Vaiheen IV kliininen tutkimus Mycobacterium Vaccaesta injektiota varten
Vaiheen IV kliininen tutkimus Mycobacterium Vaccaen injektiota varten (Mica) turvallisuudesta, tehokkuudesta ja immunogeenisuudesta yli 15-vuotiailla, joilla on piilevä Mycobacterium Tuberculosis -infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkuuden arviointi
Rintakehän kuvantamistutkimukset suoritettiin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua täyden injektion jälkeen. Nollakontrolliryhmälle tehtiin rintakehän kuvantamistutkimus 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla 10 viikon kuluttua. Vahvistetut ja kliinisesti diagnosoidut tuberkuloositapaukset koeryhmässä kerättiin ensimmäisestä annoksesta 24 kuukauteen täyden injektion jälkeen ja nollakontrolliryhmästä 24 kuukaudesta + 10 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen. Seuranta päättyy, jos 24 kuukauden kuluttua on kerätty 8 vahvistettua tapausta. Jos yhtään tapausta ei kerätä 24 kuukauden kuluessa, seurantaa tarvitaan, kunnes on kerätty 8 vahvistettua tapausta, ja seuranta 24 kuukauden kuluttua vaatii vain rintakehän kuvantamista 6 kuukauden välein.
Turvallisuusarviointi
Koeryhmässä AE kerättiin 30 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen, AE kerättiin ensimmäisestä annoksesta 30 päivään täyden annoksen jälkeen ja SAE ja AESI (mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, kuten kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen sairaus) ensimmäisestä annoksesta alkaen. 6 kuukautta täyden annoksen jälkeen. Kaikki raskaustapahtumat ensimmäisestä annoksesta 30 päivään täyden annoksen jälkeen kerättiin.
Kontrolliryhmässä kerättiin vain kaikki AESI:t (mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, kuten kilpirauhas-/lisäkilpirauhassairaudet) 10 viikon ja 6 kuukauden ajan ilmoittautumisesta.
Koeryhmälle tehtiin kilpirauhasen tunnustelututkimus ennen injektiota ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Tyhjälle kontrolliryhmälle tehtiin kilpirauhasen tunnustelu tutkimus ilmoittautumispäivänä, 10 viikkoa ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Kohdunkaulan ultraäänitutkimus ja viisi kilpirauhasen toiminnan testiä lisättiin, jos kilpirauhasen tunnustelu oli epänormaalia koeryhmässä 6 kuukautta täyden injektion jälkeen ja nollakontrolliryhmässä 10 viikon + 6 kuukauden kohdalla.
- Immunogeenisuuden arviointi
Koeryhmän ja kontrolliryhmän 100 ensimmäisestä koehenkilöstä otettiin verinäytteitä immunogeenisyyden arviointia varten, joka sisälsi soluimmuniteetin ja humoraalisen immuniteetin. Jokaisen ryhmän 25 ensimmäistä koehenkilöä testattiin valkoisten verisolujen kokonaismäärän ja spesifisten T-solujen absoluuttisen määrän suhteen veritilavuusyksikköä kohti. Verenottoaikapisteet: 1 kuukausi ja 12 kuukautta ennen koeryhmän ensimmäisen annoksen injektointia; Tyhjä kontrolliryhmä oli ilmoittautumispäivä, 1 kuukausi +10 viikkoa ja 12 kuukautta +10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Mo, Master
- Puhelinnumero: 13788686968
- Sähköposti: moyi0415@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Rekrytointi
- Liuzhou center for disease control and prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Baoyang Huang, master
- Puhelinnumero: 19978269413
- Sähköposti: 495551851@qq.com
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Rekrytointi
- Liujiang district Prevention and Control center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuling Qin, master
- Puhelinnumero: 19101278236
- Sähköposti: 417407102@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15 ja sitä vanhemmat (≥ 15 vuotta vanha), sukupuoli rajoittamaton;
- Minä (ja huoltajani) suostun osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, jos haluan ja pystyn noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Potilaat, joiden ruumiinlämpö on normaali (kainalon lämpötila < 37,3 ℃);
- Rekombinantin mycobacterium tuberculosis -fuusioproteiinin (EC) ihotestin keskihalkaisija on vähintään 5 mm tai siinä on rakkuloita, nekroosia, lymfangiittia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia, rokoteallergia, allerginen rakenne tai tunnettu allergia kokeellisille lääkkeille;
- Potilaat, jotka tällä hetkellä kärsivät tuberkuloosista;
- Akuutit kuumetautit, tartuntataudit (mukaan lukien tuhkarokko, hinkuyskä, influenssa, keuhkokuume jne.), diabetes mellitus komplikaatioineen, akuutti tai etenevä maksa- tai munuaissairaus, silmän akuutti sidekalvotulehdus, akuutti välikorvatulehdus, vaikea sydän sairaus, vaikea verenpainetauti, sydänlihasvaurio, merkittävä verisuoniskleroosi, potilaat, joilla on endokardiitti, potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia jne.;
- Potilaat, joilla on äärimmäinen heikkous ja vaikea anemia;
- Potilaat, joilla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja neurologisia oireita tai merkkejä tutkimuksessa;
- Rintakehän kuvantamistutkimus osoitti aktiivisen tuberkuloosin;
- Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen tunnustelu tai kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen sairaus;
- Muiden alayksikkörokotteiden ja inaktivoitujen rokotteiden välinen aika oli alle 7 päivää ja heikennettyjen elävien rokotteiden välinen aika oli alle 14 päivää ennen rekisteröintiä;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka eivät voi taata ehkäisyä tämän kliinisen tutkimuksen tutkimusjakson aikana;
- Kaikki olosuhteet, joiden tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan testin arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Mycobacterium vaccae injektiota varten (Mica): Annosmuoto: injektio. Pääaineet ja sisältö: Mycobacterium-proteiini 22,50μg/pullo. Avaa Xilin-pullon alumiini-muovi-yhdistelmäkorkki, laimenna se 1,0 ml:lla steriloitua vettä injektiota varten, ravista hyvin, poista neste ja ruiskuta se syvälle pakaralihakseen. Kuusi kertaa kahden viikon välein. |
Koeryhmälle annettiin vuorotellen 1 annos mikrokorttia kahden viikon välein (0-2-4-6-8-10 viikkoa) vasempaan ja oikeaan lonkkalihakseen ja yhteensä 6 annosta injektoitiin.
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä ryhmä
Ei-injektiolääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon loppupiste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaita seurattiin vahvistettujen tuberkuloositapausten varalta ilmoittautumisesta 24 kuukauden ajan injektion päättymisen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Kaikkien haittavaikutusten tapausten lukumäärä 30 minuutin ja 30 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen.
|
30 minuuttia ja 30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta täyteen annokseen
|
SAE:n ja AESI:n ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta täyteen annokseen
|
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta täyteen annokseen
|
|
Immunogeenisyyden loppupiste
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: 1 kuukausi ja 12 kuukautta ennen lääkeinjektiota, täyden injektion jälkeen; Tyhjä kontrolliryhmä: ilmoittautumisen jälkeinen päivä, 1 kuukausi +10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta +10 viikkoa.
|
Humoraalinen immuniteetti: Muutokset kokonais-IgG-vasta-aineen ja IgG-alaluokkien (IgG1 ja IgG2) määrässä.
|
Hoitoryhmä: 1 kuukausi ja 12 kuukautta ennen lääkeinjektiota, täyden injektion jälkeen; Tyhjä kontrolliryhmä: ilmoittautumisen jälkeinen päivä, 1 kuukausi +10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta +10 viikkoa.
|
|
Immunogeenisyyden loppupiste
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: 1 kuukausi ja 12 kuukautta ennen lääkeinjektiota, täyden injektion jälkeen; Tyhjä kontrolliryhmä: ilmoittautumisen jälkeinen päivä, 1 kuukausi +10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta +10 viikkoa.
|
Soluimmuniteetti: PBMC:iden antigeenispesifiset IFN-y-tason muutokset;
|
Hoitoryhmä: 1 kuukausi ja 12 kuukautta ennen lääkeinjektiota, täyden injektion jälkeen; Tyhjä kontrolliryhmä: ilmoittautumisen jälkeinen päivä, 1 kuukausi +10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta +10 viikkoa.
|
|
Immunogeenisyyden loppupiste
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: 1 kuukausi ja 12 kuukautta ennen lääkeinjektiota, täyden injektion jälkeen; Tyhjä kontrolliryhmä: ilmoittautumisen jälkeinen päivä, 1 kuukausi +10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta +10 viikkoa.
|
Soluimmuniteetti: Antigeenispesifiset T-solut: CD4+ T-solujen, CD8+ T-solujen ja CD3+ T-solujen suhde muuttui;
|
Hoitoryhmä: 1 kuukausi ja 12 kuukautta ennen lääkeinjektiota, täyden injektion jälkeen; Tyhjä kontrolliryhmä: ilmoittautumisen jälkeinen päivä, 1 kuukausi +10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta +10 viikkoa.
|
|
Immunogeenisyyden loppupiste
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: 1 kuukausi ja 12 kuukautta ennen lääkeinjektiota, täyden injektion jälkeen; Tyhjä kontrolliryhmä: ilmoittautumisen jälkeinen päivä, 1 kuukausi +10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta +10 viikkoa.
|
Soluimmuniteetti: Muutokset kokonaisvalkosolujen ja spesifisten T-solujen absoluuttisessa lukumäärässä veritilavuusyksikköä kohti.
|
Hoitoryhmä: 1 kuukausi ja 12 kuukautta ennen lääkeinjektiota, täyden injektion jälkeen; Tyhjä kontrolliryhmä: ilmoittautumisen jälkeinen päivä, 1 kuukausi +10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta +10 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2022-BWK01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi-infektio
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus | Aliravitsemus | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infektio) | Helmintin infektiotIntia
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi