Estudo de segurança de OA-235i em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica
19 de junho de 2025 atualizado por: Oasis Pharmaceuticals, LLC
Um estudo de fase 1a/1b de dose única ascendente e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do OA-235i, um inibidor de PAR2, em adultos com esteato-hepatite não alcoólica
Este estudo é um estudo de escalonamento de dose única de Fase 1, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do OA-235i em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única ascendente (SAD) em participantes com NASH não cirrótico comprovado por biópsia (estágios F0-F2).
Essa estratégia de escalonamento de dose testará a segurança do OA-235i quando administrado em dose única subcutânea usando até cinco coortes sucessivas.
Cada coorte terá três participantes não randomizados recebendo a medicação ativa.
A coorte adicional incluiu cerca de 8 participantes da NASH em um esquema de dose diária de 7 dias com base na avaliação do conselho de monitoramento de segurança de dados (DSMB) e da FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos, inclusive, no Rastreio.
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥25 e <40 kg/m2 com um peso corporal total de 50-150 kg (inclusive) na triagem e no dia 1 pré-dose.
Diagnóstico suspeito ou confirmado de NAFLD/NASH não cirrótico sem fibrose a fibrose moderada (estágios F0-F2) por um dos seguintes:
- Histologicamente com biópsia hepática nos 2 anos anteriores ao Rastreio (documentação com relatório de patologia); ou
- Radiologicamente com esteatose ≥5% medida pela fração de gordura da densidade de prótons derivada da ressonância magnética (MRI-PDFF) ou parâmetro de atenuação controlada (CAP™) >288 dB/m via avaliação FibroScan® ou presença de esteatose hepática na ultrassonografia abdominal; e aumento da alanina aminotransferase (ALT) sérica >30 U/L no período de 1 ano antes da triagem; ou
- Clinicamente com diagnóstico de Síndrome Metabólica (MetS) refletindo a presença de pelo menos 3 de 5 fatores/critérios (ou seja, obesidade abdominal, triglicerídeos elevados, HDL-C reduzido, pressão arterial elevada e/ou glicemia de jejum elevada [IFG ou tipo 2 diabetes mellitus]) conforme definido pelo Painel III de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; e hepatites B e C soronegativas; e fígado gorduroso na imagem dentro de 1 ano antes da triagem.
Critério de exclusão:
- História ou presença de cirrose por qualquer medida diagnóstica (clínica, de imagem, histopatológica ou laboratorial).
- Evidência de doença hepática descompensada (anormalidades laboratoriais ou clínicas - ascite, sangramento varicoso, etc.).
- História ou presença de outra doença hepática concomitante (por exemplo, hepatite B e C, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina (A1AT), obstrução do ducto biliar, câncer primário ou metastático do fígado, doença hepática induzida por drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OA-235i (4-40 mg)
Dose ascendente única (SAD): OA-235i (4-40 mg) administrado por subcutânea (SC) uma vez a indivíduos adultos com diagnóstico suspeito ou confirmado de doenças não alcoólicas não-alcoólicas (NAFLD)/Stopatite não alcoólica (NASH) sem a fibra avançada. Dose múltipla (MD): OA-235I (nível de dose a ser determinado a partir de SAD) ou placebo administrado por subcutaneamente (SC) uma vez ao dia por 7 dias para indivíduos adultos com diagnóstico suspeito ou confirmado de doenças não alcohólicas não-alcohólicas (NAFLD)/não-alcohólica não-alo-hepatite. |
3 participantes receberão 4 mg em dose única subcutânea
Outros nomes:
3 participantes receberão 8 mg em dose única subcutânea
Outros nomes:
3 participantes receberão 16 mg como uma única dose subcutânea
Outros nomes:
3 participantes receberão 30 mg como uma única dose subcutânea
Outros nomes:
3 participantes receberão 40 mg como uma única dose subcutânea
Outros nomes:
9 Os participantes receberão uma dose subcutânea diária de OA-235i ou placebo por 7 dias consecutivos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 30 dias
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (incidência e gravidade)
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para caracterizar a Farmacocinética (PK) do OA-235i por Cmax
Prazo: 8 dias
|
OA-235i PK por pico de concentração plasmática (Cmax)
|
8 dias
|
|
Para caracterizar a Farmacocinética (PK) do OA-235i por t1/2
Prazo: 8 dias
|
OA-235i PK pela meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
|
8 dias
|
|
Para caracterizar a Farmacocinética (PK) do OA-235i por Tmax
Prazo: 8 dias
|
OA-235i PK por tempo até o pico da concentração plasmática (Tmax)
|
8 dias
|
|
Para caracterizar a Farmacocinética (PK) do OA-235i pela AUC
Prazo: 8 dias
|
OA-235i PK por área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAS-235i-101
- 5R44DK101240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .