Фаза IV клинического исследования Mycobacterium vaccae для инъекций
Фаза IV клинических испытаний безопасности, эффективности и иммуногенности Mycobacterium Vaccae для инъекций (Mica) у людей старше 15 лет с латентной инфекцией Mycobacterium Tuberculosis
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка эффективности
Исследования органов грудной клетки проводились через 6, 12, 18 и 24 месяца после полной инъекции. Пустая контрольная группа прошла визуализацию органов грудной клетки через 6, 12, 18 и 24 месяца после 10 недель. Подтвержденные и клинически диагностированные случаи туберкулеза в экспериментальной группе были собраны от первой дозы до 24 месяцев после полной инъекции, а в контрольной группе - от 24 месяцев +10 недель после включения. Последующее наблюдение завершается, если через 24 месяца собрано 8 подтвержденных случаев. Если в течение 24 месяцев не было собрано ни одного случая, требуется последующее наблюдение до тех пор, пока не будет собрано 8 подтвержденных случаев, а последующее наблюдение через 24 месяца требует визуализации органов грудной клетки только каждые 6 месяцев.
Оценка безопасности
В экспериментальной группе AE собирали через 30 минут после каждой дозы, AE регистрировали с первой дозы до 30 дней после полной дозы, а SAE и AESI (включая заболевания, связанные с иммунной системой, такие как заболевания щитовидной/паращитовидной железы) – с первой дозы. до 6 месяцев после полной дозы. Были собраны все случаи беременности от первой дозы до 30 дней после полной дозы.
В контрольной группе были собраны только все AESI (включая заболевания, связанные с иммунной системой, такие как заболевания щитовидной/паращитовидной железы) до 10 недель и 6 месяцев регистрации.
В испытуемой группе проводили пальпацию щитовидной железы перед инъекцией и через 6 месяцев после инъекции. В контрольной группе проводили пальпацию щитовидной железы в день включения, через 10 недель и 6 месяцев после включения. Ультразвуковое исследование шейки матки и пять тестов функции щитовидной железы были добавлены, если пальпация щитовидной железы была ненормальной в экспериментальной группе через 6 месяцев после полной инъекции и контрольной группе через 10 недель +6 месяцев.
- Оценка иммуногенности
Образцы крови первых 100 субъектов в экспериментальной группе и контрольной группе были собраны для оценки иммуногенности, которая включала клеточный иммунитет и гуморальный иммунитет. Первые 25 человек в каждой группе были проверены на абсолютное количество общих лейкоцитов и специфических Т-клеток в единице объема крови. Сроки сбора крови: 1 месяц и 12 месяцев до введения первой дозы экспериментальной группе; Пустая контрольная группа представляла собой день зачисления, 1 месяц +10 недель и 12 месяцев +10 недель после зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
- Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
- Liujiang district Prevention and Control center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15 лет и старше (≥15 лет), пол неограничен;
- Я (и мой опекун) соглашаюсь участвовать в этом исследовании и подписываю информированное согласие, желаю и могу соблюдать требования протокола клинического исследования;
- Пациенты с нормальной температурой тела (подмышечная температура <37,3℃);
- Средний диаметр кожной пробы рекомбинантного белка слияния микобактерий туберкулеза (ЕС) не менее 5 мм, либо имеются пузыри, некроз, лимфангиит.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией, аллергией на вакцины, аллергической конституцией или известной аллергией на экспериментальные препараты в анамнезе;
- Больные, в настоящее время болеющие туберкулезом;
- Острые лихорадочные заболевания, инфекционные заболевания (включая, но не ограничиваясь корью, коклюшем, гриппом, пневмонией и др.), сахарный диабет с осложнениями, острые или прогрессирующие заболевания печени или почек, острый конъюнктивит глаз, острый средний отит, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание заболевания, тяжелая артериальная гипертензия, поражение миокарда, выраженный склероз сосудов, больные эндокардитом, больные со злокачественными опухолями и др.;
- Больные с крайней слабостью и выраженной анемией;
- Пациенты с судорогами, эпилепсией, энцефалопатией и неврологическими симптомами или признаками при обследовании в анамнезе;
- Визуализирующее исследование органов грудной клетки показало активный туберкулез;
- Пациенты с аномальной пальпацией щитовидной железы или заболеваниями щитовидной/паращитовидной железы в анамнезе;
- Интервал между другими субъединичными вакцинами и инактивированными вакцинами был менее 7 дней, а интервал между аттенуированными живыми вакцинами был менее 14 дней до включения;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, у которых положительный результат теста на беременность или которые не могут гарантировать контрацепцию в течение периода исследования этого клинического испытания;
- Любые обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Mycobacterium vaccae для инъекций (Mica): Лекарственная форма: инъекция. Основные ингредиенты и содержимое: белок микобактерий 22,50 мкг/бутылка. Откройте комбинированный алюминиево-пластиковый колпачок флакона Xilin, разбавьте его 1,0 мл стерилизованной воды для инъекций, хорошо встряхните, извлеките жидкость и введите ее глубоко в ягодичные мышцы. Шесть раз каждые две недели. |
Опытной группе вводили поочередно по 1 дозе микрокарда каждые две недели (0-2-4-6-8-10 недель) в левую и правую мышцы бедра глубоко, всего было введено 6 доз.
|
|
Без вмешательства: Пустая группа
Безинъекционный препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Субъекты находились под наблюдением на предмет подтвержденных случаев туберкулеза с момента регистрации до 24 месяцев после завершения инъекции.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 минут и 30 дней после каждой дозы
|
Количество случаев всех нежелательных явлений, возникших в течение 30 минут и 30 дней после каждой дозы.
|
30 минут и 30 дней после каждой дозы
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев после первой дозы до полной дозы
|
Частота SAE и AESI в течение 6 месяцев после первой дозы до полной дозы
|
6 месяцев после первой дозы до полной дозы
|
|
Конечная точка иммуногенности
Временное ограничение: Группа лечения: 1 мес и 12 мес до введения препарата, после полного введения; Пустая контрольная группа: день после зачисления, 1 месяц +10 недель после зачисления, 12 месяцев +10 недель.
|
Гуморальный иммунитет: изменения количества общих антител IgG и подклассов IgG (IgG1 и IgG2).
|
Группа лечения: 1 мес и 12 мес до введения препарата, после полного введения; Пустая контрольная группа: день после зачисления, 1 месяц +10 недель после зачисления, 12 месяцев +10 недель.
|
|
Конечная точка иммуногенности
Временное ограничение: Группа лечения: 1 мес и 12 мес до введения препарата, после полного введения; Пустая контрольная группа: день после зачисления, 1 месяц +10 недель после зачисления, 12 месяцев +10 недель.
|
Клеточный иммунитет: изменения уровня антиген-специфического IFN-γ РВМС;
|
Группа лечения: 1 мес и 12 мес до введения препарата, после полного введения; Пустая контрольная группа: день после зачисления, 1 месяц +10 недель после зачисления, 12 месяцев +10 недель.
|
|
Конечная точка иммуногенности
Временное ограничение: Группа лечения: 1 мес и 12 мес до введения препарата, после полного введения; Пустая контрольная группа: день после зачисления, 1 месяц +10 недель после зачисления, 12 месяцев +10 недель.
|
Клеточный иммунитет: Антигенспецифические Т-клетки: изменилось соотношение CD4+ Т-клеток, CD8+ Т-клеток и CD3+ Т-клеток;
|
Группа лечения: 1 мес и 12 мес до введения препарата, после полного введения; Пустая контрольная группа: день после зачисления, 1 месяц +10 недель после зачисления, 12 месяцев +10 недель.
|
|
Конечная точка иммуногенности
Временное ограничение: Группа лечения: 1 мес и 12 мес до введения препарата, после полного введения; Пустая контрольная группа: день после зачисления, 1 месяц +10 недель после зачисления, 12 месяцев +10 недель.
|
Клеточный иммунитет: Изменения абсолютного количества общих лейкоцитов и специфических Т-клеток в единице объема крови.
|
Группа лечения: 1 мес и 12 мес до введения препарата, после полного введения; Пустая контрольная группа: день после зачисления, 1 месяц +10 недель после зачисления, 12 месяцев +10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LKM-2022-BWK01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .