Fase IV klinisk studie av Mycobacterium Vaccae for injeksjon
Fase IV klinisk studie av sikkerheten, effekten og immunogenisiteten til Mycobacterium Vaccae for Injection (glimmer) hos personer over 15 år med latent Mycobacterium Tuberculosis-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektivitetsevaluering
Brystbildeundersøkelser ble utført 6, 12, 18 og 24 måneder etter full injeksjon. Den blanke kontrollgruppen gjennomgikk brystbildeundersøkelse 6, 12, 18 og 24 måneder etter 10 uker. De bekreftede og klinisk diagnostiserte tilfellene av tuberkulose i forsøksgruppen ble samlet inn fra den første dosen til 24 måneder etter full injeksjon og den blanke kontrollgruppen fra 24 måneder +10 uker etter registrering. Oppfølging er gjennomført dersom det er samlet inn 8 bekreftede saker etter 24 måneder. Hvis ingen tilfeller samles inn innen 24 måneder, er oppfølging nødvendig inntil 8 bekreftede tilfeller er samlet inn, og oppfølging etter 24 måneder krever kun brystavbildning hver 6. måned.
Sikkerhetsvurdering
I forsøksgruppen ble AE samlet inn 30 minutter etter hver dose, AE ble samlet fra den første dosen til 30 dager etter full dose, og SAE og AESI (inkludert immunsystemrelaterte sykdommer som skjoldbruskkjertel/biskjoldbrusk sykdom) fra den første dosen til 6 måneder etter full dose. Alle graviditetshendelser fra den første dosen til 30 dager etter full dose ble samlet inn.
I kontrollgruppen ble bare alle AESI (inkludert immunsystemrelaterte sykdommer som skjoldbruskkjertel/biskjoldbruskkjertelsykdommer) samlet inn opptil 10 uker og 6 måneder etter registrering.
Testgruppen gjennomgikk skjoldbruskkjertelpalpasjonsundersøkelse før injeksjon og 6 måneder etter injeksjon. Den blanke kontrollgruppen gjennomgikk skjoldbruskkjertelpalpasjonsundersøkelse på innskrivingsdagen, 10 uker og 6 måneder etter innmeldingen. Cervikal ultralydundersøkelse og fem tester av skjoldbruskkjertelfunksjonen ble lagt til dersom det var unormal skjoldbruskkjertelpalpasjon i forsøksgruppen 6 måneder etter full injeksjon og den blanke kontrollgruppen ved 10 uker +6 måneder.
- Immunogenisitetsevaluering
Blodprøver av de første 100 forsøkspersonene i forsøksgruppen og kontrollgruppen ble samlet inn for immunogenisitetsevaluering, som inkluderte cellulær immunitet og humoral immunitet. De første 25 forsøkspersonene i hver gruppe ble testet for det absolutte antallet hvite blodceller og spesifikke T-celler per volumenhet blod. Tidspunkter for blodprøvetaking: 1 måned og 12 måneder før den første dosen av forsøksgruppen ble injisert; Den tomme kontrollgruppen var påmeldingsdagen, 1 måned +10 uker og 12 måneder +10 uker etter påmelding.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Liujiang district Prevention and Control center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15 og oppover (≥15 år), ubegrenset med kjønn;
- Jeg (og min foresatte) samtykker i å delta i denne studien og signere det informerte samtykket, villig og i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen;
- Pasienter med normal kroppstemperatur (aksillær temperatur < 37,3 ℃);
- Gjennomsnittlig diameter på hudtesten av rekombinant mycobacterium tuberculosis fusjonsprotein (EC) er ikke mindre enn 5 mm, eller det er blemmer, nekrose, lymfangiitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergi, vaksineallergi, allergisk konstitusjon eller kjent allergi mot eksperimentelle legemidler;
- Pasienter som lider av tuberkulose;
- Akutte febersykdommer, infeksjonssykdommer (inkludert men ikke begrenset til meslinger, kikhoste, influensa, lungebetennelse osv.), diabetes mellitus med komplikasjoner, akutt eller progressiv lever- eller nyresykdom, akutt øyebetennelse, akutt mellomørebetennelse, alvorlig hjerte sykdom, alvorlig hypertensjon, myokardskade, betydelig vaskulær sklerose, pasienter med endokarditt, pasienter med ondartede svulster, etc.;
- Pasienter med ekstrem svakhet og alvorlig anemi;
- Pasienter med en historie med kramper, epilepsi, encefalopati og nevrologiske symptomer eller tegn ved undersøkelse;
- Brystbildeundersøkelse viste aktiv tuberkulose;
- Pasienter med unormal skjoldbruskkjertelpalpasjon eller en historie med skjoldbruskkjertel/biskjoldbrusk sykdom;
- Intervallet mellom andre underenhetsvaksiner og inaktiverte vaksiner var mindre enn 7 dager, og intervallet mellom svekkede levende vaksiner var mindre enn 14 dager før registrering;
- Kvinner som er gravide eller ammer, som tester positivt for graviditet, eller som ikke kan garantere prevensjon i løpet av studieperioden for denne kliniske studien;
- Eventuelle omstendigheter som etterforskeren anser som sannsynlig å påvirke evalueringen av testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Mycobacterium vaccae til injeksjon (glimmer): Doseringsform: injeksjon. Hovedingredienser og innhold: Mycobacterium protein 22,50μg/ flaske. Åpne kombinasjonshetten av aluminium og plast på Xilin-flasken, fortynn den med 1,0 ml sterilisert vann til injeksjon, rist godt, trekk ut væsken og injiser den dypt inn i setemuskelen. Seks ganger annenhver uke. |
Forsøksgruppen ble vekselvis injisert med 1 dose mikrokort annenhver uke (0-2-4-6-8-10 uker) i venstre og høyre hoftemuskel dypt, og totalt 6 doser ble injisert.
|
|
Ingen inngripen: Blank gruppe
Ikke-injeksjonsmiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttpunkt for effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forsøkspersonene ble overvåket for bekreftede tuberkulosetilfeller fra registrering til 24 måneder etter fullført injeksjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttpunkt for sikkerhet
Tidsramme: 30 minutter og 30 dager etter hver dose
|
Antall tilfeller av alle bivirkninger som oppstår innen 30 minutter og 30 dager etter hver dose.
|
30 minutter og 30 dager etter hver dose
|
|
Sluttpunkt for sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder etter første dose til full dose
|
Forekomst av SAE og AESI innen 6 måneder etter første dose til full dose
|
6 måneder etter første dose til full dose
|
|
Sluttpunkt for immunogenisitet
Tidsramme: Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før legemiddelinjeksjon, etter full injeksjon; Blank kontrollgruppe: dagen etter påmelding, 1 måned +10 uker etter påmelding, 12 måneder +10 uker.
|
Humoral immunitet: Endringer i mengden av totalt IgG-antistoff og IgG-underklasser (IgG1 og IgG2).
|
Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før legemiddelinjeksjon, etter full injeksjon; Blank kontrollgruppe: dagen etter påmelding, 1 måned +10 uker etter påmelding, 12 måneder +10 uker.
|
|
Sluttpunkt for immunogenisitet
Tidsramme: Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før legemiddelinjeksjon, etter full injeksjon; Blank kontrollgruppe: dagen etter påmelding, 1 måned +10 uker etter påmelding, 12 måneder +10 uker.
|
Cellulær immunitet: PBMCs antigenspesifikke endringer i IFN-y-nivå;
|
Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før legemiddelinjeksjon, etter full injeksjon; Blank kontrollgruppe: dagen etter påmelding, 1 måned +10 uker etter påmelding, 12 måneder +10 uker.
|
|
Sluttpunkt for immunogenisitet
Tidsramme: Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før legemiddelinjeksjon, etter full injeksjon; Blank kontrollgruppe: dagen etter påmelding, 1 måned +10 uker etter påmelding, 12 måneder +10 uker.
|
Cellulær immunitet: Antigenspesifikke T-celler: forholdet mellom CD4+ T-celler, CD8+ T-celler og CD3+ T-celler endret;
|
Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før legemiddelinjeksjon, etter full injeksjon; Blank kontrollgruppe: dagen etter påmelding, 1 måned +10 uker etter påmelding, 12 måneder +10 uker.
|
|
Sluttpunkt for immunogenisitet
Tidsramme: Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før legemiddelinjeksjon, etter full injeksjon; Blank kontrollgruppe: dagen etter påmelding, 1 måned +10 uker etter påmelding, 12 måneder +10 uker.
|
Cellulær immunitet: Endringer i det absolutte antallet hvite blodceller og spesifikke T-celler per volumenhet blod.
|
Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før legemiddelinjeksjon, etter full injeksjon; Blank kontrollgruppe: dagen etter påmelding, 1 måned +10 uker etter påmelding, 12 måneder +10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LKM-2022-BWK01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .