Mycobacterium Vaccae の注射用第 IV 相臨床試験
潜在性結核菌感染症の 15 歳以上の人における注射用マイコバクテリウム バッカエ (マイカ) の安全性、有効性、および免疫原性の第 IV 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
有効性評価
胸部画像検査は、完全注射後 6、12、18、および 24 か月に実施されました。 ブランク コントロール グループは、10 週間後の 6、12、18、および 24 か月に胸部画像検査を受けました。 実験群における結核の確定および臨床的に診断された症例は、最初の投与から完全注射後24ヶ月まで収集され、ブランク対照群は登録後24ヶ月+10週間から収集された。 フォローアップは、24 か月後に 8 人の確定症例が収集された場合に完了します。 24 か月以内に症例が収集されない場合は、8 人の確定症例が収集されるまで追跡調査が必要であり、24 か月後の追跡調査では 6 か月ごとの胸部画像検査のみが必要です。
安全性評価
実験群では、AE は各投与の 30 分後に収集され、AE は初回投与から完全投与の 30 日後まで収集され、SAE および AESI (甲状腺/副甲状腺疾患などの免疫系関連疾患を含む) は初回投与から収集されました。全量投与後 6 か月まで。 最初の投与から完全な投与の 30 日後までのすべての妊娠イベントが収集されました。
対照群では、すべての AESI (甲状腺/副甲状腺疾患などの免疫系関連疾患を含む) のみが登録の 10 週間および 6 か月まで収集されました。
試験群は、注射前および注射後6ヶ月に甲状腺触診検査を受けた。 ブランク対照群は、登録日、登録後10週および6ヶ月に甲状腺触診検査を受けた。 完全注射後 6 か月の実験群と 10 週 + 6 か月のブランク対照群に異常な甲状腺触診があった場合、頸部超音波検査と甲状腺機能の 5 つの検査が追加されました。
- 免疫原性評価
実験群と対照群の最初の100人の被験者の血液サンプルが、細胞性免疫と体液性免疫を含む免疫原性評価のために収集されました。 各グループの最初の 25 人の被験者は、血液の単位体積あたりの総白血球と特定の T 細胞の絶対数についてテストされました。 採血時点：実験群の初回投与の1ヶ月前と12ヶ月前。空白の対照群は、登録日、登録後 1 か月 +10 週間、および 12 か月 +10 週間でした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Liujiang district Prevention and Control center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15歳以上（15歳以上）、性別不問。
- 私 (および私の保護者) は、この研究に参加し、インフォームド コンセントに署名することに同意し、臨床研究プロトコルの要件を順守する意思と能力があります。
- -体温が正常な患者（腋窩温度<37.3℃）;
- 組換え結核菌融合タンパク質（EC）の皮膚テストの平均直径が5mm以上であるか、水疱、壊死、リンパ管炎があります。
除外基準:
- -重度の薬物アレルギー、ワクチンアレルギー、アレルギー体質、または実験薬に対する既知のアレルギーの病歴を持つ患者;
- 現在結核に苦しんでいる患者;
- 急性熱性疾患、感染症（はしか、百日咳、インフルエンザ、肺炎などを含むがこれらに限定されない）、合併症を伴う糖尿病、急性または進行性の肝臓または腎臓病、目の急性結膜炎、急性中耳炎、重度の心臓疾患、重度の高血圧症、心筋障害、重大な血管硬化症、心内膜炎患者、悪性腫瘍患者など。
- 極度の衰弱と重度の貧血のある患者;
- -けいれん、てんかん、脳症、および検査時の神経学的症状または徴候の病歴がある患者;
- 胸部画像検査は活動性結核を示しました。
- -異常な甲状腺触診または甲状腺/副甲状腺疾患の病歴のある患者;
- 他のサブユニット ワクチンと不活化ワクチンの間隔は 7 日未満で、弱毒生ワクチンの間隔は登録前 14 日未満でした。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の検査結果が陽性である女性、またはこの臨床試験の研究期間中に避妊を保証できない女性;
- 研究者がテストの評価に影響を与える可能性が高いと考える状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
注射用マイコバクテリウム バッカエ (雲母) : 剤形：注射。 主な成分・内容量：マイコバクテリウムプロテイン 22.50μg/ボトル ザイリンボトルのアルミプラスチックコンビネーションキャップを開け、注射用滅菌水1.0mlで希釈し、よく振って液を抽出し、臀部の筋肉の奥深くまで注入します。 2週間ごとに6回。 |
実験群には、左右の腰の筋肉深部に 2 週間ごと (0-2-4-6-8-10 週) に 1 回分のマイクロカードを交互に注射し、合計 6 回分を注射しました。
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介入なし：ブランクグループ
非注射薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性のエンドポイント
時間枠：研究完了まで、平均2年
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被験者は、登録から注射完了後24ヶ月まで、確認された結核症例について監視されました。
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全の終着点
時間枠：各投与後30分と30日
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各投与後 30 分および 30 日以内に発生したすべての有害事象の症例数。
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各投与後30分と30日
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安全の終着点
時間枠：初回接種から6か月後～全量
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初回投与から最大投与までの6か月以内のSAEおよびAESIの発生率
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初回接種から6か月後～全量
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免疫原性のエンドポイント
時間枠：治療群：薬物注射の1ヶ月前と12ヶ月前、完全注射後。ブランク対照群：登録翌日、登録後１ヶ月＋１０週間、１２ヶ月＋１０週間。
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体液性免疫: 総 IgG 抗体および IgG サブクラス (IgG1 および IgG2) の量の変化。
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治療群：薬物注射の1ヶ月前と12ヶ月前、完全注射後。ブランク対照群：登録翌日、登録後１ヶ月＋１０週間、１２ヶ月＋１０週間。
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免疫原性のエンドポイント
時間枠：治療群：薬物注射の1ヶ月前と12ヶ月前、完全注射後。ブランク対照群：登録翌日、登録後１ヶ月＋１０週間、１２ヶ月＋１０週間。
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細胞性免疫: PBMC 抗原特異的 IFN-γ レベルの変化。
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治療群：薬物注射の1ヶ月前と12ヶ月前、完全注射後。ブランク対照群：登録翌日、登録後１ヶ月＋１０週間、１２ヶ月＋１０週間。
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免疫原性のエンドポイント
時間枠：治療群：薬物注射の1ヶ月前と12ヶ月前、完全注射後。ブランク対照群：登録翌日、登録後１ヶ月＋１０週間、１２ヶ月＋１０週間。
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細胞性免疫: 抗原特異的 T 細胞: CD4+ T 細胞、CD8+ T 細胞、CD3+ T 細胞の比率が変化しました。
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治療群：薬物注射の1ヶ月前と12ヶ月前、完全注射後。ブランク対照群：登録翌日、登録後１ヶ月＋１０週間、１２ヶ月＋１０週間。
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免疫原性のエンドポイント
時間枠：治療群：薬物注射の1ヶ月前と12ヶ月前、完全注射後。ブランク対照群：登録翌日、登録後１ヶ月＋１０週間、１２ヶ月＋１０週間。
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細胞性免疫：血液の単位体積あたりの総白血球と特定の T 細胞の絶対数の変化。
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治療群：薬物注射の1ヶ月前と12ヶ月前、完全注射後。ブランク対照群：登録翌日、登録後１ヶ月＋１０週間、１２ヶ月＋１０週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi Mo, Master、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LKM-2022-BWK01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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