주사용 Mycobacterium Vaccae의 임상 4상 연구
잠복 결핵균 감염이 있는 15세 이상의 사람들에서 주사용 Mycobacterium Vaccae(Mica)의 안전성, 효능 및 면역원성에 대한 제IV상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
유효성 평가
전체 주입 후 6, 12, 18 및 24개월에 흉부 영상 검사를 실시했습니다. 블랭크 대조군은 10주 후 6, 12, 18, 24개월에 흉부 영상 검사를 받았다. 실험군에서 결핵이 확인되고 임상적으로 진단된 사례는 최초 투여 시점부터 완전 주사 후 24개월까지, 블랭크 대조군은 등록 후 24개월 +10주까지 수집하였다. 24개월 후 8건의 확진 사례가 수집되면 후속 조치가 완료됩니다. 24개월 이내에 수집된 사례가 없을 경우 8명의 확진자가 수집될 때까지 추적이 필요하며, 24개월 이후 추적은 6개월마다 흉부 영상만 필요합니다.
안전성 평가
실험군에서 AE는 각 투여 후 30분에 수집하였고, AE는 첫 번째 투여부터 전체 투여 후 30일까지 수집하였으며, SAE 및 AESI(갑상선/부갑상선 질환과 같은 면역계 관련 질병 포함)는 첫 번째 투여부터 수집하였다. 전체 투여 후 6개월까지. 첫 번째 용량부터 전체 용량 후 30일까지의 모든 임신 사건을 수집했습니다.
대조군에서는 등록 10주 6개월까지 모든 AESI(갑상선/부갑상선 질환과 같은 면역계 관련 질환 포함)만 수집되었습니다.
시험군은 주사 전과 주사 후 6개월에 갑상선 촉진 검사를 받았다. 빈 대조군은 등록 당일, 등록 후 10주 및 6개월에 갑상선 촉진 검사를 받았다. 실험군은 완전주사 후 6개월에, 대조군은 10주+6개월에 갑상선촉진 이상 소견이 있을 경우 자궁경부초음파검사와 갑상선기능검사 5건을 추가하였다.
- 면역원성 평가
세포성 면역과 체액성 면역을 포함하는 면역원성 평가를 위해 실험군과 대조군의 처음 100명의 대상자의 혈액 샘플을 수집하였다. 각 그룹의 처음 25명의 피험자는 총 백혈구의 절대 수와 혈액 단위 부피당 특정 T 세포 수에 대해 테스트를 받았습니다. 채혈 시점: 실험군의 첫 투여 전 1개월 및 12개월; 빈 대조군은 등록 당일, 등록 후 1개월 +10주 및 12개월 +10주였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Liujiang district Prevention and Control center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세 이상(≥15세), 성별 제한 없음,
- 본인(및 보호자)은 이 연구에 참여하고 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 체온이 정상인 환자(겨드랑이 온도 < 37.3℃);
- 재조합 결핵균 융합 단백질(EC)의 피부 검사 평균 직경이 5mm 이상이거나 물집, 괴사, 림프관염이 있습니다.
제외 기준:
- 심한 약물 알레르기, 백신 알레르기, 알레르기 체질 또는 실험용 약물에 대한 알려진 알레르기의 병력이 있는 환자;
- 현재 결핵을 앓고 있는 환자
- 급성열병, 전염병(홍역, 백일해, 인플루엔자, 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않음), 합병증을 동반한 당뇨병, 급성 또는 진행성 간 또는 신장 질환, 급성 안구 결막염, 급성 중이염, 중증 심장 질병, 중증 고혈압, 심근 손상, 유의한 혈관 경화증, 심내막염 환자, 악성 종양 환자 등;
- 극도의 쇠약과 심한 빈혈이 있는 환자;
- 경련, 간질, 뇌병증 및 진찰 시 신경학적 증상 또는 징후의 병력이 있는 환자;
- 흉부 영상 검사에서 활동성 결핵이 나타났습니다.
- 갑상선 촉진 이상 또는 갑상선/부갑상선 질환의 병력이 있는 환자
- 등록 전 다른 서브유닛 백신과 불활성화 백신 사이의 간격은 7일 미만이었고 약독화 생백신 사이의 간격은 14일 미만이었습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신 양성 판정을 받은 여성 또는 본 임상시험의 연구 기간 동안 피임을 보장할 수 없는 여성
- 조사관이 시험 평가에 영향을 줄 가능성이 있다고 생각하는 모든 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
주사용 마이코박테리움 박카에(Mica): 제형: 주사. 주요성분 및 함량:마이코박테리움 단백질 22.50μg/병. Xilin 병의 알루미늄-플라스틱 콤비네이션 캡을 열고 1.0ml의 멸균 주사용수로 희석하고 잘 흔든 다음 액체를 추출하여 엉덩이 근육 깊숙이 주입합니다. 2주에 6번. |
실험군은 2주 간격(0-2-4-6-8-10주)마다 마이크로카드를 좌우 엉덩이 근육 심부에 번갈아 1회 주사하여 총 6회 주사하였다.
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간섭 없음: 빈 그룹
비 주사 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종료 시점
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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등록부터 주사 완료 후 24개월까지 확인된 결핵 사례에 대해 피험자를 모니터링했습니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전의 종점
기간: 각 투여 후 30분 및 30일
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각 투여 후 30분 및 30일 이내에 발생한 모든 이상반응 사례의 수.
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각 투여 후 30분 및 30일
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안전의 종점
기간: 1회 접종 후 6개월 후부터 전체 용량까지
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1차 접종 후 6개월 이내 SAE 및 AESI 발생률
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1회 접종 후 6개월 후부터 전체 용량까지
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면역원성의 종말점
기간: 치료군: 약물 주사 전 1개월 및 12개월, 완전 주사 후; 빈 대조군: 등록 다음날, 등록 후 1개월 +10주, 12개월 +10주.
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체액 면역: 총 IgG 항체 및 IgG 하위 클래스(IgG1 및 IgG2) 양의 변화.
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치료군: 약물 주사 전 1개월 및 12개월, 완전 주사 후; 빈 대조군: 등록 다음날, 등록 후 1개월 +10주, 12개월 +10주.
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면역원성의 종말점
기간: 치료군: 약물 주사 전 1개월 및 12개월, 완전 주사 후; 빈 대조군: 등록 다음날, 등록 후 1개월 +10주, 12개월 +10주.
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세포 면역: PBMC 항원 특이적 IFN-γ 수준 변화;
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치료군: 약물 주사 전 1개월 및 12개월, 완전 주사 후; 빈 대조군: 등록 다음날, 등록 후 1개월 +10주, 12개월 +10주.
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면역원성의 종말점
기간: 치료군: 약물 주사 전 1개월 및 12개월, 완전 주사 후; 빈 대조군: 등록 다음날, 등록 후 1개월 +10주, 12개월 +10주.
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세포 면역: 항원 특이적 T 세포: CD4+ T 세포, CD8+ T 세포 및 CD3+ T 세포의 비율 변화;
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치료군: 약물 주사 전 1개월 및 12개월, 완전 주사 후; 빈 대조군: 등록 다음날, 등록 후 1개월 +10주, 12개월 +10주.
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면역원성의 종말점
기간: 치료군: 약물 주사 전 1개월 및 12개월, 완전 주사 후; 빈 대조군: 등록 다음날, 등록 후 1개월 +10주, 12개월 +10주.
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세포 면역: 혈액 단위 부피당 총 백혈구 및 특정 T 세포의 절대 수의 변화.
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치료군: 약물 주사 전 1개월 및 12개월, 완전 주사 후; 빈 대조군: 등록 다음날, 등록 후 1개월 +10주, 12개월 +10주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LKM-2022-BWK01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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잠복결핵감염에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
주사용 Mycobacterium Vaccae에 대한 임상 시험
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Guangxi Center for Disease Control and Prevention 그리고 다른 협력자들완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