Fas IV klinisk studie av Mycobacterium Vaccae för injektion
Fas IV klinisk prövning av säkerheten, effekten och immunogeniciteten av Mycobacterium Vaccae for Injection (glimmer) hos personer över 15 år med latent Mycobacterium Tuberculosis-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektivitetsutvärdering
Bröstavbildningsundersökningar utfördes 6, 12, 18 och 24 månader efter full injektion. Den tomma kontrollgruppen genomgick en undersökning av bröstkorg vid 6, 12, 18 och 24 månader efter 10 veckor. De bekräftade och kliniskt diagnostiserade fallen av tuberkulos i experimentgruppen samlades in från den första dosen till 24 månader efter full injektion och den blanka kontrollgruppen från 24 månader +10 veckor efter inskrivningen. Uppföljning slutförs om 8 bekräftade fall har samlats in efter 24 månader. Om inga fall samlas in inom 24 månader krävs uppföljning tills 8 bekräftade fall har samlats in, och uppföljning efter 24 månader kräver endast bildtagning av bröstkorgen var sjätte månad.
Säkerhetsutvärdering
I experimentgruppen samlades AE in 30 minuter efter varje dos, AE samlades in från den första dosen till 30 dagar efter den fulla dosen och SAE och AESI (inklusive immunsystemrelaterade sjukdomar såsom sköldkörtel-/bisköldkörtelsjukdom) från den första dosen till 6 månader efter full dos. Alla graviditetshändelser från den första dosen till 30 dagar efter hela dosen samlades in.
I kontrollgruppen samlades endast alla AESI (inklusive immunsystemrelaterade sjukdomar som sköldkörtel-/bisköldkörtelsjukdomar) in upp till 10 veckor och 6 månaders inskrivning.
Testgruppen genomgick sköldkörtelpalpationsundersökning före injektion och 6 månader efter injektion. Den tomma kontrollgruppen genomgick sköldkörtelpalperationsundersökning på inskrivningsdagen, 10 veckor och 6 månader efter inskrivningen. Cervikal ultraljudsundersökning och fem tester av sköldkörtelfunktion lades till om det förekom onormal sköldkörtelpalpering i försöksgruppen 6 månader efter full injektion och den blanka kontrollgruppen vid 10 veckor +6 månader.
- Immunogenicitetsutvärdering
Blodprover från de första 100 försökspersonerna i experimentgruppen och kontrollgruppen samlades in för immunogenicitetsutvärdering, vilket inkluderade cellulär immunitet och humoral immunitet. De första 25 försökspersonerna i varje grupp testades för det absoluta antalet totala vita blodkroppar och specifika T-celler per volymenhet blod. Tidpunkter för bloduppsamling: 1 månad och 12 månader innan den första dosen av experimentgruppen injicerades; Den tomma kontrollgruppen var dagen för inskrivningen, 1 månad +10 veckor och 12 månader +10 veckor efter inskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- Liujiang district Prevention and Control center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15 och uppåt (≥15 år), obegränsat kön;
- Jag (och min vårdnadshavare) samtycker till att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket, villig och kapabel att följa kraven i det kliniska studieprotokollet;
- Patienter med normal kroppstemperatur (axillär temperatur < 37,3 ℃);
- Medeldiametern på hudtestet av rekombinant mycobacterium tuberculosis fusionsprotein (EC) är inte mindre än 5 mm, eller det finns blåsor, nekros, lymfangit.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allvarlig läkemedelsallergi, vaccinallergi, allergisk konstitution eller känd allergi mot experimentella läkemedel;
- Patienter som för närvarande lider av tuberkulos;
- Akuta febersjukdomar, infektionssjukdomar (inklusive men inte begränsat till mässling, kikhosta, influensa, lunginflammation, etc.), diabetes mellitus med komplikationer, akut eller progressiv lever- eller njursjukdom, akut konjunktivit i ögat, akut otitis media, svår hjärta sjukdom, svår hypertoni, myokardskada, signifikant vaskulär skleros, patienter med endokardit, patienter med maligna tumörer, etc.;
- Patienter med extrem svaghet och svår anemi;
- Patienter med en historia av kramper, epilepsi, encefalopati och neurologiska symtom eller tecken vid undersökning;
- Brösttomografiundersökning visade aktiv tuberkulos;
- Patienter med onormal sköldkörtelpalpering eller en historia av sköldkörtel-/bisköldkörtelsjukdom;
- Intervallet mellan andra subenhetsvacciner och inaktiverade vacciner var mindre än 7 dagar, och intervallet mellan försvagade levande vacciner var mindre än 14 dagar före inskrivning;
- Kvinnor som är gravida eller ammar, som testar positivt för graviditet eller som inte kan garantera preventivmedel under studieperioden för denna kliniska prövning;
- Eventuella omständigheter som utredaren anser kan påverka utvärderingen av testet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Mycobacterium vaccae för injektion (glimmer): Doseringsform: injektion. Huvudingredienser och innehåll: Mycobacterium protein 22,50μg/flaska. Öppna kombinationslocket av aluminium och plast på Xilin-flaskan, späd den med 1,0 ml steriliserat vatten för injektion, skaka väl, extrahera vätskan och injicera den djupt in i rumpan. Sex gånger varannan vecka. |
Experimentgruppen injicerades omväxlande med 1 dos mikrokort varannan vecka (0-2-4-6-8-10 veckor) i vänster och höger höftmuskel djupt, och totalt 6 doser injicerades.
|
|
Inget ingripande: Tom grupp
Icke-injektionsläkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutpunkt för effektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Försökspersoner övervakades för bekräftade TB-fall från inskrivning till 24 månader efter avslutad injektion.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetens slutpunkt
Tidsram: 30 minuter och 30 dagar efter varje dos
|
Antalet fall av alla biverkningar som inträffar inom 30 minuter och 30 dagar efter varje dos.
|
30 minuter och 30 dagar efter varje dos
|
|
Säkerhetens slutpunkt
Tidsram: 6 månader efter första dosen till hela dosen
|
Förekomst av SAE och AESI inom 6 månader efter den första dosen till full dos
|
6 månader efter första dosen till hela dosen
|
|
Slutpunkt för immunogenicitet
Tidsram: Behandlingsgrupp: 1 månad och 12 månader före läkemedelsinjektion, efter full injektion; Blank kontrollgrupp: dagen efter inskrivning, 1 månad +10 veckor efter inskrivning, 12 månader +10 veckor.
|
Humoral immunitet: Förändringar i mängden total IgG-antikropp och IgG-subklasser (IgG1 och IgG2).
|
Behandlingsgrupp: 1 månad och 12 månader före läkemedelsinjektion, efter full injektion; Blank kontrollgrupp: dagen efter inskrivning, 1 månad +10 veckor efter inskrivning, 12 månader +10 veckor.
|
|
Slutpunkt för immunogenicitet
Tidsram: Behandlingsgrupp: 1 månad och 12 månader före läkemedelsinjektion, efter full injektion; Blank kontrollgrupp: dagen efter inskrivning, 1 månad +10 veckor efter inskrivning, 12 månader +10 veckor.
|
Cellulär immunitet: PBMC:s antigenspecifika förändringar av IFN-y-nivån;
|
Behandlingsgrupp: 1 månad och 12 månader före läkemedelsinjektion, efter full injektion; Blank kontrollgrupp: dagen efter inskrivning, 1 månad +10 veckor efter inskrivning, 12 månader +10 veckor.
|
|
Slutpunkt för immunogenicitet
Tidsram: Behandlingsgrupp: 1 månad och 12 månader före läkemedelsinjektion, efter full injektion; Blank kontrollgrupp: dagen efter inskrivning, 1 månad +10 veckor efter inskrivning, 12 månader +10 veckor.
|
Cellulär immunitet: Antigenspecifika T-celler: förhållandet mellan CD4+ T-celler, CD8+ T-celler och CD3+ T-celler förändrades;
|
Behandlingsgrupp: 1 månad och 12 månader före läkemedelsinjektion, efter full injektion; Blank kontrollgrupp: dagen efter inskrivning, 1 månad +10 veckor efter inskrivning, 12 månader +10 veckor.
|
|
Slutpunkt för immunogenicitet
Tidsram: Behandlingsgrupp: 1 månad och 12 månader före läkemedelsinjektion, efter full injektion; Blank kontrollgrupp: dagen efter inskrivning, 1 månad +10 veckor efter inskrivning, 12 månader +10 veckor.
|
Cellulär immunitet: Förändringar i det absoluta antalet totala vita blodkroppar och specifika T-celler per volymenhet blod.
|
Behandlingsgrupp: 1 månad och 12 månader före läkemedelsinjektion, efter full injektion; Blank kontrollgrupp: dagen efter inskrivning, 1 månad +10 veckor efter inskrivning, 12 månader +10 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LKM-2022-BWK01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .