Az OA-235i biztonsági vizsgálata alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő alanyokon
2025. június 19. frissítette: Oasis Pharmaceuticals, LLC
1a/1b fázisú egyszeri növekvő és többszörös dózisú vizsgálat az OA-235i, egy PAR2-gátló biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére nem alkoholos szteatohepatitisben szenvedő felnőtteknél
Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, első emberben végzett, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat az OA-235i biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az egyszeri növekvő dózis (SAD) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérése a biopsziával igazolt, nem cirrhoticus NASH-ban (F0-F2 stádium) szenvedő résztvevőknél.
Ez a dózisnövelő stratégia teszteli az OA-235i biztonságosságát egyetlen szubkután adagban, legfeljebb öt egymást követő kohorsz felhasználásával.
Minden kohorszban három nem randomizált résztvevő lesz, akik aktív gyógyszert kapnak.
A további kohorszban körülbelül 8 NASH-résztvevő szerepelt a 7 napos napi adagolási ütemterv alatt, az adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) és az FDA értékelése alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi és női alanyok a Szűrésnél.
- Testtömegindex (BMI) ≥25 és <40 kg/m2 50-150 kg teljes testtömeg mellett (beleértve) a szűréskor és az 1. napon az adagolás előtt.
Nem cirrhotikus NAFLD/NASH gyanúja vagy megerősített diagnózisa fibrózis nélkül vagy közepesen súlyos fibrózissal (F0-F2 stádiumok) a következők valamelyikével:
- Szövettani vizsgálat májbiopsziával a szűrést megelőző 2 éven belül (dokumentáció patológiai jelentéssel); vagy
- Radiológiailag ≥5% steatosissal, mágneses rezonancia képalkotásból származó protonsűrűség zsírfrakcióval (MRI-PDFF), vagy szabályozott csillapítási paraméterrel (CAP™) >288 dB/m FibroScan® értékeléssel vagy májzsugorodás jelenlétével a hasi ultrahangon mérve; és megnövekedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) >30 U/L a szűrést megelőző 1 éven belül; vagy
- Klinikailag metabolikus szindróma (MetS) diagnózisa, amely 5 tényező/kritérium közül legalább 3 jelenlétét tükrözi (pl. hasi elhízás, emelkedett trigliceridek, csökkent HDL-C, emelkedett vérnyomás és/vagy emelkedett éhomi glükóz [IFG vagy típus) 2 diabetes mellitus]) a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III-ban (NCEP ATP III) meghatározottak szerint [Grundy 2005]; és szeronegatív hepatitis B és C; és zsírmáj képalkotáson a szűrést megelőző 1 éven belül.
Kizárási kritériumok:
- A cirrhosis kórtörténete vagy jelenléte bármilyen diagnosztikai módszerrel (klinikai, képalkotó, kórszövettani vagy laboratóriumi).
- Dekompenzált májbetegség bizonyítéka (laboratóriumi vagy klinikai eltérések - ascites, visszérvérzés stb.).
- Egyéb egyidejű májbetegség anamnézisében vagy jelenléte (pl. hepatitis B és C, alkoholos májbetegség, autoimmun májbetegség, primer biliaris cirrhosis, primer szklerotizáló cholangitis, hemochromatosis, Wilson-kór, alfa-1 antitripszin (A1AT) hiány, epeúti elzáródás, primer vagy metasztatikus májrák, gyógyszer okozta májbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OA-235I (4-40 mg)
Egyetlen növekvő dózis (SAD): OA-235I (4-40 mg) szubkután (SC) egyszeri felnőtt alanyok számára, amelyek gyanúsított vagy megerősített diagnosztizálásával nem cirrhotikus nem alkoholos zsíros májbetegség (NAFLD)/nem alkoholos steatohepatitis (NASH) nem fejlett májfibrosis nélkül. Többszörös dózis (MD): OA-235I (az SAD-ból kell meghatározni) vagy a placebo beadását szubkután (SC) naponta egyszer 7 napig felnőtt alanyok számára, akiknek nem cirrhotikus nem alkoholos zsíros májbetegség (NAFLD)/nem alkoholos steatohepatitis (NASH) diagnosztizálása (NASH) fejlett hepatic-szibrózis nélkül. |
3 résztvevő 4 mg-ot kap egyszeri szubkután adagban
Más nevek:
3 résztvevő 8 mg-ot kap egyszeri szubkután adagban
Más nevek:
3 résztvevő 16 mg -ot kap egyetlen szubkután dózisként
Más nevek:
3 résztvevő 30 mg -ot kap egyetlen szubkután dózisként
Más nevek:
3 résztvevő 40 mg -ot kap egyetlen szubkután dózisként
Más nevek:
9 A résztvevők napi szubkután adagot kapnak az OA-235i vagy a placebo között 7 egymást követő napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek – nemkívánatos eseményekkel járó kezdetben (incidencia és súlyosság)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OA-235i farmakokinetikáját (PK) a Cmax
Időkeret: 8 nap
|
OA-235i PK a plazma csúcskoncentrációja (Cmax) alapján
|
8 nap
|
|
Az OA-235i farmakokinetikáját (PK) t1/2-vel jellemezni
Időkeret: 8 nap
|
OA-235i PK a terminális eliminációs felezési idő szerint (t1/2)
|
8 nap
|
|
Az OA-235i farmakokinetikáját (PK) a Tmax
Időkeret: 8 nap
|
OA-235i PK a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő alapján (Tmax)
|
8 nap
|
|
Az OA-235i farmakokinetikájának (PK) jellemzése AUC alapján
Időkeret: 8 nap
|
OA-235i PK a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület szerint (AUC)
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OAS-235i-101
- 5R44DK101240 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .