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Studio sulla sicurezza di OA-235i in soggetti con steatoepatite non alcolica

5 settembre 2023 aggiornato da: Oasis Pharmaceuticals, LLC

Uno studio di fase 1a/1b a dose singola ascendente e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di OA-235i, un inibitore PAR2, negli adulti con steatoepatite non alcolica

Questo studio è uno studio di fase 1, il primo studio di escalation a dose singola nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di OA-235i in soggetti con steatoepatite non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose ascendente (SAD) nei partecipanti con NASH non cirrotico comprovato da biopsia (stadi F0-F2). Questa strategia di aumento della dose testerà la sicurezza di OA-235i quando somministrato come singolo dosaggio sottocutaneo utilizzando fino a cinque coorti successive. Ogni coorte avrà tre partecipanti non randomizzati che riceveranno il farmaco attivo. Un'ulteriore coorte includeva circa 8 partecipanti alla NASH in un programma di dosi giornaliere di 7 giorni basato sul comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) e sulla valutazione della FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi, allo Screening.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥25 e <40 kg/m2 con un peso corporeo totale di 50-150 kg (inclusi) allo screening e al giorno 1 prima della somministrazione.

  3. Diagnosi sospetta o confermata di NAFLD/NASH non cirrotica con fibrosi da assente a moderata (stadi F0-F2) da uno dei seguenti:

    1. Istologicamente con biopsia epatica entro 2 anni prima dello Screening (documentazione con referto patologico); o
    2. Radiologicamente con ≥5% di steatosi misurata mediante la frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF) o parametro di attenuazione controllata (CAP™) >288 dB/m tramite valutazione FibroScan® o presenza di steatosi epatica all'ecografia addominale; e un aumento dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) >30 U/L entro 1 anno prima dello screening; o
    3. Clinicamente con una diagnosi di Sindrome Metabolica (MetS) che riflette la presenza di almeno 3 dei 5 fattori/criteri (ossia, obesità addominale, trigliceridi elevati, colesterolo HDL ridotto, pressione arteriosa elevata e/o glicemia a digiuno elevata [IFG o tipo 2 diabete mellito]) come definito dal National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; ed epatite sieronegativa B e C; e steatosi epatica all'imaging entro 1 anno prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di cirrosi da qualsiasi misura diagnostica (clinica, imaging, istopatologia o laboratorio).
  2. Evidenza di malattia epatica scompensata (anomalie di laboratorio o cliniche - ascite, sanguinamento da varici, ecc.).
  3. Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti (p. es., epatite B e C, malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, emocromatosi, morbo di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina (A1AT), ostruzione del dotto biliare, cancro del fegato primario o metastatico, malattia epatica indotta da farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OA-235i (4-40 mg)

Dose singola ascendente (SAD): OA-235i (4-40 mg) somministrato per via sottocutanea (SC) una volta a soggetti adulti con diagnosi sospetta o confermata di steatosi epatica non alcolica non cirrotica (NAFLD)/steatoepatite non alcolica (NASH) senza fibrosi epatica avanzata.

Dose multipla (MD): OA-235i (livello di dose da determinare in base al SAD) somministrato per via sottocutanea (SC) una volta al giorno per 7 giorni a soggetti adulti con diagnosi sospetta o confermata di steatosi epatica non alcolica non cirrotica (NAFLD)/steatoepatite non alcolica (NASH ) senza fibrosi epatica avanzata.
Droga: OA-235i (4 mg)
3 partecipanti riceveranno 4 mg come singola dose sottocutanea
Altri nomi:
  • Inibitore PAR2
Droga: OA-235i (8 mg)
3 partecipanti riceveranno 8 mg come singola dose sottocutanea
Altri nomi:
  • Inibitore PAR2
Droga: OA-235i Dose 3
3 partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea crescente
Altri nomi:
  • Inibitore PAR2
Droga: OA-235i Dose crescente 4
3 partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea crescente
Altri nomi:
  • Inibitore PAR2
Droga: OA-235i Dose crescente 5
3 partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea crescente
Altri nomi:
  • Inibitore PAR2
Droga: OA-235i Dose multipla
8 partecipanti riceveranno una dose sottocutanea giornaliera per 7 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Inibitore PAR2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (incidenza e gravità)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di OA-235i mediante Cmax
Lasso di tempo: 8 giorni
OA-235i PK mediante concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
8 giorni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di OA-235i mediante t1/2
Lasso di tempo: 8 giorni
OA-235i PK in base all'emivita di eliminazione terminale (t1/2)
8 giorni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di OA-235i mediante Tmax
Lasso di tempo: 8 giorni
OA-235i PK in base al tempo al picco della concentrazione plasmatica (Tmax)
8 giorni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di OA-235i in base all'AUC
Lasso di tempo: 8 giorni
PK di OA-235i per area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oasis Pharmaceuticals, LLC

Collaboratori

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAS-235i-101
  • 5R44DK101240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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