Säkerhetsstudie av OA-235i hos personer med alkoholfri Steatohepatit
19 juni 2025 uppdaterad av: Oasis Pharmaceuticals, LLC
En fas 1a/1b studie med enstaka stigande och multipla doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos OA-235i, en PAR2-hämmare, hos vuxna med alkoholfri Steatohepatit
Denna studie är en fas 1, första-in-human endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för OA-235i hos personer med icke-alkoholisk steatohepatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en stigande enkeldos (SAD) hos deltagare med biopsibeprövad icke-cirrhotisk NASH (stadier F0-F2).
Denna dos-eskalerande strategi kommer att testa säkerheten för OA-235i när den ges som en subkutan engångsdos med upp till fem på varandra följande kohorter.
Varje kohort kommer att ha tre icke-randomiserade deltagare som får den aktiva medicinen.
Ytterligare kohort inkluderade cirka 8 NASH-deltagare under ett 7-dagars dagligt dosschema baserat på datasäkerhetsövervakningstavla (DSMB) och FDA-utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 70 år, inklusive, vid Screening.
- Body mass index (BMI) på ≥25 och <40 kg/m2 med en total kroppsvikt på 50-150 kg (inklusive) vid screening och dag 1 före dos.
Misstänkt eller bekräftad diagnos av icke-cirrhotic NAFLD/NASH utan fibros till måttlig fibros (stadier F0-F2) av något av följande:
- Histologiskt med leverbiopsi inom 2 år före screening (dokumentation med patologirapport); eller
- Radiologiskt med ≥5 % steatos mätt med magnetisk resonansavbildning härledd protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF), eller kontrollerad dämpningsparameter (CAP™) >288 dB/m via FibroScan®-bedömning eller förekomst av leversteatos på abdominalt ultraljud; och ett ökat serumalaninaminotransferas (ALT) >30 U/L inom 1 år före screening; eller
- Kliniskt med diagnosen Metabolic Syndrome (MetS) som återspeglar närvaron av minst 3 av 5 faktorer/kriterier (dvs bukfetma, förhöjda triglycerider, reducerat HDL-C, förhöjt blodtryck och/eller förhöjt fasteglukos [IFG eller typ] 2 diabetes mellitus]) enligt definitionen av National Cholesterol Education Programs Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; och seronegativ hepatit B och C; och fettlever på avbildning inom 1 år före screening.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av cirros med någon diagnostisk åtgärd (klinisk, bildbehandling, histopatologi eller laboratorium).
- Bevis på dekompenserad leversjukdom (laboratorie- eller kliniska avvikelser - ascites, variceal blödning etc.).
- Historik eller förekomst av annan samtidig leversjukdom (t.ex. hepatit B & C, alkoholisk leversjukdom, autoimmun leversjukdom, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsin (A1AT)-brist, gallvägsobstruktion, primär eller metastaserande levercancer, läkemedelsinducerad leversjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OA-235I (4-40 mg)
Enkel stigande dos (SAD): OA-235I (4-40 mg) administrerad subkutant (SC) en gång till vuxna personer med misstänkt eller bekräftad diagnos av icke-cirrhotisk icke-alkoholisk fet leversjukdom (NAFLD)/icke-alkoholisk steathepatit (NASH) utan avancerad Hepatic Fibrosis. Multipel dos (MD): OA-235I (dosnivå som ska bestämmas från SAD) eller placebo administrerad subkutant (SC) en gång dagligen i 7 dagar till vuxna personer med misstänkt eller bekräftad diagnos av noncirrhotisk icke-alkoholisk fettsjukdom (NAFLD)/nonalcoholic steatohepatitis (NASH) utan advancerad hebrise. |
3 deltagare kommer att få 4 mg som en subkutan engångsdos
Andra namn:
3 deltagare kommer att få 8 mg som en subkutan engångsdos
Andra namn:
3 deltagare kommer att få 16 mg som en enda subkutan dos
Andra namn:
3 deltagare kommer att få 30 mg som en enda subkutan dos
Andra namn:
3 deltagare kommer att få 40 mg som en enda subkutan dos
Andra namn:
9 deltagare kommer att få en daglig subkutan dos av OA-235I eller placebo i 7 dagar i rad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande med biverkningar (incidens och svårighetsgrad)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera OA-235i farmakokinetik (PK) med Cmax
Tidsram: 8 dagar
|
OA-235i PK efter maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
8 dagar
|
|
Att karakterisera OA-235i farmakokinetik (PK) med t1/2
Tidsram: 8 dagar
|
OA-235i PK med terminal halveringstid (t1/2)
|
8 dagar
|
|
Att karakterisera OA-235i farmakokinetik (PK) med Tmax
Tidsram: 8 dagar
|
OA-235i PK efter tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
8 dagar
|
|
Att karakterisera OA-235i farmakokinetik (PK) genom AUC
Tidsram: 8 dagar
|
OA-235i PK efter area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Första postat (Faktisk)
11 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAS-235i-101
- 5R44DK101240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .