Estudio clínico de fase IV de Mycobacterium Vaccae para inyección
Ensayo clínico de fase IV sobre la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de Mycobacterium vaccae inyectable (mica) en personas mayores de 15 años con infección latente por Mycobacterium tuberculosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la efectividad
Se realizaron exámenes de imágenes del tórax a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección completa. El grupo de control en blanco se sometió a un examen de imágenes de tórax a los 6, 12, 18 y 24 meses después de 10 semanas. Los casos de tuberculosis confirmados y clínicamente diagnosticados en el grupo experimental se recolectaron desde la primera dosis hasta 24 meses después de la inyección completa y el grupo de control en blanco desde 24 meses + 10 semanas después de la inscripción. El seguimiento se completa si se han recogido 8 casos confirmados después de 24 meses. Si no se recolectan casos dentro de los 24 meses, se requiere seguimiento hasta que se recolectan 8 casos confirmados, y el seguimiento después de 24 meses solo requiere imágenes de tórax cada 6 meses.
Evaluación de seguridad
En el grupo experimental, los AE se recolectaron 30 minutos después de cada dosis, los AE se recolectaron desde la primera dosis hasta 30 días después de la dosis completa, y SAE y AESI (incluidas las enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario, como la enfermedad tiroidea/paratiroidea) desde la primera dosis. a 6 meses después de la dosis completa. Se recogieron todos los eventos de embarazo desde la primera dosis hasta 30 días después de la dosis completa.
En el grupo de control, solo se recogieron todos los AESI (incluidas las enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario, como las enfermedades de la tiroides/paratiroides) hasta las 10 semanas y los 6 meses de inscripción.
El grupo de prueba se sometió a un examen de palpación de la tiroides antes de la inyección y 6 meses después de la inyección. El grupo de control en blanco se sometió a un examen de palpación de tiroides el día de la inscripción, 10 semanas y 6 meses después de la inscripción. Se agregaron ecografía cervical y cinco pruebas de función tiroidea si había palpación tiroidea anormal en el grupo experimental a los 6 meses después de la inyección completa y el grupo de control en blanco a las 10 semanas + 6 meses.
- Evaluación de inmunogenicidad
Se recogieron muestras de sangre de los primeros 100 sujetos del grupo experimental y del grupo de control para evaluar la inmunogenicidad, que incluía inmunidad celular e inmunidad humoral. Los primeros 25 sujetos de cada grupo fueron evaluados para el número absoluto de glóbulos blancos totales y células T específicas por unidad de volumen de sangre. Puntos de tiempo de recolección de sangre: 1 mes y 12 meses antes de que se inyectara la primera dosis del grupo experimental; El grupo de control en blanco fue el día de la inscripción, 1 mes + 10 semanas y 12 meses + 10 semanas después de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Mo, Master
- Número de teléfono: 13788686968
- Correo electrónico: moyi0415@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Reclutamiento
- Liuzhou center for disease control and prevention
-
Contacto:
- Baoyang Huang, master
- Número de teléfono: 19978269413
- Correo electrónico: 495551851@qq.com
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Reclutamiento
- Liujiang district Prevention and Control center
-
Contacto:
- Yuling Qin, master
- Número de teléfono: 19101278236
- Correo electrónico: 417407102@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 años o más (≥15 años), sexo ilimitado;
- Yo (y mi tutor) acepto participar en este estudio y firmar el consentimiento informado, dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico;
- Pacientes con temperatura corporal normal (temperatura axilar < 37,3 ℃);
- El diámetro medio de la prueba cutánea de la proteína de fusión (EC) de mycobacterium tuberculosis recombinante no es inferior a 5 mm, o hay ampollas, necrosis, linfangitis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos, alergia a vacunas, constitución alérgica o alergia conocida a medicamentos experimentales;
- Pacientes que actualmente padecen tuberculosis;
- Enfermedades febriles agudas, enfermedades infecciosas (incluidas, entre otras, sarampión, tos ferina, gripe, neumonía, etc.), diabetes mellitus con complicaciones, enfermedad hepática o renal aguda o progresiva, conjuntivitis ocular aguda, otitis media aguda, enfermedad cardíaca grave enfermedad, hipertensión severa, daño miocárdico, esclerosis vascular significativa, pacientes con endocarditis, pacientes con tumores malignos, etc.;
- Pacientes con extrema debilidad y anemia severa;
- Pacientes con antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y síntomas o signos neurológicos al examen;
- El examen de imágenes de tórax mostró tuberculosis activa;
- Pacientes con palpación tiroidea anormal o antecedentes de enfermedad tiroidea/paratiroidea;
- El intervalo entre las vacunas de otras subunidades y las vacunas inactivadas fue de menos de 7 días, y el intervalo entre las vacunas vivas atenuadas fue de menos de 14 días antes de la inscripción;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, que dan positivo en la prueba de embarazo o que no pueden garantizar la anticoncepción durante el período de estudio de este ensayo clínico;
- Cualquier circunstancia que el investigador considere probable que influya en la evaluación de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Mycobacterium vaccae para inyección (Mica) : Forma de dosificación: inyección. Ingredientes principales y contenido: Proteína Mycobacterium 22,50 μg/botella. Abra la tapa combinada de aluminio y plástico de la botella de Xilin, dilúyala con 1,0 ml de agua esterilizada para inyección, agítela bien, extraiga el líquido e inyéctelo profundamente en el músculo de las nalgas. Seis veces cada dos semanas. |
Al grupo experimental se le inyectó alternativamente 1 dosis de microcard cada dos semanas (0-2-4-6-8-10 semanas) en la profundidad del músculo de la cadera izquierda y derecha, y se inyectaron un total de 6 dosis.
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Sin intervención: Grupo en blanco
Medicamento no inyectable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de eficacia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Los sujetos fueron monitoreados en busca de casos confirmados de TB desde la inscripción hasta 24 meses después de completar la inyección.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de la seguridad
Periodo de tiempo: 30 minutos y 30 días después de cada dosis
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El número de casos de todos los eventos adversos que ocurren dentro de los 30 minutos y 30 días después de cada dosis.
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30 minutos y 30 días después de cada dosis
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Punto final de la seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis a la dosis completa
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Incidencia de SAE y AESI dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis a la dosis completa
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6 meses después de la primera dosis a la dosis completa
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Punto final de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: 1 mes y 12 meses antes de la inyección del fármaco, después de la inyección completa; Grupo de control en blanco: el día después de la inscripción, 1 mes +10 semanas después de la inscripción, 12 meses +10 semanas.
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Inmunidad humoral: cambios en la cantidad de anticuerpos IgG totales y subclases de IgG (IgG1 e IgG2).
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Grupo de tratamiento: 1 mes y 12 meses antes de la inyección del fármaco, después de la inyección completa; Grupo de control en blanco: el día después de la inscripción, 1 mes +10 semanas después de la inscripción, 12 meses +10 semanas.
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Punto final de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: 1 mes y 12 meses antes de la inyección del fármaco, después de la inyección completa; Grupo de control en blanco: el día después de la inscripción, 1 mes +10 semanas después de la inscripción, 12 meses +10 semanas.
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Inmunidad celular: cambios en el nivel de IFN-γ específico de antígeno de PBMC;
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Grupo de tratamiento: 1 mes y 12 meses antes de la inyección del fármaco, después de la inyección completa; Grupo de control en blanco: el día después de la inscripción, 1 mes +10 semanas después de la inscripción, 12 meses +10 semanas.
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Punto final de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: 1 mes y 12 meses antes de la inyección del fármaco, después de la inyección completa; Grupo de control en blanco: el día después de la inscripción, 1 mes +10 semanas después de la inscripción, 12 meses +10 semanas.
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Inmunidad celular: Células T específicas de antígeno: la proporción de células T CD4+, células T CD8+ y células T CD3+ cambió;
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Grupo de tratamiento: 1 mes y 12 meses antes de la inyección del fármaco, después de la inyección completa; Grupo de control en blanco: el día después de la inscripción, 1 mes +10 semanas después de la inscripción, 12 meses +10 semanas.
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Punto final de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: 1 mes y 12 meses antes de la inyección del fármaco, después de la inyección completa; Grupo de control en blanco: el día después de la inscripción, 1 mes +10 semanas después de la inscripción, 12 meses +10 semanas.
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Inmunidad celular: cambios en el número absoluto de glóbulos blancos totales y células T específicas por unidad de volumen de sangre.
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Grupo de tratamiento: 1 mes y 12 meses antes de la inyección del fármaco, después de la inyección completa; Grupo de control en blanco: el día después de la inscripción, 1 mes +10 semanas después de la inscripción, 12 meses +10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LKM-2022-BWK01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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