Estudo Clínico de Fase IV de Mycobacterium Vaccae para Injeção
Ensaio Clínico de Fase IV da Segurança, Eficácia e Imunogenicidade de Mycobacterium Vaccae para Injeção (Mica) em Pessoas com Mais de 15 Anos de Idade com Infecção Latente por Mycobacterium Tuberculosis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação de eficácia
Exames de imagem do tórax foram realizados 6, 12, 18 e 24 meses após a injeção completa. O grupo de controle em branco foi submetido a exame de imagem do tórax em 6, 12, 18 e 24 meses após 10 semanas. Os casos confirmados e clinicamente diagnosticados de tuberculose no grupo experimental foram coletados desde a primeira dose até 24 meses após a injeção completa e o grupo controle em branco a partir de 24 meses +10 semanas após a inscrição. O acompanhamento é concluído se 8 casos confirmados forem coletados após 24 meses. Se nenhum caso for coletado em 24 meses, o acompanhamento é necessário até que 8 casos confirmados sejam coletados e o acompanhamento após 24 meses requer apenas imagens do tórax a cada 6 meses.
Avaliação de segurança
No grupo experimental, AE foi coletado 30 minutos após cada dose, AE foi coletado desde a primeira dose até 30 dias após a dose completa, e SAE e AESI (incluindo doenças relacionadas ao sistema imunológico, como doenças da tireoide/paratireoide) desde a primeira dose a 6 meses após a dose completa. Todos os eventos de gravidez desde a primeira dose até 30 dias após a dose completa foram coletados.
No grupo de controle, apenas todos os AESI (incluindo doenças relacionadas ao sistema imunológico, como doenças da tireoide/paratireoide) foram coletados até 10 semanas e 6 meses da inscrição.
O grupo de teste foi submetido a exame de palpação da tireoide antes da injeção e 6 meses após a injeção. O grupo de controle em branco foi submetido a exame de palpação da tireoide no dia da inscrição, 10 semanas e 6 meses após a inscrição. O exame de ultrassonografia cervical e cinco testes de função tireoidiana foram adicionados se houvesse palpação tireoidiana anormal no grupo experimental 6 meses após a injeção completa e no grupo controle em branco 10 semanas + 6 meses.
- Avaliação de imunogenicidade
Amostras de sangue dos primeiros 100 indivíduos do grupo experimental e do grupo controle foram coletadas para avaliação da imunogenicidade, que incluiu imunidade celular e imunidade humoral. Os primeiros 25 indivíduos em cada grupo foram testados para o número absoluto de glóbulos brancos totais e células T específicas por unidade de volume de sangue. Pontos de coleta de sangue: 1 mês e 12 meses antes da injeção da primeira dose do grupo experimental; O grupo de controle em branco foi o dia da inscrição, 1 mês +10 semanas e 12 meses +10 semanas após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545000
- Liujiang district Prevention and Control center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 15 anos (≥15 anos), sexo ilimitado;
- Eu (e meu responsável) concordo em participar deste estudo e assino o termo de consentimento informado, disposto e apto a cumprir os requisitos do protocolo de estudo clínico;
- Pacientes com temperatura corporal normal (temperatura axilar < 37,3 ℃);
- O diâmetro médio do teste cutâneo da proteína de fusão recombinante da tuberculose do micobacteriose (EC) não é inferior a 5 mm, ou há bolhas, necrose, linfangiite.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia grave a medicamentos, alergia a vacinas, constituição alérgica ou alergia conhecida a medicamentos experimentais;
- Pacientes atualmente sofrendo de tuberculose;
- Doenças febris agudas, doenças infecciosas (incluindo, entre outras, sarampo, tosse convulsa, gripe, pneumonia, etc.), diabetes mellitus com complicações, doença hepática ou renal aguda ou progressiva, conjuntivite aguda do olho, otite média aguda, coração grave doença, hipertensão grave, dano miocárdico, esclerose vascular significativa, pacientes com endocardite, pacientes com tumores malignos, etc.;
- Pacientes com extrema fraqueza e anemia grave;
- Pacientes com história de convulsões, epilepsia, encefalopatia e sintomas ou sinais neurológicos ao exame;
- O exame de imagem do tórax mostrou tuberculose ativa;
- Pacientes com palpação anormal da tireoide ou história de doença da tireoide/paratireoide;
- O intervalo entre as vacinas de outras subunidades e as vacinas inativadas foi inferior a 7 dias, e o intervalo entre as vacinas vivas atenuadas foi inferior a 14 dias antes da inscrição;
- Mulheres grávidas ou amamentando, com teste positivo para gravidez ou que não possam garantir contracepção durante o período de estudo deste ensaio clínico;
- Quaisquer circunstâncias que o investigador considere susceptíveis de influenciar a avaliação do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Mycobacterium vaccae para injeção (Mica): Forma de dosagem: injeção. Principais ingredientes e conteúdos: Mycobacterium protein 22,50μg/frasco. Abra a tampa da combinação de alumínio e plástico do frasco de Xilin, dilua-o com 1,0 ml de água esterilizada para injeção, agite bem, extraia o líquido e injete-o profundamente no músculo das nádegas. Seis vezes a cada duas semanas. |
O grupo experimental foi injetado alternadamente com 1 dose de microcard a cada duas semanas (0-2-4-6-8-10 semanas) no músculo esquerdo e direito do quadril profundo, e um total de 6 doses foram injetadas.
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Sem intervenção: Grupo em branco
Droga não injetável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final da eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os indivíduos foram monitorados para casos confirmados de TB desde a inscrição até 24 meses após a conclusão da injeção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança
Prazo: 30 minutos e 30 dias após cada dose
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O número de casos de todos os eventos adversos ocorridos dentro de 30 minutos e 30 dias após cada dose.
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30 minutos e 30 dias após cada dose
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Ponto final de segurança
Prazo: 6 meses após a primeira dose até a dose completa
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Incidência de SAE e AESI dentro de 6 meses após a primeira dose até a dose completa
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6 meses após a primeira dose até a dose completa
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Ponto final da imunogenicidade
Prazo: Grupo de tratamento: 1 mês e 12 meses antes da injeção da droga, após a injeção completa; Grupo de controle em branco: um dia após a inscrição, 1 mês +10 semanas após a inscrição, 12 meses +10 semanas.
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Imunidade Humoral: Alterações na quantidade de anticorpos IgG totais e subclasses de IgG (IgG1 e IgG2).
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Grupo de tratamento: 1 mês e 12 meses antes da injeção da droga, após a injeção completa; Grupo de controle em branco: um dia após a inscrição, 1 mês +10 semanas após a inscrição, 12 meses +10 semanas.
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Ponto final da imunogenicidade
Prazo: Grupo de tratamento: 1 mês e 12 meses antes da injeção da droga, após a injeção completa; Grupo de controle em branco: um dia após a inscrição, 1 mês +10 semanas após a inscrição, 12 meses +10 semanas.
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Imunidade celular: alterações no nível de IFN-γ antígeno-específico de PBMCs;
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Grupo de tratamento: 1 mês e 12 meses antes da injeção da droga, após a injeção completa; Grupo de controle em branco: um dia após a inscrição, 1 mês +10 semanas após a inscrição, 12 meses +10 semanas.
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Ponto final da imunogenicidade
Prazo: Grupo de tratamento: 1 mês e 12 meses antes da injeção da droga, após a injeção completa; Grupo de controle em branco: um dia após a inscrição, 1 mês +10 semanas após a inscrição, 12 meses +10 semanas.
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Imunidade celular: Células T específicas do antígeno: a proporção de células T CD4+, células T CD8+ e células T CD3+ alterada;
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Grupo de tratamento: 1 mês e 12 meses antes da injeção da droga, após a injeção completa; Grupo de controle em branco: um dia após a inscrição, 1 mês +10 semanas após a inscrição, 12 meses +10 semanas.
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Ponto final da imunogenicidade
Prazo: Grupo de tratamento: 1 mês e 12 meses antes da injeção da droga, após a injeção completa; Grupo de controle em branco: um dia após a inscrição, 1 mês +10 semanas após a inscrição, 12 meses +10 semanas.
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Imunidade celular: Alterações no número absoluto de glóbulos brancos totais e células T específicas por unidade de volume de sangue.
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Grupo de tratamento: 1 mês e 12 meses antes da injeção da droga, após a injeção completa; Grupo de controle em branco: um dia após a inscrição, 1 mês +10 semanas após a inscrição, 12 meses +10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LKM-2022-BWK01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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