Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa OA-235i u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Oasis Pharmaceuticals, LLC

Badanie fazy 1a/1b z pojedynczą rosnącą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki OA-235i, inhibitora PAR2, u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

To badanie jest pierwszym badaniem fazy 1 u ludzi z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki OA-235i u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej rosnącej dawki (SAD) u uczestników z potwierdzonym biopsją NASH bez marskości wątroby (stadia F0-F2). Ta strategia zwiększania dawki przetestuje bezpieczeństwo OA-235i podawanej jako pojedyncza dawka podskórna z wykorzystaniem do pięciu kolejnych kohort. Każda kohorta będzie miała trzech nierandomizowanych uczestników otrzymujących aktywny lek. Dodatkowa kohorta obejmowała około 8 uczestników NASH w ciągu 7-dniowego dziennego schematu dawkowania w oparciu o radę monitorującą bezpieczeństwo danych (DSMB) i ocenę FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie na badaniu przesiewowym.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 i <40 kg/m2 przy całkowitej masie ciała 50-150 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego i dnia 1. przed podaniem dawki.

  3. Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie NAFLD/NASH bez marskości wątroby bez zwłóknienia do umiarkowanego zwłóknienia (stadia F0-F2) na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    1. Histologicznie z biopsją wątroby w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (dokumentacja z raportem histopatologicznym); lub
    2. Radiologicznie ze stłuszczeniem ≥5% mierzonym metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu protonowej gęstości (MRI-PDFF) lub kontrolowanym parametrem tłumienia (CAP™) >288 dB/m za pomocą oceny FibroScan® lub obecnością stłuszczenia wątroby w USG jamy brzusznej; oraz podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 30 U/l w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub
    3. Klinicznie z rozpoznaniem zespołu metabolicznego (MetS) odzwierciedlającego obecność co najmniej 3 z 5 czynników/kryteriów (tj. 2 cukrzyca]) zgodnie z definicją Panelu Leczenia Dorosłych III Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; i seronegatywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C; i stłuszczenia wątroby w badaniu obrazowym w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność marskości na podstawie dowolnej metody diagnostycznej (klinicznej, obrazowej, histopatologicznej lub laboratoryjnej).
  2. Dowody niewyrównanej choroby wątroby (nieprawidłowości laboratoryjne lub kliniczne - wodobrzusze, krwawienie z żylaków itp.).
  3. Historia lub współistniejąca choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny (A1AT), niedrożność dróg żółciowych, pierwotny lub przerzutowy rak wątroby, polekowa choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OA-235i (4-40 mg)

Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): OA-235I (4-40 mg) podawano podskórnie (SC) raz dorosłym osobom z podejrzeniem lub potwierdzonym diagnozą niewibrownika niealkoholowej choroby wątroby (NAFLD)/niealkoholowego zapalenia stłumienia (NASH) (NASH).

Wielokrotna dawka (MD): OA-235I (poziom dawki, który ma być określony na podstawie SAD) lub placebo podawane podskórnie (SC) raz dziennie przez 7 dni u dorosłych osób z podejrzeniem lub potwierdzonym diagnozą niewidzianej niealkoholowej choroby wątroby stłuszkowej (NAFLD)/niealkoholowej zapalenia statuacyjnego (NASH).
Lek: OA-235i (4 mg)
Trzech uczestników otrzyma 4 mg w pojedynczej dawce podskórnej
Inne nazwy:
  • Inhibitor PAR2
Lek: OA-235i (8 mg)
Trzech uczestników otrzyma 8 mg w pojedynczej dawce podskórnej
Inne nazwy:
  • Inhibitor PAR2
Lek: OA-235i (16 mg)
3 uczestników otrzyma 16 mg jako pojedyncza dawka podskórna
Inne nazwy:
  • Inhibitor PAR2
Lek: OA-235i (30 mg)
3 uczestników otrzyma 30 mg jako pojedyncza dawka podskórna
Inne nazwy:
  • Inhibitor PAR2
Lek: OA-235i (40 mg)
3 uczestników otrzyma 40 mg jako pojedyncza dawka podskórna
Inne nazwy:
  • Inhibitor PAR2
Lek: OA-235i lub placebo
9 uczestników otrzyma codzienną dawkę podskórną OA-235i lub placebo przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • placebo
  • Inhibitor PAR2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (częstość występowania i nasilenie)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować farmakokinetykę OA-235i (PK) według Cmax
Ramy czasowe: 8 dni
OA-235i PK według maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
8 dni
Aby scharakteryzować farmakokinetykę OA-235i (PK) za pomocą t1/2
Ramy czasowe: 8 dni
OA-235i PK według końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
8 dni
Aby scharakteryzować farmakokinetykę OA-235i (PK) według Tmax
Ramy czasowe: 8 dni
OA-235i PK według czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
8 dni
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) OA-235i za pomocą AUC
Ramy czasowe: 8 dni
OA-235i PK według powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oasis Pharmaceuticals, LLC

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAS-235i-101
  • 5R44DK101240 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OA-235i (4 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj