, autoimmune Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin (A1AT)-Mangel, Gallengangsobstruktion, primärer oder metastasierender Leberkrebs, medikamenteninduzierte Lebererkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OA-235i (4-40 mg)
Single Ascending Dosis (SAD): OA-235i (4-40 mg) verabreicht subkutan (SC) einmal an erwachsene Probanden mit vermuteten oder bestätigten Diagnose einer nicht kratzhotischen nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)/nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) ohne fortgeschrittene Hepatikfibrosis. Multiple Dosis (MD): OA-235i (Dosisspiegel, die aus SAD bestimmt werden können) oder placebo subkutan (SC) einmal täglich an erwachsenen Probanden mit vermuteten oder bestätigten Diagnose einer nicht kratzhosen nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)/nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ohne advancierte hepatische Fibrose. |
3 Teilnehmer erhalten 4 mg als subkutane Einzeldosis
Andere Namen:
3 Teilnehmer erhalten 8 mg als subkutane Einzeldosis
Andere Namen:
3 Teilnehmer erhalten 16 mg als einzelne subkutane Dosis
Andere Namen:
3 Teilnehmer erhalten 30 mg als einzelne subkutane Dosis
Andere Namen:
3 Teilnehmer erhalten 40 mg als einzelne subkutane Dosis
Andere Namen:
9 Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage eine tägliche subkutane Dosis OA-235i oder Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Inzidenz und Schweregrad)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von OA-235i anhand von Cmax
Zeitfenster: 8 Tage
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OA-235i PK nach Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
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8 Tage
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Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von OA-235i nach t1/2
Zeitfenster: 8 Tage
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OA-235i PK durch die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
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8 Tage
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Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von OA-235i anhand von Tmax
Zeitfenster: 8 Tage
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OA-235i PK nach Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
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8 Tage
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Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von OA-235i anhand der AUC
Zeitfenster: 8 Tage
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OA-235i PK nach Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAS-235i-101
- 5R44DK101240 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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