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Klinische Phase-IV-Studie mit Mycobacterium Vaccae zur Injektion

24. Juni 2024 aktualisiert von: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Klinische Phase-IV-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von Mycobacterium Vaccae zur Injektion (Glimmer) bei Personen über 15 Jahren mit latenter Mycobacterium Tuberculosis-Infektion

Diese Studie verwendete ein randomisiertes, offenes, leeres Kontrolldesign. Insgesamt 6800 Patienten im Alter von über 15 Jahren mit latenter Mycobacterium tuberculosis-Infektion, die die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllten, wurden zufällig der Versuchsgruppe und der Blindkontrollgruppe im Verhältnis 1:1 mit jeweils 3400 Patienten zugeteilt Gruppe. Der Versuchsgruppe wurde abwechselnd alle zwei Wochen (0-2-4-6-8-10 Wochen) 1 Dosis Microcard tief in den linken und rechten Hüftmuskel injiziert, mit insgesamt 6 Dosen. Der Blindkontrollgruppe wurden keine Medikamente injiziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Wirksamkeitsbewertung

    Bildgebende Untersuchungen des Brustkorbs wurden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der vollständigen Injektion durchgeführt. Die leere Kontrollgruppe wurde nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach 10 Wochen einer bildgebenden Untersuchung des Brustkorbs unterzogen. Die bestätigten und klinisch diagnostizierten Fälle von Tuberkulose in der Versuchsgruppe wurden von der ersten Dosis bis 24 Monate nach vollständiger Injektion und in der Blindkontrollgruppe von 24 Monaten + 10 Wochen nach Aufnahme erfasst. Das Follow-up ist abgeschlossen, wenn nach 24 Monaten 8 bestätigte Fälle gesammelt wurden. Wenn innerhalb von 24 Monaten keine Fälle erfasst werden, ist eine Nachsorge erforderlich, bis 8 bestätigte Fälle erfasst wurden, und eine Nachsorge nach 24 Monaten erfordert nur alle 6 Monate eine Thoraxbildgebung.

  2. Sicherheitsbewertung

    In der experimentellen Gruppe wurden AE 30 Minuten nach jeder Dosis, AE von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der vollen Dosis und SAE und AESI (einschließlich Erkrankungen des Immunsystems wie Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenerkrankungen) ab der ersten Dosis erfasst bis 6 Monate nach der vollen Dosis. Alle Schwangerschaftsereignisse von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der vollen Dosis wurden erfasst.

    In der Kontrollgruppe wurden nur alle AESI (einschließlich Erkrankungen des Immunsystems wie Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenerkrankungen) bis zu 10 Wochen und 6 Monate nach Einschreibung erfasst.

    Die Testgruppe wurde vor der Injektion und 6 Monate nach der Injektion einer Schilddrüsen-Palpationsuntersuchung unterzogen. Die Blindkontrollgruppe wurde am Tag der Einschreibung, 10 Wochen und 6 Monate nach der Einschreibung einer Schilddrüsen-Palpationsuntersuchung unterzogen. Eine zervikale Ultraschalluntersuchung und fünf Schilddrüsenfunktionstests wurden hinzugefügt, wenn in der Versuchsgruppe 6 Monate nach der vollständigen Injektion und in der Blindkontrollgruppe 10 Wochen + 6 Monate eine abnormale Schilddrüsentastung auftraten.

  3. Bewertung der Immunogenität

Blutproben der ersten 100 Probanden in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zur Bewertung der Immunogenität gesammelt, die die zelluläre Immunität und die humorale Immunität umfasste. Die ersten 25 Probanden in jeder Gruppe wurden auf die absolute Anzahl der gesamten weißen Blutkörperchen und spezifischen T-Zellen pro Volumeneinheit Blut getestet. Zeitpunkte der Blutentnahme: 1 Monat und 12 Monate bevor die erste Dosis der Versuchsgruppe injiziert wurde; Die Blindkontrollgruppe war der Tag der Aufnahme, 1 Monat + 10 Wochen und 12 Monate + 10 Wochen nach Aufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liujiang district Prevention and Control center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 15 und älter (≥15 Jahre alt), Geschlecht unbegrenzt;
  2. Ich (und mein Vormund) stimme zu, an dieser Studie teilzunehmen und unterschreibe die Einverständniserklärung, willens und in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen;
  3. Patienten mit normaler Körpertemperatur (Axillartemperatur < 37,3℃);
  4. Der mittlere Durchmesser des Hauttests des rekombinanten Mycobacterium tuberculosis-Fusionsproteins (EC) beträgt nicht weniger als 5 mm, oder es treten Blasen, Nekrose, Lymphangiitis auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergie, Impfallergie, allergischer Konstitution oder bekannter Allergie gegen experimentelle Arzneimittel;
  2. Patienten, die derzeit an Tuberkulose leiden;
  3. Akute Fiebererkrankungen, Infektionskrankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Masern, Keuchhusten, Grippe, Lungenentzündung usw.), Diabetes mellitus mit Komplikationen, akute oder fortschreitende Leber- oder Nierenerkrankung, akute Bindehautentzündung des Auges, akute Mittelohrentzündung, schweres Herz Krankheit, schwerer Bluthochdruck, Myokardschaden, signifikante Gefäßsklerose, Patienten mit Endokarditis, Patienten mit bösartigen Tumoren usw.;
  4. Patienten mit extremer Schwäche und schwerer Anämie;
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und neurologischen Symptomen oder Anzeichen bei der Untersuchung;
  6. Die Brustbildgebungsuntersuchung zeigte eine aktive Tuberkulose;
  7. Patienten mit anormaler Schilddrüsen-Palpation oder einer Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte;
  8. Das Intervall zwischen anderen Subunit-Impfstoffen und inaktivierten Impfstoffen betrug weniger als 7 Tage, und das Intervall zwischen attenuierten Lebendimpfstoffen betrug weniger als 14 Tage vor der Aufnahme;
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen, die während des Studienzeitraums dieser klinischen Studie positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden oder die eine Empfängnisverhütung nicht garantieren können;
  10. Alle Umstände, die der Prüfer für wahrscheinlich hält, dass sie die Auswertung des Tests beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Mycobacterium vaccae zur Injektion (Glimmer):

Darreichungsform: Injektion. Hauptbestandteile und Inhalt: Mycobacterium-Protein 22,50 μg/Flasche. Öffnen Sie die Aluminium-Kunststoff-Kombinationskappe der Xilin-Flasche, verdünnen Sie sie mit 1,0 ml sterilisiertem Wasser zur Injektion, schütteln Sie sie gut, extrahieren Sie die Flüssigkeit und injizieren Sie sie tief in den Gesäßmuskel. Sechsmal alle zwei Wochen.
Biologisch: Mycobacterium Vaccae zur Injektion
Der experimentellen Gruppe wurde abwechselnd alle zwei Wochen (0-2-4-6-8-10 Wochen) 1 Dosis Microcard tief in den linken und rechten Hüftmuskel injiziert, und es wurden insgesamt 6 Dosen injiziert.
Kein Eingriff: Leere Gruppe
Nicht injizierbares Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Probanden wurden von der Aufnahme bis 24 Monate nach Abschluss der Injektion auf bestätigte TB-Fälle überwacht.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der Sicherheit
Zeitfenster: 30 Minuten und 30 Tage nach jeder Dosis
Die Anzahl der Fälle aller unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Minuten und 30 Tagen nach jeder Dosis auftraten.
30 Minuten und 30 Tage nach jeder Dosis
Endpunkt der Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Dosis bis zur vollen Dosis
Auftreten von SAE und AESI innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis bis zur vollen Dosis
6 Monate nach der ersten Dosis bis zur vollen Dosis
Endpunkt der Immunogenität
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: 1 Monat und 12 Monate vor der Arzneimittelinjektion, nach vollständiger Injektion; Leere Kontrollgruppe: der Tag nach der Einschreibung, 1 Monat + 10 Wochen nach der Einschreibung, 12 Monate + 10 Wochen.
Humorale Immunität: Veränderungen in der Menge an Gesamt-IgG-Antikörpern und IgG-Subklassen (IgG1 und IgG2).
Behandlungsgruppe: 1 Monat und 12 Monate vor der Arzneimittelinjektion, nach vollständiger Injektion; Leere Kontrollgruppe: der Tag nach der Einschreibung, 1 Monat + 10 Wochen nach der Einschreibung, 12 Monate + 10 Wochen.
Endpunkt der Immunogenität
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: 1 Monat und 12 Monate vor der Arzneimittelinjektion, nach vollständiger Injektion; Leere Kontrollgruppe: der Tag nach der Einschreibung, 1 Monat + 10 Wochen nach der Einschreibung, 12 Monate + 10 Wochen.
Zelluläre Immunität: Änderungen des PBMCs-Antigen-spezifischen IFN-γ-Spiegels;
Behandlungsgruppe: 1 Monat und 12 Monate vor der Arzneimittelinjektion, nach vollständiger Injektion; Leere Kontrollgruppe: der Tag nach der Einschreibung, 1 Monat + 10 Wochen nach der Einschreibung, 12 Monate + 10 Wochen.
Endpunkt der Immunogenität
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: 1 Monat und 12 Monate vor der Arzneimittelinjektion, nach vollständiger Injektion; Leere Kontrollgruppe: der Tag nach der Einschreibung, 1 Monat + 10 Wochen nach der Einschreibung, 12 Monate + 10 Wochen.
Zelluläre Immunität: Antigen-spezifische T-Zellen: das Verhältnis von CD4+ T-Zellen, CD8+ T-Zellen und CD3+ T-Zellen verändert;
Behandlungsgruppe: 1 Monat und 12 Monate vor der Arzneimittelinjektion, nach vollständiger Injektion; Leere Kontrollgruppe: der Tag nach der Einschreibung, 1 Monat + 10 Wochen nach der Einschreibung, 12 Monate + 10 Wochen.
Endpunkt der Immunogenität
Zeitfenster: Behandlungsgruppe: 1 Monat und 12 Monate vor der Arzneimittelinjektion, nach vollständiger Injektion; Leere Kontrollgruppe: der Tag nach der Einschreibung, 1 Monat + 10 Wochen nach der Einschreibung, 12 Monate + 10 Wochen.
Zelluläre Immunität: Veränderungen in der absoluten Zahl der gesamten weißen Blutkörperchen und spezifischen T-Zellen pro Volumeneinheit Blut.
Behandlungsgruppe: 1 Monat und 12 Monate vor der Arzneimittelinjektion, nach vollständiger Injektion; Leere Kontrollgruppe: der Tag nach der Einschreibung, 1 Monat + 10 Wochen nach der Einschreibung, 12 Monate + 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LKM-2022-BWK01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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