注射用母牛分枝杆菌IV期临床研究
注射用母牛分枝杆菌（Mica）在 15 岁以上潜伏性结核分枝杆菌感染人群中的安全性、有效性和免疫原性的 IV 期临床试验
研究概览
详细说明
成效评估
在完全注射后6、12、18和24个月进行胸部影像学检查。 空白对照组于10周后第6、12、18、24个月行胸部影像学检查。 实验组收集首次给药至全量注射后24个月的结核病确诊和临床诊断病例，空白对照组收集入组后24个月+10周。 24个月后收集到8例确诊病例则完成随访。 如果24个月内没有收集到病例，则需要随访至收集到8例确诊病例，24个月后的随访只需每6个月进行一次胸部影像学检查。
安全评价
实验组在每次给药后30分钟收集AE，从第一次给药到全剂量给药后30天收集AE，从第一次给药开始收集SAE和AESI（包括免疫系统相关疾病如甲状腺/甲状旁腺疾病）至全剂量后 6 个月。 收集从第一次给药到全剂量给药后 30 天的所有妊娠事件。
在对照组中，仅收集所有 AESI（包括免疫系统相关疾病，如甲状腺/甲状旁腺疾病），直至入组 10 周和 6 个月。
试验组在注射前和注射后6个月进行甲状腺触诊检查。 空白对照组于入组当日、入组后10周、6个月行甲状腺触诊检查。 实验组在全量注射后6个月和空白对照组在10周+6个月时甲状腺触诊异常时增加宫颈超声检查和甲状腺功能五项检查。
- 免疫原性评价
采集实验组和对照组前100名受试者的血样进行免疫原性评价，包括细胞免疫和体液免疫。 每组前 25 名受试者接受每单位体积血液的总白细胞和特异性 T 细胞的绝对数量测试。 采血时间点：实验组第一剂注射前1个月和12个月；空白对照组为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yi Mo, Master
- 电话号码：13788686968
- 邮箱：moyi0415@qq.com
学习地点
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- 招聘中
- Liuzhou center for disease control and prevention
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接触：
- Baoyang Huang, master
- 电话号码：19978269413
- 邮箱：495551851@qq.com
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- 招聘中
- Liujiang district Prevention and Control center
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接触：
- Yuling Qin, master
- 电话号码：19101278236
- 邮箱：417407102@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 15岁及以上（≥15岁），性别不限；
- 我（及我的监护人）同意参加本研究并签署知情同意书，愿意并能够遵守临床研究方案的要求；
- 体温正常者（腋温<37.3℃）；
- 重组结核分枝杆菌融合蛋白（EC）皮试平均直径不小于5mm，或有水疱、坏死、淋巴管炎。
排除标准：
- 有严重药物过敏史、疫苗过敏史、过敏体质或已知对试验药物过敏者；
- 目前患有肺结核的患者；
- 急性发热性疾病、传染病（包括但不限于麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、糖尿病合并并发症、急性或进行性肝肾疾病、急性眼结膜炎、急性中耳炎、严重心脏病疾病、严重高血压、心肌损害、明显血管硬化、心内膜炎患者、恶性肿瘤患者等；
- 极度虚弱和严重贫血的患者；
- 有惊厥、癫痫、脑病病史，经检查有神经系统症状或体征者；
- 胸部影像学检查示活动性肺结核；
- 甲状腺触诊异常或有甲状腺/甲状旁腺疾病病史的患者；
- 入组前其他亚单位疫苗与灭活疫苗间隔小于7天，减毒活疫苗间隔小于14天；
- 妊娠或哺乳期妇女、妊娠试验阳性或在本临床试验研究期间不能保证避孕的妇女；
- 调查员认为可能影响测试评估的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
注射用母牛分枝杆菌（云母）： 剂型：注射剂。 主要成分及含量：分枝杆菌蛋白22.50μg/瓶。 打开喜林瓶铝塑组合盖，用1.0ml灭菌注射用水稀释，摇匀，抽取液体，注入臀部肌肉深处。 每两周六次。 |
实验组每两周（0-2-4-6-8-10周）左右臀部肌肉深部交替注射1剂微卡，共注射6剂。
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无干预：空白组
非注射药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效终点
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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从入组到注射完成后 24 个月，对受试者的确诊 TB 病例进行监测。
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通过学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点
大体时间：每次给药后 30 分钟和 30 天
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每次给药后 30 分钟和 30 天内发生的所有不良事件的病例数。
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每次给药后 30 分钟和 30 天
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安全终点
大体时间：第一次剂量至全剂量后 6 个月
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首剂至全剂量后 6 个月内 SAE 和 AESI 的发生率
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第一次剂量至全剂量后 6 个月
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免疫原性终点
大体时间：治疗组：给药前1个月和12个月，全量注射后；空白对照组：入组次日、入组后1个月+10周、12个月+10周。
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体液免疫：总 IgG 抗体和 IgG 亚类（IgG1 和 IgG2）数量的变化。
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治疗组：给药前1个月和12个月，全量注射后；空白对照组：入组次日、入组后1个月+10周、12个月+10周。
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免疫原性终点
大体时间：治疗组：给药前1个月和12个月，全量注射后；空白对照组：入组次日、入组后1个月+10周、12个月+10周。
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细胞免疫：PBMCs抗原特异性IFN-γ水平变化；
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治疗组：给药前1个月和12个月，全量注射后；空白对照组：入组次日、入组后1个月+10周、12个月+10周。
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免疫原性终点
大体时间：治疗组：给药前1个月和12个月，全量注射后；空白对照组：入组次日、入组后1个月+10周、12个月+10周。
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细胞免疫：抗原特异性T细胞：CD4+ T细胞、CD8+ T细胞和CD3+ T细胞比例发生变化；
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治疗组：给药前1个月和12个月，全量注射后；空白对照组：入组次日、入组后1个月+10周、12个月+10周。
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免疫原性终点
大体时间：治疗组：给药前1个月和12个月，全量注射后；空白对照组：入组次日、入组后1个月+10周、12个月+10周。
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细胞免疫：单位体积血液中白细胞总数和特异性T细胞绝对数量的变化。
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治疗组：给药前1个月和12个月，全量注射后；空白对照组：入组次日、入组后1个月+10周、12个月+10周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yi Mo, Master、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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