Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV klinische studie van Mycobacterium Vaccae voor injectie

7 juni 2023 bijgewerkt door: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fase IV klinische studie van de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van Mycobacterium Vaccae voor injectie (Mica) bij mensen ouder dan 15 jaar met latente Mycobacterium Tuberculosis-infectie

Deze studie gebruikte een gerandomiseerd, open, blanco controleontwerp. In totaal werden 6800 patiënten ouder dan 15 jaar met een latente mycobacterium tuberculosis-infectie die voldeden aan de inclusiecriteria maar niet voldeden aan de exclusiecriteria willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de blanco controlegroep in een verhouding van 1:1, met 3400 patiënten in elk groep. De experimentele groep werd afwisselend om de twee weken (0-2-4-6-8-10 weken) met 1 dosis microcard diep in de linker en rechter heupspier geïnjecteerd, met in totaal 6 doses. De blanco controlegroep werd niet geïnjecteerd met medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Effectiviteit evaluatie

    Borstbeeldvormingsonderzoeken werden uitgevoerd op 6, 12, 18 en 24 maanden na volledige injectie. De blanco controlegroep onderging een beeldvormend onderzoek van de borst na 6, 12, 18 en 24 maanden na 10 weken. De bevestigde en klinisch gediagnosticeerde gevallen van tuberculose in de experimentele groep werden verzameld vanaf de eerste dosis tot 24 maanden na volledige injectie en de blanco controlegroep vanaf 24 maanden +10 weken na inschrijving. De follow-up is voltooid als er na 24 maanden 8 bevestigde gevallen zijn verzameld. Als er binnen 24 maanden geen gevallen worden verzameld, is follow-up vereist totdat er 8 bevestigde gevallen zijn verzameld, en voor follow-up na 24 maanden is alleen beeldvorming van de borst om de 6 maanden vereist.

  2. Veiligheidsevaluatie

    In de experimentele groep werd AE 30 minuten na elke dosis verzameld, AE werd verzameld vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de volledige dosis, en SAE en AESI (inclusief aan het immuunsysteem gerelateerde ziekten zoals schildklier-/bijschildklierziekte) vanaf de eerste dosis. tot 6 maanden na de volledige dosis. Alle zwangerschapsgebeurtenissen vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de volledige dosis werden verzameld.

    In de controlegroep werden alleen alle AESI (inclusief aan het immuunsysteem gerelateerde ziekten zoals schildklier-/bijschildklieraandoeningen) verzameld tot 10 weken en 6 maanden na inschrijving.

    De testgroep onderging palpatie van de schildklier vóór de injectie en 6 maanden na de injectie. De blanco controlegroep onderging schildklierpalpatieonderzoek op de dag van inschrijving, 10 weken en 6 maanden na inschrijving. Cervicaal echografisch onderzoek en vijf tests van de schildklierfunctie werden toegevoegd als er abnormale palpatie van de schildklier was in de experimentele groep na 6 maanden na volledige injectie en in de blanco controlegroep na 10 weken +6 maanden.

  3. Evaluatie van de immunogeniciteit

Bloedmonsters van de eerste 100 proefpersonen in de experimentele groep en de controlegroep werden verzameld voor immunogeniciteitsevaluatie, waaronder cellulaire immuniteit en humorale immuniteit. De eerste 25 proefpersonen in elke groep werden getest op het absolute aantal witte bloedcellen en specifieke T-cellen per volume-eenheid bloed. Tijdstippen voor bloedafname: 1 maand en 12 maanden voordat de eerste dosis van de experimentele groep werd geïnjecteerd; De blanco controlegroep was de dag van inschrijving, 1 maand +10 weken en 12 maanden +10 weken na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Werving
        • Liuzhou center for disease control and prevention
        • Contact:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Werving
        • Liujiang district Prevention and Control center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 15 en ouder (≥15 jaar), geslacht onbeperkt;
  2. Ik (en mijn voogd) stem ermee in om deel te nemen aan deze studie en onderteken de geïnformeerde toestemming, bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol;
  3. Patiënten met een normale lichaamstemperatuur (okseltemperatuur < 37,3 ℃);
  4. De gemiddelde diameter van de huidtest van recombinant mycobacterium tuberculosis-fusie-eiwit (EC) is niet minder dan 5 mm, of er zijn blaren, necrose, lymfangiitis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie, vaccinallergie, allergische constitutie of bekende allergie voor experimentele geneesmiddelen;
  2. Patiënten die momenteel aan tuberculose lijden;
  3. Acute koortsziekten, infectieziekten (inclusief maar niet beperkt tot mazelen, kinkhoest, griep, longontsteking, etc.), diabetes mellitus met complicaties, acute of progressieve lever- of nierziekte, acute conjunctivitis van het oog, acute otitis media, ernstige ziekte, ernstige hypertensie, myocardiale schade, significante vasculaire sclerose, patiënten met endocarditis, patiënten met kwaadaardige tumoren, enz.;
  4. Patiënten met extreme zwakte en ernstige bloedarmoede;
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en neurologische symptomen of tekenen bij onderzoek;
  6. Borstbeeldvorming toonde actieve tuberculose aan;
  7. Patiënten met abnormale palpatie van de schildklier of een voorgeschiedenis van schildklier-/bijschildklierziekte;
  8. Het interval tussen andere subeenheidvaccins en geïnactiveerde vaccins was minder dan 7 dagen, en het interval tussen verzwakte levende vaccins was minder dan 14 dagen vóór inschrijving;
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die positief testen op zwangerschap, of die geen anticonceptie kunnen garanderen tijdens de studieperiode van deze klinische studie;
  10. Alle omstandigheden die de onderzoeker waarschijnlijk van invloed acht op de evaluatie van de test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Mycobacterium vaccae voor injectie (Mica):

