Fázisú Mycobacterium Vaccae injekciós klinikai vizsgálata
IV. fázisú klinikai vizsgálat az injekciós célú Mycobacterium Vaccae (Csillám) biztonságosságáról, hatékonyságáról és immunogenitásáról 15 év feletti embereknél látens Mycobacterium Tuberculosis fertőzésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatékonyság értékelése
A mellkasi képalkotó vizsgálatokat a teljes injekció beadása után 6, 12, 18 és 24 hónappal végeztük. A vak kontrollcsoportban 10 hét után 6, 12, 18 és 24 hónapban mellkasi képalkotó vizsgálatot végeztek. A megerősített és klinikailag diagnosztizált tuberkulózisos eseteket a kísérleti csoportban az első adagtól a teljes injekció utáni 24 hónapig, a vak kontrollcsoportot pedig a felvétel után 24 hónaptól + 10 hétig gyűjtöttük. A nyomon követés akkor fejeződik be, ha 24 hónap után 8 megerősített esetet gyűjtöttek össze. Ha 24 hónapon belül egyetlen esetet sem gyűjtenek össze, nyomon követésre van szükség 8 igazolt eset összegyűjtéséig, a 24 hónap utáni követésnél pedig csak 6 havonta kell mellkasi képalkotást végezni.
Biztonsági értékelés
A kísérleti csoportban az AE-t minden adag után 30 perccel, az AE-t az első adagtól a teljes dózis után 30 napig, az SAE-t és az AESI-t (beleértve az immunrendszerrel kapcsolatos betegségeket, például a pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy betegségét) pedig az első adagtól. 6 hónapig a teljes adag bevétele után. Összegyűjtöttük az összes terhességi eseményt az első adagtól a teljes adag utáni 30 napig.
A kontrollcsoportban csak az összes AESI-t (beleértve az immunrendszerrel összefüggő betegségeket, például a pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy betegségeit) gyűjtötték össze a beiratkozást követő 10 hétig és 6 hónapig.
A tesztcsoportban pajzsmirigy-tapintásos vizsgálatot végeztek az injekció beadása előtt és 6 hónappal az injekció beadása után. A vak kontrollcsoport pajzsmirigy-tapintásos vizsgálaton esett át a felvétel napján, 10 héttel és 6 hónappal a felvétel után. Nyaki ultrahangvizsgálatot és öt pajzsmirigy-funkciós tesztet adtunk hozzá, ha a kísérleti csoportban a teljes injekció után 6 hónappal és a vak kontrollcsoportban a 10. hét + 6 hónap elteltével kóros pajzsmirigy-tapintás volt tapasztalható.
- Immunogenitás értékelése
A kísérleti csoport és a kontrollcsoport első 100 alanyának vérmintáját vettük az immunogenitás értékeléséhez, amely magában foglalta a celluláris immunitást és a humorális immunitást. Minden csoportban az első 25 alanynál tesztelték a teljes fehérvérsejtek abszolút számát és a specifikus T-sejteket egységnyi vértérfogatban. Vérvétel időpontjai: 1 hónappal és 12 hónappal a kísérleti csoport első adagjának beadása előtt; Az üres kontrollcsoport a beiratkozás napja volt, 1 hónap + 10 hét és 12 hónap + 10 hét a beiratkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína, 545000
- Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Liuzhou, Guangxi, Kína, 545000
- Liujiang district Prevention and Control center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 év feletti kor (≥15 év), nem korlátlan;
- Én (és gyámom) beleegyezek, hogy részt veszek ebben a vizsgálatban, és aláírom a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandó vagyok és képes vagyok megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek;
- Normál testhőmérsékletű betegek (hónalj hőmérséklete < 37,3 ℃);
- A rekombináns mycobacterium tuberculosis fúziós fehérje (EC) bőrtesztjének átlagos átmérője nem kevesebb, mint 5 mm, vagy vannak hólyagok, nekrózis, lymphangiitis.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos gyógyszerallergia, vakcinaallergia, allergiás alkat vagy ismert allergia szerepel kísérleti gyógyszerekkel szemben;
- Jelenleg tuberkulózisban szenvedő betegek;
- Akut lázas betegségek, fertőző betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a kanyarót, szamárköhögést, influenzát, tüdőgyulladást stb.), szövődményekkel járó diabetes mellitus, akut vagy progresszív máj- vagy vesebetegség, akut kötőhártya-gyulladás a szemben, akut középfülgyulladás, súlyos szívbetegség betegség, súlyos magas vérnyomás, szívizom károsodás, jelentős érszklerózis, endocarditisben szenvedő betegek, rosszindulatú daganatos betegek stb.;
- Rendkívüli gyengeségben és súlyos vérszegénységben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében görcsök, epilepszia, encephalopathia, és neurológiai tünetek vagy jelek a vizsgálat során;
- A mellkasi képalkotó vizsgálat aktív tuberkulózist mutatott ki;
- Rendellenes pajzsmirigy-tapintásban szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében pajzsmirigy-/mellékpajzsmirigy-betegség szerepel;
- Az egyéb alegység vakcinák és az inaktivált vakcinák közötti intervallum kevesebb, mint 7 nap, és az attenuált élő vakcinák közötti intervallum kevesebb, mint 14 nap volt a beiratkozás előtt;
- Terhes vagy szoptató nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív, vagy akik nem tudják garantálni a fogamzásgátlást a jelen klinikai vizsgálat vizsgálati időszaka alatt;
- Minden olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolja a teszt értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Mycobacterium vaccae injekcióhoz (Mica): Adagolási forma: injekció. Főbb összetevők és tartalom: Mycobacterium protein 22,50μg/palack. Nyissa ki a Xilin palack alumínium-műanyag kombinációs kupakját, hígítsa fel 1,0 ml steril injekcióhoz való vízzel, jól rázza fel, húzza ki a folyadékot, és fecskendezze be mélyen a fenékizmoba. Kéthetente hatszor. |
A kísérleti csoport kéthetente (0-2-4-6-8-10 hetente) felváltva kapott 1 adag mikrokártyát a bal és jobb csípőizom mélyére, összesen 6 adagot.
|
|
Nincs beavatkozás: Üres csoport
Nem injekciós gyógyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság végpontja
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az alanyokat a beiratkozástól az injekció beadása után 24 hónapig ellenőrizték a igazolt TB-esetek tekintetében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság végpontja
Időkeret: 30 perccel és 30 nappal minden adag beadása után
|
Azon esetek száma, amikor az összes nemkívánatos esemény az egyes adagok beadását követő 30 percen belül és 30 napon belül fordult elő.
|
30 perccel és 30 nappal minden adag beadása után
|
|
A biztonság végpontja
Időkeret: 6 hónappal az első adag beadása után a teljes adagig
|
SAE és AESI előfordulása 6 hónapon belül az első adagtól a teljes dózisig
|
6 hónappal az első adag beadása után a teljes adagig
|
|
Az immunogenitás végpontja
Időkeret: Kezelési csoport: 1 hónap és 12 hónap gyógyszerinjekció előtt, teljes injekció után; Üres kontrollcsoport: a beiratkozást követő nap, 1 hónap +10 hét a beiratkozás után, 12 hónap +10 hét.
|
Humorális immunitás: A teljes IgG antitest és az IgG alosztályok (IgG1 és IgG2) mennyiségének változása.
|
Kezelési csoport: 1 hónap és 12 hónap gyógyszerinjekció előtt, teljes injekció után; Üres kontrollcsoport: a beiratkozást követő nap, 1 hónap +10 hét a beiratkozás után, 12 hónap +10 hét.
|
|
Az immunogenitás végpontja
Időkeret: Kezelési csoport: 1 hónap és 12 hónap gyógyszerinjekció előtt, teljes injekció után; Üres kontrollcsoport: a beiratkozást követő nap, 1 hónap +10 hét a beiratkozás után, 12 hónap +10 hét.
|
Celluláris immunitás: PBMC-k antigén-specifikus IFN-γ szintjének változásai;
|
Kezelési csoport: 1 hónap és 12 hónap gyógyszerinjekció előtt, teljes injekció után; Üres kontrollcsoport: a beiratkozást követő nap, 1 hónap +10 hét a beiratkozás után, 12 hónap +10 hét.
|
|
Az immunogenitás végpontja
Időkeret: Kezelési csoport: 1 hónap és 12 hónap gyógyszerinjekció előtt, teljes injekció után; Üres kontrollcsoport: a beiratkozást követő nap, 1 hónap +10 hét a beiratkozás után, 12 hónap +10 hét.
|
Celluláris immunitás: Antigén-specifikus T-sejtek: a CD4+ T-sejtek, CD8+ T-sejtek és CD3+ T-sejtek aránya megváltozott;
|
Kezelési csoport: 1 hónap és 12 hónap gyógyszerinjekció előtt, teljes injekció után; Üres kontrollcsoport: a beiratkozást követő nap, 1 hónap +10 hét a beiratkozás után, 12 hónap +10 hét.
|
|
Az immunogenitás végpontja
Időkeret: Kezelési csoport: 1 hónap és 12 hónap gyógyszerinjekció előtt, teljes injekció után; Üres kontrollcsoport: a beiratkozást követő nap, 1 hónap +10 hét a beiratkozás után, 12 hónap +10 hét.
|
Celluláris immunitás: A teljes fehérvérsejtek és a specifikus T-sejtek abszolút számának változása egységnyi vér térfogatában.
|
Kezelési csoport: 1 hónap és 12 hónap gyógyszerinjekció előtt, teljes injekció után; Üres kontrollcsoport: a beiratkozást követő nap, 1 hónap +10 hét a beiratkozás után, 12 hónap +10 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LKM-2022-BWK01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .