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Étude d'innocuité de l'OA-235i chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique

5 septembre 2023 mis à jour par: Oasis Pharmaceuticals, LLC

Une étude de phase 1a/1b à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'OA-235i, un inhibiteur de PAR2, chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique

Cette étude est une première étude d'augmentation de dose unique de phase 1 chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'OA-235i chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique ascendante (SAD) chez les participants atteints de NASH non cirrhotique prouvée par biopsie (stades F0-F2). Cette stratégie d'escalade de dose testera l'innocuité de l'OA-235i lorsqu'il est administré en une seule dose sous-cutanée en utilisant jusqu'à cinq cohortes successives. Chaque cohorte aura trois participants non randomisés recevant le médicament actif. Une cohorte supplémentaire comprenait environ 8 participants NASH sur un schéma posologique quotidien de 7 jours basé sur le comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) et l'évaluation de la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus au dépistage.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 et < 40 kg/m2 avec un poids corporel total de 50 à 150 kg (inclus) au dépistage et au jour 1 avant la dose.

  3. Diagnostic suspecté ou confirmé de NAFLD/NASH non cirrhotique sans fibrose à fibrose modérée (stades F0-F2) par l'un des éléments suivants :

    1. Histologiquement avec biopsie du foie dans les 2 ans précédant le dépistage (documentation avec rapport de pathologie ); ou alors
    2. Radiologiquement avec ≥ 5 % de stéatose mesurée par la fraction de graisse à densité de protons dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) ou le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP™) > 288 dB/m via l'évaluation FibroScan® ou la présence d'une stéatose hépatique à l'échographie abdominale ; et une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique > 30 U/L dans l'année précédant le dépistage ; ou alors
    3. Cliniquement avec un diagnostic de syndrome métabolique (MetS) reflétant la présence d'au moins 3 des 5 facteurs/critères (c. 2 diabète sucré]) tel que défini par le Panel III de traitement pour adultes du National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III) [Grundy 2005] ; et les hépatites B et C séronégatives ; et stéatose hépatique à l'imagerie dans l'année précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de cirrhose par toute mesure diagnostique (clinique, imagerie, histopathologie ou laboratoire).
  2. Preuve d'une maladie hépatique décompensée (anomalies de laboratoire ou cliniques - ascite, saignement variqueux, etc.).
  3. Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes (p. ex., hépatite B et C, maladie alcoolique du foie, maladie auto-immune du foie, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alpha-1 antitrypsine (A1AT), obstruction des voies biliaires, cancer primitif ou métastatique du foie, maladie hépatique d'origine médicamenteuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OA-235i (4-40mg)

Dose unique croissante (SAD) : OA-235i (4-40 mg) administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois à des sujets adultes présentant un diagnostic suspecté ou confirmé de stéatose hépatique non alcoolique non cirrhotique (NAFLD)/stéatohépatite non alcoolique (NASH) sans fibrose hépatique avancée.

Dose multiple (MD) : OA-235i (niveau de dose à déterminer à partir du SAD) administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour pendant 7 jours à des sujets adultes présentant un diagnostic suspecté ou confirmé de stéatose hépatique non alcoolique non cirrhotique (NAFLD)/stéatohépatite non alcoolique (NASH). ) sans fibrose hépatique avancée.
Médicament: OA-235i (4mg)
3 participants recevront 4 mg en une seule dose sous-cutanée
Autres noms:
  • Inhibiteur PAR2
Médicament: OA-235i (8mg)
3 participants recevront 8 mg en une seule dose sous-cutanée
Autres noms:
  • Inhibiteur PAR2
Médicament: OA-235i Dose 3
3 participants recevront une seule dose sous-cutanée croissante
Autres noms:
  • Inhibiteur PAR2
Médicament: OA-235i Dose croissante 4
3 participants recevront une seule dose sous-cutanée croissante
Autres noms:
  • Inhibiteur PAR2
Médicament: OA-235i Dose croissante 5
3 participants recevront une seule dose sous-cutanée croissante
Autres noms:
  • Inhibiteur PAR2
Médicament: OA-235i Dose multiple
8 participants recevront une dose sous-cutanée quotidienne pendant 7 jours consécutifs
Autres noms:
  • Inhibiteur PAR2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement (incidence et gravité)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'OA-235i par Cmax
Délai: 8 jours
OA-235i PK par concentration plasmatique maximale (Cmax)
8 jours
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'OA-235i par t1/2
Délai: 8 jours
OA-235i PK par la demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
8 jours
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'OA-235i par Tmax
Délai: 8 jours
PK d'OA-235i en fonction du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
8 jours
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'OA-235i par AUC
Délai: 8 jours
PK de l'OA-235i par aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oasis Pharmaceuticals, LLC

Collaborateurs

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAS-235i-101
  • 5R44DK101240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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