Doseringsvorm: injectie. Hoofdingrediënten en inhoud: Mycobacterium-eiwit 22,50 μg / fles. Open de aluminium-plastic combinatiedop van de Xilin-fles, verdun deze met 1,0 ml gesteriliseerd water voor injectie, schud goed, haal de vloeistof eruit en injecteer deze diep in de bilspier. Zes keer in de twee weken.
Biologisch: Mycobacterium Vaccae voor injectie
De experimentele groep werd afwisselend om de twee weken (0-2-4-6-8-10 weken) met 1 dosis microcard diep in de linker en rechter heupspier geïnjecteerd en in totaal werden 6 doses geïnjecteerd.
Geen tussenkomst: Lege groep
Niet-injectiemedicijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt van werkzaamheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Proefpersonen werden gecontroleerd op bevestigde tbc-gevallen vanaf de inschrijving tot 24 maanden na voltooiing van de injectie.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt van veiligheid
Tijdsspanne: 30 minuten en 30 dagen na elke dosis
Het aantal gevallen van alle bijwerkingen die optreden binnen 30 minuten en 30 dagen na elke dosis.
30 minuten en 30 dagen na elke dosis
Eindpunt van veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste dosis tot de volledige dosis
Incidentie van SAE en AESI binnen 6 maanden na de eerste dosis tot de volledige dosis
6 maanden na de eerste dosis tot de volledige dosis
Eindpunt van immunogeniciteit
Tijdsspanne: Behandelgroep: 1 maand en 12 maanden vóór medicijninjectie, na volledige injectie; Blanco controlegroep: de dag na inschrijving, 1 maand +10 weken na inschrijving, 12 maanden +10 weken.
Humorale immuniteit: veranderingen in de hoeveelheid totaal IgG-antilichaam en IgG-subklassen (IgG1 en IgG2).
Behandelgroep: 1 maand en 12 maanden vóór medicijninjectie, na volledige injectie; Blanco controlegroep: de dag na inschrijving, 1 maand +10 weken na inschrijving, 12 maanden +10 weken.
Eindpunt van immunogeniciteit
Tijdsspanne: Behandelgroep: 1 maand en 12 maanden vóór medicijninjectie, na volledige injectie; Blanco controlegroep: de dag na inschrijving, 1 maand +10 weken na inschrijving, 12 maanden +10 weken.
Cellulaire immuniteit: PBMC's antigeenspecifieke IFN-γ-niveauveranderingen;
Behandelgroep: 1 maand en 12 maanden vóór medicijninjectie, na volledige injectie; Blanco controlegroep: de dag na inschrijving, 1 maand +10 weken na inschrijving, 12 maanden +10 weken.
Eindpunt van immunogeniciteit
Tijdsspanne: Behandelgroep: 1 maand en 12 maanden vóór medicijninjectie, na volledige injectie; Blanco controlegroep: de dag na inschrijving, 1 maand +10 weken na inschrijving, 12 maanden +10 weken.
Cellulaire immuniteit: antigeenspecifieke T-cellen: de verhouding tussen CD4+ T-cellen, CD8+ T-cellen en CD3+ T-cellen is veranderd;
Behandelgroep: 1 maand en 12 maanden vóór medicijninjectie, na volledige injectie; Blanco controlegroep: de dag na inschrijving, 1 maand +10 weken na inschrijving, 12 maanden +10 weken.
Eindpunt van immunogeniciteit
Tijdsspanne: Behandelgroep: 1 maand en 12 maanden vóór medicijninjectie, na volledige injectie; Blanco controlegroep: de dag na inschrijving, 1 maand +10 weken na inschrijving, 12 maanden +10 weken.
Cellulaire immuniteit: veranderingen in het absolute aantal witte bloedcellen en specifieke T-cellen per volume-eenheid bloed.
Behandelgroep: 1 maand en 12 maanden vóór medicijninjectie, na volledige injectie; Blanco controlegroep: de dag na inschrijving, 1 maand +10 weken na inschrijving, 12 maanden +10 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LKM-2022-BWK01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Latente tuberculose-infectie

Klinische onderzoeken op Mycobacterium Vaccae voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren