Fáze IV klinické studie Mycobacterium Vaccae pro injekci

1. Hodnocení účinnosti

   Zobrazovací vyšetření hrudníku byla provedena 6, 12, 18 a 24 měsíců po plné injekci. Slepá kontrolní skupina podstoupila vyšetření hrudníku v 6, 12, 18 a 24 měsících po 10 týdnech. Potvrzené a klinicky diagnostikované případy tuberkulózy v experimentální skupině byly shromažďovány od první dávky do 24 měsíců po plné injekci a ve slepé kontrolní skupině od 24 měsíců + 10 týdnů po zařazení. Sledování je dokončeno, pokud bylo po 24 měsících shromážděno 8 potvrzených případů. Pokud během 24 měsíců nejsou shromážděny žádné případy, je vyžadováno sledování, dokud není shromážděno 8 potvrzených případů, a sledování po 24 měsících vyžaduje pouze zobrazení hrudníku každých 6 měsíců.

2. Hodnocení bezpečnosti

   V experimentální skupině byly AE sbírány 30 minut po každé dávce, AE byly shromažďovány od první dávky do 30 dnů po plné dávce a SAE a AESI (včetně onemocnění souvisejících s imunitním systémem, jako je onemocnění štítné žlázy/příštítných tělísek) od první dávky do 6 měsíců po plné dávce. Byly shromážděny všechny příhody v těhotenství od první dávky do 30 dnů po plné dávce.

   V kontrolní skupině byly shromážděny pouze všechny AESI (včetně onemocnění souvisejících s imunitním systémem, jako jsou onemocnění štítné žlázy/příštítných tělísek) až do 10 týdnů a 6 měsíců od zařazení.

   Testovaná skupina podstoupila palpační vyšetření štítné žlázy před injekcí a 6 měsíců po injekci. Slepá kontrolní skupina podstoupila palpační vyšetření štítné žlázy v den zařazení, 10 týdnů a 6 měsíců po zařazení. Ultrazvukové vyšetření děložního hrdla a pět testů funkce štítné žlázy byly přidány, pokud byly abnormální palpace štítné žlázy v experimentální skupině 6 měsíců po plné injekci a slepé kontrolní skupině 10 týdnů + 6 měsíců.

3. Hodnocení imunogenicity

Vzorky krve prvních 100 subjektů v experimentální skupině a kontrolní skupině byly odebrány pro hodnocení imunogenicity, které zahrnovalo buněčnou imunitu a humorální imunitu. Prvních 25 subjektů v každé skupině bylo testováno na absolutní počet celkových bílých krvinek a specifických T buněk na jednotku objemu krve. Časové body odběru krve: 1 měsíc a 12 měsíců před injekcí první dávky experimentální skupiny; Slepá kontrolní skupina byla v den zařazení, 1 měsíc + 10 týdnů a 12 měsíců + 10 týdnů po zařazení.