OA-235i:n turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Oasis Pharmaceuticals, LLC
Vaiheen 1a/1b yhden nousevan ja usean annoksen tutkimus PAR2-estäjän OA-235i:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
Tämä tutkimus on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisessä suoritettu kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan OA-235i:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa alkoholittomasta steatohepatiittista kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen nousevan annoksen (SAD) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on biopsialla todettu ei-kirroottinen NASH (vaiheet F0-F2).
Tämä annosta nostava strategia testaa OA-235i:n turvallisuutta, kun se annetaan yhtenä ihonalaisena annoksena käyttäen enintään viittä peräkkäistä kohorttia.
Jokaisessa kohortissa on kolme ei-satunnaistettua osallistujaa, jotka saavat aktiivisen lääkityksen.
Lisäkohorttiin kuului noin 8 NASH-osallistujaa 7 päivän päivittäisellä annosohjelmalla, joka perustui tietoturvallisuuden seurantapaneeliin (DSMB) ja FDA:n arviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18–70-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) ≥25 ja <40 kg/m2 kokonaispainon ollessa 50-150 kg (mukaan lukien) seulonnassa ja 1. päivänä ennen annosta.
Epäilty tai vahvistettu diagnoosi ei-kirroottisesta NAFLD/NASH:sta ilman fibroosia tai kohtalaista fibroosia (vaiheet F0-F2) jollakin seuraavista tavoista:
- Histologisesti maksabiopsialla 2 vuoden sisällä ennen seulontaa (dokumentaatio patologian raportin kera); tai
- Radiologisesti ≥5 % steatoosilla mitattuna magneettikuvauksesta saadulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) tai kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP™) >288 dB/m FibroScan®-arvioinnin avulla tai maksan rasvakudoksen esiintyminen vatsan ultraäänitutkimuksessa; ja kohonnut seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) >30 U/l 1 vuoden sisällä ennen seulontaa; tai
- Kliinisesti diagnosoitu metabolinen oireyhtymä (MetS), joka heijastaa vähintään kolmea viidestä tekijästä/kriteeristä (eli vatsan liikalihavuus, kohonneet triglyseridit, alentunut HDL-kolesteroli, kohonnut verenpaine ja/tai kohonnut paastoglukoosi [IFG tai tyyppi 2 diabetes mellitus]) kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III:n (NCEP ATP III) määritelmän mukaisesti [Grundy 2005]; ja seronegatiivinen hepatiitti B ja C; ja rasvamaksa kuvantamalla vuoden sisällä ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosin historia tai esiintyminen millä tahansa diagnostisella menetelmällä (kliininen, kuvantaminen, histopatologia tai laboratorio).
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (laboratorio- tai kliiniset poikkeavuudet - askites, suonikohjujen verenvuoto jne.).
- Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo (esim. B- ja C-hepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) puutos, sappitiehyiden tukos, primaarinen tai metastaattinen maksasyöpä, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OA-235i (4-40 mg)
Yksittäinen nouseva annos (SAD): OA-235i (4-40 mg) annettiin ihonalaisesti (SC) kerran aikuisille koehenkilöille, joilla epäillään tai vahvistettu diagnoosi ei-kirroottisesta alkoholisesta rasvamaksataudista (NAFLD)/alkoholittomasta steatohopatiitti (NASH) ilman edistynyttä hepaattisia fibroosia. Useita annoksia (MD): OA-235i (Annostaso määritettävä SAD: sta) tai lumelääke, joka annettiin ihonalaisesti (SC) kerran päivässä 7 päivän ajan aikuisille henkilöille, joilla on epäilty tai vahvistettu diagnoosi verirroottisesta alkoholisesta rasva-maksasairaudesta (NAFLD)/ei-alkoholista steatohepatiittia (NASH) ilman edennyt hepan-fibroosia. |
Kolme osallistujaa saavat 4 mg kerta-annoksena ihon alle
Muut nimet:
Kolme osallistujaa saavat 8 mg kerta-annoksena ihon alle
Muut nimet:
3 osallistujaa saa 16 mg yhtenä ihonalaisena annoksena
Muut nimet:
3 osallistujaa saa 30 mg yhtenä ihonalaisena annoksena
Muut nimet:
3 osallistujaa saa 40 mg yhtenä ihonalaisena annoksena
Muut nimet:
9 osallistujaa saa päivittäisen ihonalaisen annoksen OA-235i tai lumelääke 7 peräkkäistä päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa - alkavat haittatapahtumia (esiintyvyys ja vakavuus)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OA-235i:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi Cmax
Aikaikkuna: 8 päivää
|
OA-235i PK huippupitoisuuden perusteella plasmassa (Cmax)
|
8 päivää
|
|
OA-235i:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi t1/2:lla
Aikaikkuna: 8 päivää
|
OA-235i PK terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mukaan (t1/2)
|
8 päivää
|
|
OA-235i:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi Tmax
Aikaikkuna: 8 päivää
|
OA-235i PK huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax)
|
8 päivää
|
|
OA-235i:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi AUC:n perusteella
Aikaikkuna: 8 päivää
|
OA-235i PK:n pinta-alan mukaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC)
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAS-235i-101
- 5R44DK101240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .