OA-235i 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性研究
2025年6月19日 更新者：Oasis Pharmaceuticals, LLC
评估 OA-235i（一种 PAR2 抑制剂）在成人非酒精性脂肪性肝炎中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1a/1b 期单剂量递增和多剂量研究
本研究是一项 1 期首次人体单剂量递增研究，旨在评估 OA-235i 在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是评估单次递增剂量 (SAD) 在经活检证实的非肝硬化 NASH（F0-F2 期）参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
这种剂量递增策略将测试 OA-235i 在作为单一皮下剂量给药时使用多达五个连续队列的安全性。
每个队列将有三名接受活性药物治疗的非随机参与者。
根据数据安全监测委员会 (DSMB) 和 FDA 的评估，额外的队列包括大约 8 名 NASH 参与者，超过 7 天的每日剂量计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性受试者。
- 在筛选和给药前第 1 天体重指数 (BMI) ≥ 25 且 <40 kg/m2，总体重 50-150 kg（含）。
疑似或确诊为非肝硬化 NAFLD/NASH，无纤维化至中度纤维化（F0-F2 期），符合以下条件之一：
- 筛选前 2 年内进行肝活检组织学检查（附有病理报告的文件）；或者
- 放射学上通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量的脂肪变性≥5%，或通过 FibroScan® 评估的受控衰减参数 (CAP™) >288 dB/m 或腹部超声显示肝脂肪变性；筛选前 1 年内血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高 >30 U/L；或者
- 临床诊断为代谢综合征 (MetS) 反映了 5 个因素/标准中至少 3 个的存在（即腹部肥胖、甘油三酯升高、HDL-C 降低、血压升高和/或空腹血糖升高 [IFG 或类型2 型糖尿病]) 由国家胆固醇教育计划的成人治疗小组 III (NCEP ATP III) [Grundy 2005] 定义；和血清反应阴性的乙型和丙型肝炎；和脂肪肝在筛选前 1 年内进行影像学检查。
排除标准：
- 通过任何诊断措施（临床、影像学、组织病理学或实验室）确定的肝硬化病史或存在。
- 失代偿性肝病的证据（实验室或临床异常 - 腹水，静脉曲张出血等）。
- 其他伴随肝病的病史或存在（例如，乙型和丙型肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、α-1 抗胰蛋白酶 (A1AT) 缺乏症、胆管阻塞、肝脏原发性或转移性癌症、药物性肝病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OA-235i（4-40毫克）
单个上升剂量（SAD）：OA-235i（4-40 mg）对疑似或确认诊断为非氏诊断非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人受试者（sc）一次给予皮下（SC）（SC）。 多剂量（MD）：OA-235I（可从SAD确定的剂量水平）或安慰剂皮下（SC）每天一次服用（SC），每天对怀疑或确认诊断为非诊断为非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）（NAFLD）/非酒精性steatoholic Hepatohepatitis（NASH）的成年受试者，持续7天。 |
3 名参与者将接受 4 毫克作为单次皮下剂量
其他名称：
3 名参与者将接受 8 毫克作为单次皮下剂量
其他名称：
3个参与者将获得16毫克作为单一皮下剂量
其他名称：
3个参与者将获得30毫克的单一皮下剂量
其他名称：
3个参与者将获得40毫克的单一皮下剂量
其他名称：
9参与者将连续7天接受每天的OA-235I或安慰剂的每日皮下剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度
大体时间：30天
|
因治疗而出现不良事件的参与者人数（发生率和严重程度）
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Cmax 表征 OA-235i 药代动力学 (PK)
大体时间：8天
|
OA-235i PK（血浆峰浓度 (Cmax)）
|
8天
|
|
通过 t1/2 表征 OA-235i 药代动力学 (PK)
大体时间：8天
|
OA-235i PK 的终末消除半衰期 (t1/2)
|
8天
|
|
通过 Tmax 表征 OA-235i 药代动力学 (PK)
大体时间：8天
|
OA-235i PK 按达到血浆峰浓度的时间 (Tmax)
|
8天
|
|
通过 AUC 表征 OA-235i 药代动力学 (PK)
大体时间：8天
|
OA-235i PK 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
|
8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Athan Kuliopulos, MD, PhD、Oasis Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2024年7月2日
研究完成 (实际的)
2024年7月2日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.