Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk undersøgelse af Mycobacterium Vaccae til injektion

24. juni 2024 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fase IV kliniske forsøg af sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet af Mycobacterium Vaccae til injektion (glimmer) hos mennesker over 15 år med latent Mycobacterium Tuberculosis-infektion

Denne undersøgelse brugte et randomiseret, åbent, blankt kontroldesign. I alt 6800 patienter over 15 år med latent mycobacterium tuberculosis-infektion, som opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke opfyldte eksklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og den blanke kontrolgruppe i et 1:1-forhold, med 3400 patienter i hver gruppe. Forsøgsgruppen blev skiftevis injiceret med 1 dosis mikrokort hver anden uge (0-2-4-6-8-10 uger) i venstre og højre hoftemuskel dybt, med i alt 6 doser. Den tomme kontrolgruppe blev ikke injiceret med lægemidler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Effektivitetsevaluering

    Brystbilleddiagnostiske undersøgelser blev udført 6, 12, 18 og 24 måneder efter fuld injektion. Den tomme kontrolgruppe gennemgik brystbilleddiagnostisk undersøgelse ved 6, 12, 18 og 24 måneder efter 10 uger. De bekræftede og klinisk diagnosticerede tilfælde af tuberkulose i forsøgsgruppen blev indsamlet fra den første dosis til 24 måneder efter fuld injektion og den blanke kontrolgruppe fra 24 måneder +10 uger efter indskrivning. Opfølgning afsluttes, hvis der er indsamlet 8 bekræftede sager efter 24 måneder. Hvis der ikke indsamles tilfælde inden for 24 måneder, er opfølgning påkrævet indtil 8 bekræftede tilfælde er indsamlet, og opfølgning efter 24 måneder kræver kun thoraxbilleder hver 6. måned.

  2. Sikkerhedsvurdering

    I forsøgsgruppen blev AE opsamlet 30 minutter efter hver dosis, AE blev opsamlet fra den første dosis til 30 dage efter den fulde dosis, og SAE og AESI (inklusive immunsystemrelaterede sygdomme såsom skjoldbruskkirtel/biskjoldbruskkirtelsygdom) fra den første dosis til 6 måneder efter den fulde dosis. Alle graviditetsbegivenheder fra den første dosis til 30 dage efter den fulde dosis blev opsamlet.

    I kontrolgruppen blev kun alle AESI (inklusive immunsystemrelaterede sygdomme såsom skjoldbruskkirtel/biskjoldbruskkirtelsygdomme) indsamlet i op til 10 uger og 6 måneders tilmelding.

    Testgruppen gennemgik skjoldbruskkirtelpalpationsundersøgelse før injektion og 6 måneder efter injektion. Den blanke kontrolgruppe gennemgik skjoldbruskkirtelpalpationsundersøgelse på indskrivningsdagen, 10 uger og 6 måneder efter indskrivningen. Cervikal ultralydsundersøgelse og fem test af skjoldbruskkirtelfunktionen blev tilføjet, hvis der var unormal skjoldbruskkirtelpalpering i forsøgsgruppen 6 måneder efter fuld injektion og den blanke kontrolgruppe ved 10 uger +6 måneder.

  3. Immunogenicitetsevaluering

Blodprøver fra de første 100 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev indsamlet til immunogenicitetsevaluering, som inkluderede cellulær immunitet og humoral immunitet. De første 25 forsøgspersoner i hver gruppe blev testet for det absolutte antal hvide blodlegemer og specifikke T-celler pr. volumenenhed blod. Blodopsamlingstidspunkter: 1 måned og 12 måneder før den første dosis af forsøgsgruppen blev injiceret; Den tomme kontrolgruppe var dagen for indskrivningen, 1 måned +10 uger og 12 måneder +10 uger efter indskrivningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liujiang district Prevention and Control center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15 og derover (≥15 år), køn ubegrænset;
  2. Jeg (og min værge) accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke, villig og i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol;
  3. Patienter med normal kropstemperatur (aksillær temperatur < 37,3 ℃);
  4. Den gennemsnitlige diameter af hudtesten af ​​rekombinant mycobacterium tuberculosis fusionsprotein (EC) er ikke mindre end 5 mm, eller der er blærer, nekrose, lymfangiitis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med alvorlig lægemiddelallergi, vaccineallergi, allergisk konstitution eller kendt allergi over for eksperimentelle lægemidler;
  2. Patienter, der i øjeblikket lider af tuberkulose;
  3. Akutte febersygdomme, infektionssygdomme (herunder men ikke begrænset til mæslinger, kighoste, influenza, lungebetændelse osv.), diabetes mellitus med komplikationer, akut eller progressiv lever- eller nyresygdom, akut øjenbetændelse, akut mellemørebetændelse, alvorlig hjerte sygdom, svær hypertension, myokardiebeskadigelse, signifikant vaskulær sklerose, patienter med endocarditis, patienter med ondartede tumorer osv.;
  4. Patienter med ekstrem svaghed og svær anæmi;
  5. Patienter med en historie med kramper, epilepsi, encefalopati og neurologiske symptomer eller tegn ved undersøgelse;
  6. Billeddiagnostisk undersøgelse af brystet viste aktiv tuberkulose;
  7. Patienter med unormal skjoldbruskkirtelpalpering eller en historie med skjoldbruskkirtel/biskjoldbruskkirtelsygdom;
  8. Intervallet mellem andre underenhedsvacciner og inaktiverede vacciner var mindre end 7 dage, og intervallet mellem svækkede levende vacciner var mindre end 14 dage før indskrivning;
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer, som tester positivt for graviditet, eller som ikke kan garantere prævention i løbet af undersøgelsesperioden for dette kliniske forsøg;
  10. Eventuelle omstændigheder, som efterforskeren anser for at kunne påvirke evalueringen af ​​testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Mycobacterium vaccae til injektion (glimmer):

Doseringsform: injektion. Hovedingredienser og indhold: Mycobacterium protein 22,50μg/ flaske. Åbn kombinationshætten af ​​aluminium og plastik på Xilin-flasken, fortynd den med 1,0 ml steriliseret vand til injektion, ryst godt, ekstrak væsken og injicer den dybt ind i baldemusklen. Seks gange hver anden uge.
Biologisk: Mycobacterium Vaccae til injektion
Forsøgsgruppen blev skiftevis injiceret med 1 dosis mikrokort hver anden uge (0-2-4-6-8-10 uger) i venstre og højre hoftemuskel dybt, og i alt 6 doser blev injiceret.
Ingen indgriben: Blank gruppe
Ikke-injektionsmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutpunkt for effektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forsøgspersoner blev overvåget for bekræftede TB-tilfælde fra indskrivning til 24 måneder efter afslutningen af ​​injektionen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutpunkt for sikkerhed
Tidsramme: 30 minutter og 30 dage efter hver dosis
Antallet af tilfælde af alle bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter og 30 dage efter hver dosis.
30 minutter og 30 dage efter hver dosis
Slutpunkt for sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder efter den første dosis til den fulde dosis
Forekomst af SAE og AESI inden for 6 måneder efter den første dosis til den fulde dosis
6 måneder efter den første dosis til den fulde dosis
Slutpunkt for immunogenicitet
Tidsramme: Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før lægemiddelinjektion, efter fuld injektion; Blank kontrolgruppe: dagen efter tilmelding, 1 måned +10 uger efter tilmelding, 12 måneder +10 uger.
Humoral immunitet: Ændringer i mængden af ​​totalt IgG-antistof og IgG-underklasser (IgG1 og IgG2).
Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før lægemiddelinjektion, efter fuld injektion; Blank kontrolgruppe: dagen efter tilmelding, 1 måned +10 uger efter tilmelding, 12 måneder +10 uger.
Slutpunkt for immunogenicitet
Tidsramme: Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før lægemiddelinjektion, efter fuld injektion; Blank kontrolgruppe: dagen efter tilmelding, 1 måned +10 uger efter tilmelding, 12 måneder +10 uger.
Cellulær immunitet: PBMCs antigenspecifikke ændringer i IFN-y-niveau;
Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før lægemiddelinjektion, efter fuld injektion; Blank kontrolgruppe: dagen efter tilmelding, 1 måned +10 uger efter tilmelding, 12 måneder +10 uger.
Slutpunkt for immunogenicitet
Tidsramme: Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før lægemiddelinjektion, efter fuld injektion; Blank kontrolgruppe: dagen efter tilmelding, 1 måned +10 uger efter tilmelding, 12 måneder +10 uger.
Cellulær immunitet: Antigen-specifikke T-celler: forholdet mellem CD4+ T-celler, CD8+ T-celler og CD3+ T-celler ændret;
Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før lægemiddelinjektion, efter fuld injektion; Blank kontrolgruppe: dagen efter tilmelding, 1 måned +10 uger efter tilmelding, 12 måneder +10 uger.
Slutpunkt for immunogenicitet
Tidsramme: Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før lægemiddelinjektion, efter fuld injektion; Blank kontrolgruppe: dagen efter tilmelding, 1 måned +10 uger efter tilmelding, 12 måneder +10 uger.
Cellulær immunitet: Ændringer i det absolutte antal hvide blodlegemer og specifikke T-celler pr. volumenenhed blod.
Behandlingsgruppe: 1 måned og 12 måneder før lægemiddelinjektion, efter fuld injektion; Blank kontrolgruppe: dagen efter tilmelding, 1 måned +10 uger efter tilmelding, 12 måneder +10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LKM-2022-BWK01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkuloseinfektion

Kliniske forsøg med Mycobacterium Vaccae til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner