Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV faza badania klinicznego Mycobacterium Vaccae do wstrzykiwań

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IV bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności Mycobacterium Vaccae do wstrzykiwań (miki) u osób w wieku powyżej 15 lat z utajonym zakażeniem Mycobacterium tuberculosis

W tym badaniu wykorzystano randomizowany, otwarty, ślepy projekt kontrolny. Łącznie 6800 pacjentów w wieku powyżej 15 lat z utajonym zakażeniem Mycobacterium tuberculosis, którzy spełniali kryteria włączenia, ale nie spełniali kryteriów wykluczenia, zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i ślepej grupy kontrolnej w stosunku 1: 1, po 3400 pacjentów w każdej Grupa. Grupie eksperymentalnej naprzemiennie wstrzykiwano 1 dawkę mikrokarty co dwa tygodnie (0-2-4-6-8-10 tygodni) w mięsień lewego i prawego biodra, w sumie 6 dawek. Ślepej grupie kontrolnej nie wstrzykiwano leków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena efektywności

    Badania obrazowe klatki piersiowej wykonano po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od pełnego wstrzyknięcia. Ślepą grupę kontrolną poddano badaniu obrazowemu klatki piersiowej w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy po 10 tygodniach. Potwierdzone i klinicznie zdiagnozowane przypadki gruźlicy w grupie eksperymentalnej zbierano od pierwszej dawki do 24 miesięcy po pełnej iniekcji, a grupę kontrolną ślepą od 24 miesięcy +10 tygodni po włączeniu. Obserwacja jest zakończona, jeśli po 24 miesiącach zebrano 8 potwierdzonych przypadków. Jeśli w ciągu 24 miesięcy nie zostaną zebrane żadne przypadki, wymagana jest obserwacja do zebrania 8 potwierdzonych przypadków, a obserwacja po 24 miesiącach wymaga jedynie obrazowania klatki piersiowej co 6 miesięcy.

  2. Ocena bezpieczeństwa

    W grupie eksperymentalnej AE zbierano 30 minut po każdej dawce, AE od pierwszej dawki do 30 dni po pełnej dawce, a SAE i AESI (w tym choroby związane z układem odpornościowym, takie jak choroby tarczycy/przytarczyc) od pierwszej dawki do 6 miesięcy po pełnej dawce. Zebrano wszystkie przypadki ciąży od pierwszej dawki do 30 dni po pełnej dawce.

    W grupie kontrolnej zebrano tylko wszystkie AESI (w tym choroby związane z układem odpornościowym, takie jak choroby tarczycy/przytarczyc) do 10 tygodni i 6 miesięcy od włączenia.

    W grupie badanej wykonano badanie palpacyjne tarczycy przed iniekcją i 6 miesięcy po iniekcji. Ślepa grupa kontrolna została poddana badaniu palpacyjnemu tarczycy w dniu rejestracji, 10 tygodni i 6 miesięcy po rejestracji. Badanie ultrasonograficzne szyjki macicy i pięć testów czynności tarczycy zostały dodane, jeśli wystąpiły nieprawidłowe palpacje tarczycy w grupie eksperymentalnej po 6 miesiącach od pełnego wstrzyknięcia iw grupie kontrolnej ślepej próby po 10 tygodniach +6 miesiącach.

  3. Ocena immunogenności

Próbki krwi pierwszych 100 osób z grupy eksperymentalnej i kontrolnej pobrano w celu oceny immunogenności, która obejmowała odporność komórkową i humoralną. Pierwszych 25 osób w każdej grupie zostało przebadanych pod kątem bezwzględnej liczby całkowitych białych krwinek i określonych komórek T na jednostkę objętości krwi. Punkty czasowe pobierania krwi: 1 miesiąc i 12 miesięcy przed wstrzyknięciem pierwszej dawki grupy eksperymentalnej; Pustą grupę kontrolną stanowił dzień rejestracji, 1 miesiąc +10 tygodni i 12 miesięcy +10 tygodni po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Liujiang district Prevention and Control center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 15 lat i więcej (≥15 lat), bez względu na płeć;
  2. Ja (i mój opiekun) wyrażam zgodę na udział w tym badaniu i podpisuję świadomą zgodę, wyrażając chęć i możliwość spełnienia wymagań protokołu badania klinicznego;
  3. Pacjenci z prawidłową temperaturą ciała (temperatura pod pachą < 37,3℃);
  4. Średnia średnica testu skórnego rekombinowanego białka fuzyjnego Mycobacterium tuberculosis (EC) jest nie mniejsza niż 5 mm lub występują pęcherze, martwica, zapalenie naczyń chłonnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką alergią na leki w wywiadzie, alergią na szczepionki, konstytucją alergiczną lub znaną alergią na leki eksperymentalne;
  2. Pacjenci obecnie chorzy na gruźlicę;
  3. Ostre choroby gorączkowe, choroby zakaźne (w tym między innymi odra, krztusiec, grypa, zapalenie płuc itp.), cukrzyca z powikłaniami, ostra lub postępująca choroba wątroby lub nerek, ostre zapalenie spojówek oka, ostre zapalenie ucha środkowego, ciężka choroba serca choroba, ciężkie nadciśnienie, uszkodzenie mięśnia sercowego, znaczne stwardnienie naczyń, pacjenci z zapaleniem wsierdzia, pacjenci z nowotworami złośliwymi itp.;
  4. Pacjenci ze skrajnym osłabieniem i ciężką niedokrwistością;
  5. Pacjenci z konwulsjami, padaczką, encefalopatią w wywiadzie oraz neurologicznymi objawami lub oznakami podczas badania;
  6. Badanie obrazowe klatki piersiowej wykazało aktywną gruźlicę;
  7. Pacjenci z nieprawidłowym badaniem palpacyjnym tarczycy lub chorobą tarczycy/przytarczyc w wywiadzie;
  8. Odstęp między innymi szczepionkami podjednostkowymi a szczepionkami inaktywowanymi był krótszy niż 7 dni, a odstęp między szczepionkami żywymi atenuowanymi był krótszy niż 14 dni przed włączeniem;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę lub które nie mogą zagwarantować antykoncepcji w okresie badania tego badania klinicznego;
  10. Wszelkie okoliczności, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Mycobacterium vaccae do wstrzykiwań (mika):

Postać dawkowania: zastrzyk. Główne składniki i zawartość: Białko Mycobacterium 22,50 μg/butelkę. Otwórz aluminiowo-plastikową zakrętkę butelki Xilin, rozcieńcz ją 1,0 ml sterylizowanej wody do wstrzykiwań, dobrze wstrząśnij, wyodrębnij płyn i wstrzyknij go głęboko w mięsień pośladkowy. Sześć razy co dwa tygodnie.
Biologiczny: Mycobacterium Vaccae do wstrzykiwań
Grupie eksperymentalnej naprzemiennie wstrzykiwano 1 dawkę mikrokarty co dwa tygodnie (0-2-4-6-8-10 tygodni) w lewy i prawy mięsień biodrowy głęboko, a łącznie wstrzyknięto 6 dawek.
Brak interwencji: Pusta grupa
Lek bez iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pacjenci byli monitorowani pod kątem potwierdzonych przypadków gruźlicy od momentu włączenia do badania do 24 miesięcy po zakończeniu wstrzyknięcia.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 minut i 30 dni po każdej dawce
Liczba przypadków wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 30 minut i 30 dni po każdej dawce.
30 minut i 30 dni po każdej dawce
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce do pełnej dawki
Występowanie SAE i AESI w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki do pełnej dawki
6 miesięcy po pierwszej dawce do pełnej dawki
Punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: Grupa leczona: 1 miesiąc i 12 miesięcy przed wstrzyknięciem leku, po pełnym wstrzyknięciu; Pusta grupa kontrolna: dzień po rejestracji, 1 miesiąc +10 tygodni po rejestracji, 12 miesięcy +10 tygodni.
Odporność humoralna: Zmiany całkowitej ilości przeciwciał IgG i podklas IgG (IgG1 i IgG2).
Grupa leczona: 1 miesiąc i 12 miesięcy przed wstrzyknięciem leku, po pełnym wstrzyknięciu; Pusta grupa kontrolna: dzień po rejestracji, 1 miesiąc +10 tygodni po rejestracji, 12 miesięcy +10 tygodni.
Punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: Grupa leczona: 1 miesiąc i 12 miesięcy przed wstrzyknięciem leku, po pełnym wstrzyknięciu; Pusta grupa kontrolna: dzień po rejestracji, 1 miesiąc +10 tygodni po rejestracji, 12 miesięcy +10 tygodni.
Odporność komórkowa: zmiany poziomu IFN-γ specyficzne dla antygenu PBMC;
Grupa leczona: 1 miesiąc i 12 miesięcy przed wstrzyknięciem leku, po pełnym wstrzyknięciu; Pusta grupa kontrolna: dzień po rejestracji, 1 miesiąc +10 tygodni po rejestracji, 12 miesięcy +10 tygodni.
Punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: Grupa leczona: 1 miesiąc i 12 miesięcy przed wstrzyknięciem leku, po pełnym wstrzyknięciu; Pusta grupa kontrolna: dzień po rejestracji, 1 miesiąc +10 tygodni po rejestracji, 12 miesięcy +10 tygodni.
Odporność komórkowa: Limfocyty T specyficzne dla antygenu: zmienił się stosunek limfocytów T CD4+, limfocytów T CD8+ i limfocytów T CD3+;
Grupa leczona: 1 miesiąc i 12 miesięcy przed wstrzyknięciem leku, po pełnym wstrzyknięciu; Pusta grupa kontrolna: dzień po rejestracji, 1 miesiąc +10 tygodni po rejestracji, 12 miesięcy +10 tygodni.
Punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: Grupa leczona: 1 miesiąc i 12 miesięcy przed wstrzyknięciem leku, po pełnym wstrzyknięciu; Pusta grupa kontrolna: dzień po rejestracji, 1 miesiąc +10 tygodni po rejestracji, 12 miesięcy +10 tygodni.
Odporność komórkowa: Zmiany bezwzględnej liczby wszystkich białych krwinek i określonych komórek T na jednostkę objętości krwi.
Grupa leczona: 1 miesiąc i 12 miesięcy przed wstrzyknięciem leku, po pełnym wstrzyknięciu; Pusta grupa kontrolna: dzień po rejestracji, 1 miesiąc +10 tygodni po rejestracji, 12 miesięcy +10 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LKM-2022-BWK01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie utajoną gruźlicą

Badania kliniczne na Mycobacterium Vaccae do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj